Transplantation autologer mesenchymaler Stammzellen bei thorakolumbalen chronischen und vollständigen Rückenmarksverletzungen
Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Transplantation autologer mesenchymaler Stammzellen bei thorakolumbalen chronischen und vollständigen Rückenmarksverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, nicht placebokontrollierte, prospektive klinische Phase-II-Studie. Die Studienpopulation wird aus 40 Patienten bestehen, die seit mindestens 12 Monaten eine Rückenmarksverletzung mit chronischer und vollständiger thorakolumbaler Rückenmarksverletzung, ASIA-Grad A, hatten.
Ein Arzt, ein Chirurg und eine Krankenschwester überprüfen die Krankenakten der Patienten, um das Vorhandensein/Fehlen von Einschluss-/Ausschlusskriterien festzustellen. Wenn der Patient ein potenzieller Kandidat für die Studie ist, wird ein Interview anberaumt, um seine Eignung zu prüfen und zu bestätigen. Die Patienten werden einer Reihe klinischer und neurologischer Untersuchungen unterzogen und außerdem den folgenden Verfahren unterzogen:
- Zellblutbild;
- Biochemische Analyse (Messung von Elektrolyten – Natrium, Kalium, Magnesium);
- Nierenfunktionstests (Harnstoff und Kreatinin);
- Leberfunktionstest;
- Gerinnungsprofil;
- Stoffwechselprofil (Glukose, Gesamtcholesterin und Fraktionen);
- Zusammenfassung und Kultur des Urins;
- Für Bluttransfusionen und Knochenmarktransplantationen in Brasilien erforderliche Serologie;
- Elektrokardiogramm;
- Brust Röntgen;
- Knochendensitometrie;
- Urodynamische Studien;
- Somatosensorisch evoziertes Potenzial;
- Computertomographie der Brust- und Lendenwirbelsäule;
- Magnetresonanztomographie der Brust- und Lendenwirbelsäule.
Ebenfalls im Rahmen der präoperativen Beurteilung beantworten die Patienten Fragen aus dem Fragebogen SF (Short Form) -36 (zur Beurteilung der Lebensqualität) und den Fragebögen zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen. Für Patienten, die ihre Teilnahme an der Studie wegen eines unerwünschten Ereignisses und/oder einer Laboranomalie oder auf Wunsch des Patienten unter Einhaltung der Versicherungsprotokolle aussetzen, wird eine klinische Nachsorge durchgeführt. Zusätzlich zur klinischen und chirurgischen Nachsorge wird den Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, bis zur Stabilisierung des Patienten eine spezielle medizinische Versorgung angeboten, auch wenn das Zieldatum für den Abschluss der Studie überschritten wurde. Die in die Studie einbezogenen Kandidaten werden gebeten, freiwillig teilzunehmen und ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stumpfe Rückenmarksverletzung auf thorakolumbaler Ebene zwischen Th1 und L2 oder penetrierende Rückenmarksverletzung auf gleicher Höhe, vorausgesetzt, dass der Verletzungsmechanismus ein Wirbelsäulenschock, eine Ischämie oder ein Hämatom war und die Verletzung mindestens 12 Monate zurückliegt;
- ASIEN Klasse A;
- Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Rückenmarksverletzungen durch scharfe Gegenstände, Schusswaffen und keine traumatischen oder angeborenen Ursachen, auch wenn sie sich auf verschiedenen Ebenen des Rückenmarks befinden;
- Begleitende Hirnverletzungen;
- Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, definiert durch Nüchternglukose über 126 mg/Medikamenteneinnahme und Krankengeschichte;
- Infektiöse Prozesse im akuten und/oder chronischen Verlauf, bestätigt durch zusätzliche Tests und/oder Anamnese;
- Immunschwäche, Autoimmunerkrankungen und neoplastische Prozesse, bestätigt durch zusätzliche Tests und/oder Krankengeschichte;
- Terminale, neurodegenerative, primäre hämatologische und muskuloskelettale Erkrankungen, bestätigt durch zusätzliche Tests und/oder medizinische Vorgeschichte;
- Osteopathien, die ein erhöhtes Risiko für eine Knochenmarkpunktion widerspiegeln;
- Koagulopathien;
- Schweres Organversagen (Herz, Niere oder Leber), bestätigt durch zusätzliche Tests oder Anamnese;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Klinische Komplikationen, die den chirurgischen Eingriff behindern oder kontraindizieren;
- Verwendung von Metallimplantaten in der Nähe von Gefäßstrukturen (z. B. Herzschrittmacher) oder andere Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie;
- Psychiatrische Störungen, psychosoziale und kognitive Beeinträchtigungen, bestätigt durch ärztliche Untersuchung;
- Missbrauch von Alkohol und/oder illegalen Substanzen;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandelte Gruppe
Zwanzig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten zwei perkutane Injektionen mesenchymaler Stammzellen mit einem Abstand von drei Monaten zwischen den Injektionen.
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Zwei perkutane Injektionen mesenchymaler Stammzellen im Abstand von 3 Monaten zwischen den Injektionen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Zwanzig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer klinischen Nachbeobachtung zugeteilt, ohne dass eine spezifische Intervention erforderlich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, ermittelt anhand einer Rückenmarksverletzung mittels Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Verbesserung im ASIA-Grad (American Spinal Injury Association).
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Ermittler werden die Umstellungsrate von ASIA A nach B oder C in 12 Monaten bewerten.
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12 Monate
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Funktionelle Verbesserung hinsichtlich der AIS-Werte (ASIA Impairment Scale) (leichte Berührung, Nadelstich und motorische Kraft)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der AIS-Abschluss (ASIA Improvement Scale) anhand des ASIA-Scores wird bewertet, um die Sensibilität und motorische Kraft in 12 Monaten zu bewerten.
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12 Monate
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Verbesserungen bei der sensorischen Kartierung und bei neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Patienten werden spezifischen Fragebögen und klinischen Untersuchungen unterzogen, um Verbesserungen bei der sensorischen Kartierung und bei neuropathischen Schmerzen zu bewerten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
- Hauptermittler: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
- Studienstuhl: Antônio Olímpio S Moura, MD, Hospital Sao Rafael
- Studienstuhl: Eduardo Brazão, MD, Hospital Sao Rafael
- Studienstuhl: Kátia N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
- Studienstuhl: Daniela N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
- Studienstuhl: Clarissa LM de Souza, MD, Hospital Sao Rafael
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCI-005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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