Trasplante autólogo de células madre mesenquimales en lesión medular crónica y completa toracolumbares Lesión medular
Ensayo clínico aleatorizado para la evaluación del trasplante autólogo de células madre mesenquimales en lesiones medulares crónicas y completas toracolumbares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase II prospectivo, aleatorizado, no controlado con placebo. La población de estudio estará compuesta por 40 pacientes que presentaron lesión medular durante al menos 12 meses, con lesión medular crónica toracolumbar y completa, ASIA grado A.
Un facultativo, un cirujano y una enfermera revisarán las historias clínicas de los pacientes para determinar la presencia/ausencia de criterios de inclusión/exclusión. Si el paciente es un candidato potencial para el estudio, se programará una entrevista para revisar y confirmar su elegibilidad. Los pacientes serán sometidos a una serie de evaluaciones clínicas y neurológicas y también serán sometidos a los siguientes procedimientos:
- Hemograma celular;
- Análisis bioquímicos (medición de electrolitos - sodio, potasio, magnesio);
- Pruebas de función renal (urea y creatinina);
- Pruebas de función hepática;
- perfil de coagulación;
- Perfil metabólico (glucosa, colesterol total y fracciones);
- Resumen y cultivo de orina;
- Serología requerida para transfusión de sangre y trasplante de médula en Brasil;
- Electrocardiograma;
- Radiografía de pecho;
- Densitometría ósea;
- estudios urodinámicos;
- potenciales evocados somatosensoriales;
- Tomografía computarizada de columna torácica y lumbar;
- Resonancia magnética de columna torácica y lumbar.
También como parte de la evaluación preoperatoria, los pacientes responderán las preguntas del cuestionario SF (Short Form) -36 (para la evaluación de la calidad de vida) y los cuestionarios para la evaluación del dolor neuropático. Se mantendrá seguimiento clínico a los pacientes que suspendan su participación en el estudio por algún evento adverso y/o anormalidad de laboratorio, o por voluntad propia del paciente, siguiendo los protocolos del seguro. Además del seguimiento clínico y quirúrgico, se ofrecerá atención médica específica a los pacientes que presenten eventos adversos, hasta la estabilización del paciente, aunque se haya superado la fecha prevista para la finalización del estudio. A los candidatos incluidos en el estudio se les solicitará su participación voluntaria y su consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión medular contusa a nivel toracolumbar, entre T1 y L2, o lesión medular penetrante, al mismo nivel, siempre que el mecanismo de lesión haya sido shock medular, isquemia o hematoma, con al menos 12 meses de lesión;
- ASIA grado A;
- Firma del consentimiento escrito.
Criterio de exclusión:
- Lesiones de la médula espinal por objetos cortopunzantes, armas de fuego y causas no traumáticas o congénitas, aunque en diferentes niveles de la médula espinal;
- Lesiones cerebrales concomitantes;
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2 definida por glucosa en ayunas superior a 126 mg/uso de medicación e historial médico;
- Procesos infecciosos en curso agudo y/o crónico, confirmados por exámenes complementarios y/o historial médico;
- Inmunodeficiencias, enfermedades autoinmunes y procesos neoplásicos, confirmados por exámenes complementarios y/o historial médico;
- Enfermedades terminales, neurodegenerativas, hematológicas y musculoesqueléticas primarias confirmadas por exámenes adicionales y/o antecedentes médicos;
- Osteopatías que reflejan un mayor riesgo de punción de la médula ósea;
- coagulopatías;
- Insuficiencia orgánica grave (corazón, riñón o hígado), confirmada por pruebas adicionales o historial médico;
- Embarazo o lactancia;
- Complicaciones clínicas que dificulten o contraindiquen el procedimiento quirúrgico;
- Uso de implantes metálicos cerca de estructuras vasculares (como un marcapasos cardíaco) u otra contraindicación para la resonancia magnética;
- Trastornos psiquiátricos, deterioro psicosocial y cognitivo confirmado por evaluación médica;
- Uso abusivo de alcohol y/o uso de sustancias ilegales;
- Participación en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tratado
Veinte sujetos serán asignados al azar para recibir dos inyecciones percutáneas de células madre mesenquimales, con un intervalo de 3 meses entre las inyecciones.
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Dos inyecciones percutáneas de células madre mesenquimales, con un intervalo de 3 meses entre las inyecciones.
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Sin intervención: Grupo de control
Veinte sujetos serán asignados al azar para ser seguidos clínicamente, sin ninguna intervención específica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de lesión de la médula espinal por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora funcional en grado ASIA (American Spinal Injury Association)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores evaluarán la tasa de conversión de ASIA A a B o C en 12 meses.
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12 meses
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Mejora funcional respecto a las puntuaciones AIS (ASIA Impairment Scale) (toque ligero, pinchazo y fuerza motora)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará el grado AIS (Escala de mejora de ASIA) en la puntuación de ASIA para evaluar la sensibilidad y la fuerza motora en 12 meses.
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12 meses
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Mejoras en el mapeo sensorial y dolor neuropático
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes serán sometidos a cuestionarios específicos y exámenes clínicos para evaluar mejoras en el mapeo sensorial y dolor neuropático.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
- Investigador principal: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Antônio Olímpio S Moura, MD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Eduardo Brazão, MD, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Kátia N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Daniela N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
- Silla de estudio: Clarissa LM de Souza, MD, Hospital Sao Rafael
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCI-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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