Uno studio osservazionale per valutare la qualità della vita e la soddisfazione delle giovani donne (di età compresa tra 18 e 29 anni) dopo 6 (±1) mesi che utilizzano Jaydess come metodo contraccettivo (JULIA)
28 giugno 2017 aggiornato da: Bayer
Uno studio osservazionale trasversale per valutare la qualità della vita e la soddisfazione delle giovani donne (di età compresa tra 18 e 29 anni) dopo 6 (±1) mesi di utilizzo di Jaydess® come metodo contraccettivo - Lo studio JULIA.
Questo è uno studio osservazionale trasversale e multicentrico per valutare la qualità della vita nelle giovani donne spagnole (dai 18 ai 29 anni) che usano Jaydess® come metodo contraccettivo. Lo studio sarà condotto in condizioni di pratica clinica standard presso le cliniche ginecologiche private e durante un'unica visita di studio.
Saranno incluse nello studio circa 1.200 donne che hanno utilizzato il sistema di somministrazione intrauterina (IUS) Jaydess® come metodo contraccettivo di scelta per 6 (±1) mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1039
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Many locations, Spagna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 29 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un totale di 1.200 donne di età compresa tra 18 e 29 anni sarà incluso consecutivamente in questo studio poiché si presentano presso cliniche ginecologiche private. I soggetti devono aver utilizzato il sistema di somministrazione intrauterina Jaydess come contraccettivo di scelta per un periodo di 6 (±1) mesi.
La popolazione dello studio può essere stratificata in sottogruppi per valutare e identificare le differenze nella qualità della vita dei soggetti, nelle caratteristiche sociali e demografiche, nelle caratteristiche della contraccezione, nella soddisfazione, nei benefici percepiti di Jaydess e nelle caratteristiche del pattern di sanguinamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 ai 29 anni.
- Donne che usano Jaydess come metodo contraccettivo da 6 (±1) mesi.
- Donne che non hanno problemi di comprensione, lettura o scrittura.
- Donne che hanno dato il consenso informato per iscritto.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'uso di Jaydess.
- Prescrizione di Jaydess® per ragioni mediche non contraccettive.
- Donne che sono considerate inadatte a prendere parte allo studio dallo sperimentatore (ad esempio, scarsa comprensione delle caratteristiche dello studio, non collaborative, ecc.).
- Donne che stanno attualmente prendendo parte a qualsiasi sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Levonorgestrel (Jaydess, BAY86-5028)
donne di età compresa tra 18 e 29 anni dopo 6 (±1) mesi di utilizzo di Jaydess® come metodo contraccettivo.
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Sistema di somministrazione intrauterina Jaydess (13,5 mg di levonorgestrel)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita determinata utilizzando la scala SEC-QoL
Lasso di tempo: Alla singola visita
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Il SEC-QoL (questionario sulla qualità della vita della società spagnola di contraccezione) valuta l'impatto dei metodi contraccettivi sulla qualità della vita correlata alla salute delle donne.
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Alla singola visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età (anni)
Lasso di tempo: Alla singola visita
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Alla singola visita
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Stato civile
Lasso di tempo: Alla singola visita
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Alla singola visita
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Luogo di nascita
Lasso di tempo: Alla singola visita
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Alla singola visita
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Luogo di residenza (provincia, comune, città o area rurale)
Lasso di tempo: Alla singola visita
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Alla singola visita
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Livello di istruzione (istruzione primaria, secondaria o superiore)
Lasso di tempo: Alla singola visita
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Alla singola visita
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Occupazione (lavoro fuori casa, lavoro da casa, disoccupato, studente)
Lasso di tempo: Alla singola visita
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Alla singola visita
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Stato di maternità (ha figli o prevede di avere figli)
Lasso di tempo: Alla singola visita
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Alla singola visita
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Frequentare la clinica di questo medico per scopi di pianificazione familiare
Lasso di tempo: Alla singola visita
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Alla singola visita
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Storia del tipo di uso contraccettivo
Lasso di tempo: Alla singola visita
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Alla singola visita
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Storia della durata dell'uso di contraccettivi
Lasso di tempo: Alla singola visita
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Alla singola visita
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Prescrizione di Jaydess (data)
Lasso di tempo: Alla singola visita
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Alla singola visita
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Benefici percepiti sulla facilità e comodità d'uso attraverso un'intervista strutturata (Si, No)
Lasso di tempo: Alla singola visita
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Questo sarà valutato da un colloquio strutturato durante il quale al soggetto verranno poste alcune domande dal suo ginecologo con risposta (Sì o No): Indicare i vantaggi di Jaydess (selezionare tutte le risposte pertinenti): comfort, evitare dimenticanze, reversibilità, lunga durata durata, costo della contraccezione, facilità d'uso, sicurezza, riduzione della durata e della quantità di sanguinamento, regolazione del ciclo mestruale, riduzione del dolore mestruale, attività contraccettiva immediata, elevata efficacia.
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Alla singola visita
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Valutazione globale dell'inserimento mediante colloquio strutturato per domande sul dolore (qualsiasi, lieve, moderato, severo)
Lasso di tempo: Alla singola visita
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Alla singola visita
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Valutazione globale dell'inserimento mediante colloquio strutturato per domande a tempo
Lasso di tempo: Alla singola visita
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Alla singola visita
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Valutazione globale dell'inserimento (accettabile senza disagio, con qualche disagio minimo o con un disagio enorme e inaccettabile)
Lasso di tempo: Alla singola visita
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Alla singola visita
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Soddisfazione globale con Jaydess, utilizzando un questionario strutturato
Lasso di tempo: Alla singola visita
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La soddisfazione nei confronti di Jaydess sarà valutata utilizzando un questionario strutturato.
La facilità d'uso e l'impatto sulle attività delle dimensioni della vita quotidiana saranno valutati su 3 item (facilità e comfort d'uso, impatto sulle attività della vita quotidiana e sulla sessualità) per ogni dimensione, ciascuno con una scala di tipo Likert a 5 item ( dove 1 = estremamente insoddisfatto e 5 = estremamente soddisfatto).
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Alla singola visita
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Caratteristiche del pattern di sanguinamento, utilizzando un questionario per confrontare il sanguinamento attuale rispetto al sanguinamento prima dell'inserimento di Jaydess come ricordato
Lasso di tempo: Alla singola visita
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Alla singola visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18096 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .