Transplantation autologue de cellules souches mésenchymateuses dans les lésions médullaires chroniques et complètes thoraco-lombaires
Essai clinique randomisé pour l'évaluation de la greffe de cellules souches mésenchymateuses autologues dans les lésions médullaires chroniques et complètes thoraco-lombaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase II prospectif, randomisé, non contrôlé par placebo. La population d'étude sera composée de 40 patients ayant eu une lésion médullaire depuis au moins 12 mois, avec une lésion médullaire thoraco-lombaire chronique et complète, ASIA grade A.
Un praticien, un chirurgien et une infirmière examineront les dossiers médicaux des patients pour déterminer la présence/absence de critères d'inclusion/exclusion. Si le patient est un candidat potentiel à l'étude, un entretien sera programmé pour examiner et confirmer son éligibilité. Les patients subiront une série d'évaluations cliniques et neurologiques et seront également soumis aux procédures suivantes :
- Numération sanguine cellulaire ;
- Analyse biochimique (mesure des électrolytes - sodium, potassium, magnésium);
- Tests de la fonction rénale (urée et créatinine);
- Tests de la fonction hépatique;
- profil de coagulation ;
- Profil métabolique (glucose, cholestérol total et fractions);
- Résumé et culture d'urine ;
- Sérologie requise pour la transfusion sanguine et la greffe de moelle au Brésil ;
- Électrocardiogramme;
- Radiographie pulmonaire;
- La densitométrie osseuse;
- études urodynamiques ;
- Potentiel évoqué somatosensoriel ;
- Tomodensitométrie du rachis thoracique et lombaire ;
- Imagerie par résonance magnétique du rachis thoracique et lombaire.
Toujours dans le cadre de l'évaluation préopératoire, les patients répondront aux questions du questionnaire SF (Short Form) -36 (d'évaluation de la qualité de vie) et des questionnaires d'évaluation de la douleur neuropathique. Un suivi clinique sera maintenu pour les patients qui suspendent leur participation à l'étude pour tout événement indésirable et / ou anomalie de laboratoire, ou pour le propre désir du patient, conformément aux protocoles d'assurance. En plus du suivi clinique et chirurgical, une prise en charge médicale spécifique sera proposée aux patients qui présentent des événements indésirables, jusqu'à stabilisation du patient, même si la date cible de fin de l'étude a été dépassée. Les candidats inclus dans l'étude seront invités à participer volontairement et à donner leur consentement écrit éclairé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion médullaire fermée au niveau thoraco-lombaire, entre T1 et L2, ou lésion médullaire pénétrante, au même niveau, à condition que le mécanisme de la lésion ait été un choc rachidien, une ischémie ou un hématome, avec au moins 12 mois de lésion ;
- ASIE classe A ;
- Signature du consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Lésions de la moelle épinière par des objets tranchants, des armes à feu, et non des causes traumatiques ou congénitales, même si à différents niveaux de la moelle épinière ;
- Lésions cérébrales concomitantes ;
- Diabète sucré de type 1 ou 2 tel que défini par une glycémie à jeun supérieure à 126 mg / prise de médicaments et antécédents médicaux ;
- Processus infectieux au cours aigu et / ou chronique, confirmés par des tests supplémentaires et / ou des antécédents médicaux;
- Immunodéficience, maladies auto-immunes et processus néoplasiques, confirmés par des tests supplémentaires et/ou des antécédents médicaux ;
- Maladies hématologiques et musculo-squelettiques terminales, neurodégénératives, primaires confirmées par des tests complémentaires et/ou des antécédents médicaux ;
- Ostéopathies reflétant un risque accru de ponction médullaire ;
- coagulopathies ;
- Insuffisance organique grave (cœur, rein ou foie), confirmée par des examens complémentaires ou des antécédents médicaux ;
- Grossesse ou allaitement;
- Complications cliniques qui entravent ou contre-indiquent l'intervention chirurgicale ;
- Utilisation d'implants métalliques à proximité de structures vasculaires (comme un stimulateur cardiaque) ou autre contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique ;
- Troubles psychiatriques, troubles psychosociaux et cognitifs confirmés par une évaluation médicale ;
- Usage abusif d'alcool et/ou usage de substances illégales ;
- Participation à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe traité
Vingt sujets seront randomisés pour recevoir deux injections percutanées de cellules souches mésenchymateuses, avec un intervalle de 3 mois entre les injections.
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Deux injections percutanées de cellules souches mésenchymateuses, avec un intervalle de 3 mois entre les injections.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Vingt sujets seront assignés au hasard pour être suivis cliniquement, sans aucune intervention spécifique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par imagerie par résonance magnétique lésion de la moelle épinière
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration fonctionnelle en grade ASIA (American Spinal Injury Association)
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs évalueront le taux de conversion de l'ASIE A vers B ou C en 12 mois.
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12 mois
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Amélioration fonctionnelle par rapport aux scores AIS (ASIA Impairment Scale) (toucher léger, pin prik et force motrice)
Délai: 12 mois
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Le degré AIS (ASIA Improvement Scale) sur le score ASIA sera évalué afin d'évaluer la sensibilité et la force motrice en 12 mois.
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12 mois
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Améliorations de la cartographie sensorielle et de la douleur neuropathique
Délai: 12 mois
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Les patients seront soumis à des questionnaires spécifiques et à des examens cliniques afin d'évaluer les améliorations de la cartographie sensorielle et de la douleur neuropathique.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Carolina T Macedo, MD, MSc, Hospital Sao Rafael
- Chercheur principal: Ricardo Ribeiro-dos-Santos, PhD, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Antônio Olímpio S Moura, MD, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Eduardo Brazão, MD, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Kátia N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Daniela N Silva, MSc, Hospital Sao Rafael
- Chaise d'étude: Clarissa LM de Souza, MD, Hospital Sao Rafael
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCI-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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