避妊法としてジェイデスを6（±1）か月間使用した後の若い女性（18～29歳）の生活の質と満足度を評価する観察研究 (JULIA)
2017年6月28日 更新者：Bayer
避妊法として Jaydes® を 6 (±1) か月間使用した若い女性 (18 ～ 29 歳) の生活の質と満足度を評価するための横断的観察研究 - JULIA 研究。
これは、避妊法として Jaydess® を使用している若いスペイン人女性 (18 ～ 29 歳) の生活の質を評価するための、横断的な多施設観察研究です。 この研究は、民間の婦人科クリニックの標準的な臨床診療条件で、1回の研究訪問中に行われます。
子宮内分娩システム (IUS) Jaydes® を避妊方法の選択として 6 (±1) か月間使用している約 1,200 人の女性が研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1039
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many locations、スペイン
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～29年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
民間の婦人科クリニックを受診する18～29歳の女性計1,200人が連続してこの研究に参加する。 被験者は、6 (±1) か月間、ジェイデス子宮内送達システムを選択した避妊薬として使用していなければなりません。
研究集団は、被験者の生活の質、社会的および人口統計的特徴、避妊の特徴、満足度、ジェイデスの知覚された利点、および出血パターンの特徴における違いを評価および特定するために、サブセットに階層化される場合があります。
説明
包含基準:
- 18歳から29歳までの女性。
- 6 (±1) か月間、ジェイデスを避妊方法として使用している女性。
- 理解力がなく、読み書きが困難な女性。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた女性。
除外基準:
- ジェイデスの使用に対する禁忌。
- 避妊以外の医学的理由による Jaydess® の処方。
- 研究者が研究に参加するのにふさわしくないと判断した女性（研究の特徴に対する理解が乏しい、非協力的等）。
- 現在何らかの臨床試験に参加している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レボノルゲストレル (ジェイデス、BAY86-5028)
避妊法として Jaydess® を 6 (±1) か月間使用した後の 18 ～ 29 歳の女性。
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子宮内送達システム Jaydess (レボノルゲストレル 13.5 mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SEC-QoL スケールを使用して決定される生活の質
時間枠：一回の訪問で
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SEC-QoL (スペイン避妊協会の生活の質アンケート) は、女性の健康関連の生活の質に対する避妊方法の影響を評価することです。
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一回の訪問で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢（歳）
時間枠：一回の訪問で
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一回の訪問で
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配偶者の有無
時間枠：一回の訪問で
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一回の訪問で
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出生地
時間枠：一回の訪問で
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一回の訪問で
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居住地 (州、市、または農村部)
時間枠：一回の訪問で
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一回の訪問で
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教育レベル（初等教育、中等教育、または高等教育）
時間枠：一回の訪問で
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一回の訪問で
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雇用（外勤、在宅勤務、無職、学生）
時間枠：一回の訪問で
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一回の訪問で
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出産の有無（子供がいる、または子供を産む予定がある）
時間枠：一回の訪問で
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一回の訪問で
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家族計画を目的としてこの医師のクリニックに通う頻度
時間枠：一回の訪問で
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一回の訪問で
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避妊法の使用歴
時間枠：一回の訪問で
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一回の訪問で
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避妊薬の使用期間の履歴
時間枠：一回の訪問で
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一回の訪問で
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ジェイデスの処方箋（日付）
時間枠：一回の訪問で
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一回の訪問で
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構造化されたインタビューにより、使いやすさと快適さに関して認識された利点 (はい、いいえ)
時間枠：一回の訪問で
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これは構造化された面接によって評価され、対象者は婦人科医からいくつかの質問を受け、その回答は (はいまたはいいえ) となります。 ジェイデスの利点を示してください (該当するものをすべて選択してください): 快適さ、物忘れの回避、可逆性、持続性持続期間、避妊費用、使いやすさ、安全性、出血期間と出血量の減少、月経周期の調整、月経痛の軽減、即時避妊効果、高い効果。
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一回の訪問で
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痛みに関する質問（任意、軽度、中等度、重度）に対する構造化された面接による挿入の全体的な評価
時間枠：一回の訪問で
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一回の訪問で
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時間に関する質問に対する構造化面接による挿入の全体的な評価
時間枠：一回の訪問で
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一回の訪問で
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挿入の全体的な評価（不快感なしで許容できる、わずかな不快感がある、または非常に大きな不快感があり許容できない）
時間枠：一回の訪問で
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一回の訪問で
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構造化された質問を使用したジェイデスに対する全体的な満足度
時間枠：一回の訪問で
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Jaydes への満足度は、構造化されたアンケートを使用して評価されます。
使いやすさと日常生活活動への影響を、各側面の3項目（使いやすさと快適さ、日常生活活動への影響、セクシュアリティ）で評価し、それぞれ5項目のリッカート的尺度（ここで、1 = 非常に不満、5 = 非常に満足)。
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一回の訪問で
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出血パターンの特徴。アンケートを使用して、現在の出血と思い出したジェイデス挿入前の出血を比較します。
時間枠：一回の訪問で
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一回の訪問で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月18日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月28日
試験登録日
最初に提出
2015年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月28日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。