Przeszczep autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w odcinku piersiowo-lędźwiowym z przewlekłym i całkowitym urazem rdzenia kręgowego Uraz rdzenia kręgowego
Randomizowane badanie kliniczne oceniające przeszczep autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w przewlekłym i całkowitym uszkodzeniu rdzenia kręgowego w odcinku piersiowo-lędźwiowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, prospektywne badanie kliniczne fazy II bez grupy kontrolnej placebo. Populacja badana będzie składać się z 40 pacjentów, którzy przebyli uraz rdzenia kręgowego od co najmniej 12 miesięcy, z przewlekłym i całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku piersiowo-lędźwiowym w stopniu ASIA A.
Lekarz, chirurg i pielęgniarka przejrzą dokumentację medyczną pacjentów, aby określić obecność/brak kryteriów włączenia/wyłączenia. Jeśli pacjent jest potencjalnym kandydatem do badania, zostanie zaplanowana rozmowa w celu sprawdzenia i potwierdzenia jego/jej kwalifikacji. Pacjenci zostaną poddani serii ocen klinicznych i neurologicznych, a także zostaną poddani następującym procedurom:
- Morfologia krwi;
- Analiza biochemiczna (pomiar elektrolitów - sodu, potasu, magnezu);
- Badania czynności nerek (mocznik i kreatynina);
- Testy czynnościowe wątroby;
- profil krzepnięcia;
- Profil metaboliczny (glukoza, cholesterol całkowity i frakcje);
- Podsumowanie i posiew moczu;
- Serologia wymagana do transfuzji krwi i przeszczepu szpiku w Brazylii;
- Elektrokardiogram;
- Rentgen klatki piersiowej;
- Badanie gęstości kości;
- badania urodynamiczne;
- Somatosensoryczne potencjały wywołane;
- Tomografia komputerowa kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego;
- Rezonans magnetyczny kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego.
Również w ramach oceny przedoperacyjnej pacjenci odpowiedzą na pytania z kwestionariusza SF (Short Form) -36 (do oceny jakości życia) oraz kwestionariuszy do oceny bólu neuropatycznego. Obserwacja kliniczna będzie prowadzona w przypadku pacjentów, którzy zawieszą swój udział w badaniu z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego i/lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub na własne życzenie pacjenta, zgodnie z protokołami ubezpieczeniowymi. Poza obserwacją kliniczną i chirurgiczną, pacjentom, u których wystąpią zdarzenia niepożądane, zostanie zapewniona specjalistyczna opieka medyczna, do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta, nawet w przypadku przekroczenia docelowego terminu zakończenia badania. Kandydaci włączeni do badania zostaną poproszeni o dobrowolny udział i wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tępy uraz rdzenia kręgowego na poziomie odcinka piersiowo-lędźwiowego, między T1 a L2 lub penetrujący uraz rdzenia kręgowego na tym samym poziomie, pod warunkiem, że mechanizmem urazu był wstrząs rdzenia kręgowego, niedokrwienie lub krwiak, z co najmniej 12-miesięcznym urazem;
- AZJA klasa A;
- Podpisanie pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Urazy rdzenia kręgowego ostrymi przedmiotami, bronią palną, a nie traumatyczne lub wrodzone przyczyny, nawet jeśli na różnych poziomach rdzenia kręgowego;
- Współistniejące urazy mózgu;
- Cukrzyca typu 1 lub 2 określona przez stężenie glukozy na czczo powyżej 126 mg/stosowanie leków i historię medyczną;
- Procesy infekcyjne w ostrym i/lub przewlekłym przebiegu, potwierdzone dodatkowymi badaniami i/lub wywiadem lekarskim;
- Niedobory odporności, choroby autoimmunologiczne i procesy nowotworowe potwierdzone dodatkowymi badaniami i/lub wywiadem lekarskim;
- Nieuleczalne, neurodegeneracyjne, pierwotne choroby hematologiczne i układu mięśniowo-szkieletowego potwierdzone dodatkowymi badaniami i/lub wywiadem lekarskim;
- Osteopatie odzwierciedlające zwiększone ryzyko przebicia szpiku kostnego;
- koagulopatie;
- Ciężka niewydolność narządów (serca, nerek lub wątroby), potwierdzona dodatkowymi badaniami lub wywiadem lekarskim;
- Ciąża lub laktacja;
- Powikłania kliniczne utrudniające lub przeciwwskazające do zabiegu chirurgicznego;
- Stosowanie metalowych implantów w pobliżu struktur naczyniowych (takich jak rozrusznik serca) lub inne przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego;
- Zaburzenia psychiczne, zaburzenia psychospołeczne i poznawcze potwierdzone oceną lekarską;
- Nadużywanie alkoholu i/lub używanie nielegalnych substancji;
- Udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona
Dwudziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch przezskórnych wstrzyknięć mezenchymalnych komórek macierzystych, z 3-miesięczną przerwą między wstrzyknięciami.
|
Dwa przezskórne wstrzyknięcia mezenchymalnych komórek macierzystych, z 3-miesięczną przerwą między wstrzyknięciami.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dwudziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do obserwacji klinicznej, bez żadnej konkretnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenianymi na podstawie urazu rdzenia kręgowego metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcjonalna w stopniu ASIA (American Spinal Injury Association).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze ocenią współczynnik konwersji z ASIA A do B lub C za 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa funkcjonalna w zakresie wyników AIS (ASIA Impairment Scale) (lekki dotyk, pin prik i siła motoryczna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stopień AIS (ASIA Improvement Scale) w skali ASIA zostanie oceniony w celu oceny wrażliwości i siły motorycznej za 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa mapowania czuciowego i bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci zostaną poddani specjalnym kwestionariuszom i badaniom klinicznym w celu oceny poprawy mapowania czuciowego i bólu neuropatycznego.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
- Główny śledczy: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
- Krzesło do nauki: Antônio Olímpio S Moura, MD, Hospital Sao Rafael
- Krzesło do nauki: Eduardo Brazão, MD, Hospital Sao Rafael
- Krzesło do nauki: Kátia N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
- Krzesło do nauki: Daniela N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
- Krzesło do nauki: Clarissa LM de Souza, MD, Hospital Sao Rafael
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCI-005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .