Jaydess를 피임 방법으로 사용한 6(±1)개월 후 젊은 여성(18-29세)의 삶의 질과 만족도를 평가하기 위한 관찰 연구 (JULIA)
2017년 6월 28일 업데이트: Bayer
Jaydess®를 피임 방법으로 사용한 6(±1)개월 후 젊은 여성(18-29세)의 삶의 질과 만족도를 평가하기 위한 단면 관찰 연구 - JULIA 연구.
이것은 피임 방법으로 Jaydess®를 사용하는 젊은 스페인 여성(18~29세)의 삶의 질을 평가하기 위한 단면 다기관 관찰 연구입니다. 연구는 개인 산부인과 클리닉의 표준 임상 실습 조건에서 단일 연구 방문 동안 수행될 것입니다.
6(±1)개월 동안 선택한 피임 방법으로 자궁내 전달 시스템(IUS) Jaydess®를 선택한 약 1,200명의 여성이 연구에 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1039
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many locations, 스페인
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세에서 29세 사이의 총 1,200명의 여성이 민간 산부인과에 출석하면서 본 연구에 순차적으로 포함됩니다. 피험자는 6(±1)개월 동안 선택한 피임법으로 Jaydess 자궁내 전달 시스템을 사용해야 합니다.
연구 모집단은 피험자의 삶의 질, 사회적 및 인구학적 특성, 피임 특성, 만족도, Jaydess의 인지된 이점 및 출혈 패턴 특징의 차이를 평가하고 식별하기 위해 하위 집합으로 계층화될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 29세 사이의 여성.
- 6(±1)개월 동안 피임 방법으로 Jaydess를 사용한 여성.
- 이해력, 읽기 또는 쓰기 문제가 없는 여성.
- 서면 동의를 한 여성.
제외 기준:
- Jaydess 사용에 대한 금기.
- 비피임 의학적인 이유로 Jaydess® 처방.
- 연구자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 여성(예: 연구 특성에 대한 이해 부족, 비협조적 등).
- 현재 임상시험에 참여하고 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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레보놀게스트렐(Jaydess, BAY86-5028)
6(±1)개월 동안 Jaydess®를 피임 방법으로 사용한 후 18세에서 29세 사이의 여성.
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자궁 내 전달 시스템 Jaydess(레보놀게스트렐 13.5mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SEC-QoL 척도를 사용하여 결정된 삶의 질
기간: 단일 방문 시
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SEC-QoL(Spanish Contraception Society Quality of Life Questionnaire)은 피임 방법이 여성의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
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단일 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이(세)
기간: 단일 방문 시
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단일 방문 시
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혼인 여부
기간: 단일 방문 시
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단일 방문 시
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출생지
기간: 단일 방문 시
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단일 방문 시
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거주지(도, 타운, 시 또는 농촌 지역)
기간: 단일 방문 시
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단일 방문 시
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교육 수준(초등, 중등 또는 고등 교육)
기간: 단일 방문 시
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단일 방문 시
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고용(집 밖에서 일하기, 집에서 일하기, 실업자, 학생)
기간: 단일 방문 시
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단일 방문 시
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출산 상태(자녀가 있거나 자녀를 가질 계획임)
기간: 단일 방문 시
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단일 방문 시
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가족 계획 목적으로 이 의사의 진료소에 다니는 빈도
기간: 단일 방문 시
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단일 방문 시
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피임약 사용의 역사
기간: 단일 방문 시
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단일 방문 시
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피임약 사용 기간의 역사
기간: 단일 방문 시
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단일 방문 시
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Jaydess의 처방 (날짜)
기간: 단일 방문 시
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단일 방문 시
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구조화된 인터뷰를 통한 사용의 용이성 및 편안함에 대한 장점 (예, 아니오)
기간: 단일 방문 시
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이것은 구조화된 인터뷰에 의해 평가될 것이며, 그 동안 피험자는 산부인과 의사로부터 답변(예 또는 아니오)과 함께 여러 가지 질문을 받게 됩니다. Jaydess의 장점을 나타냅니다(해당하는 항목 모두 선택). 피임기간, 피임비용, 사용의 용이성, 안전성, 출혈기간 및 양의 감소, 생리주기 조절, 생리통 감소, 즉각적인 피임 활성, 높은 효능
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단일 방문 시
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통증 질문(모든, 경미한, 중간, 심각한)에 대한 구조화된 인터뷰를 통해 삽입에 대한 전반적인 평가
기간: 단일 방문 시
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단일 방문 시
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시간 질문에 대한 구조화된 인터뷰를 통해 삽입에 대한 전반적인 평가
기간: 단일 방문 시
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단일 방문 시
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삽입에 대한 전반적인 평가(불편감 없이 허용, 약간의 불편함 약간 또는 엄청난 불편함 및 허용 불가)
기간: 단일 방문 시
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단일 방문 시
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구조화된 질문지를 사용하여 Jaydess에 대한 전반적인 만족도
기간: 단일 방문 시
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Jaydess에 대한 만족도는 구조화된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
일상생활 차원의 사용 용이성 및 활동에 미치는 영향은 각 차원별로 3개 항목(사용 용이성 및 편안함, 일상생활 활동 및 성행위에 미치는 영향)에 대해 평가하며, 각 항목은 5개 문항 Likert식 척도( 여기서 1 = 매우 불만족, 5 = 매우 만족).
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단일 방문 시
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설문지를 사용하여 Jaydess 삽입 전 출혈과 현재 출혈을 비교하는 출혈 패턴 특징
기간: 단일 방문 시
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단일 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18096 (기타 보조금/기금 번호: Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna)
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