Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie for å vurdere livskvalitet og tilfredshet for unge kvinner (18-29 år) etter 6 (±1) måneder med bruk av Jaydess som prevensjonsmetode (JULIA)

28. juni 2017 oppdatert av: Bayer

En tverrsnitts, observasjonsstudie for å vurdere livskvalitet og tilfredshet for unge kvinner (18-29 år) etter 6 (±1) måneder med bruk av Jaydess® som deres prevensjonsmetode - JULIA-studien.

Dette er en tverrsnitts, multisenter observasjonsstudie for å vurdere livskvalitet hos unge spanske kvinner (i alderen 18 til 29) som bruker Jaydess® som prevensjonsmetode. Studien vil bli utført under standard kliniske praksisforhold ved de private gynekologiklinikkene og under et enkelt studiebesøk.

Omtrent 1200 kvinner som har brukt det intrauterine leveringssystemet (IUS) Jaydess® som prevensjonsmetode i 6 (±1) måneder vil bli inkludert i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1039

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Many locations, Spania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 29 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 1200 kvinner i alderen 18 til 29 vil bli fortløpende inkludert i denne studien når de presenterer på private gynekologiske klinikker. Forsøkspersonene må ha brukt Jaydess intrauterine leveringssystem som sitt foretrukne prevensjonsmiddel i en periode på 6 (±1) måneder.

Studiepopulasjonen kan stratifiseres i undergrupper for å vurdere og identifisere forskjeller i forsøkspersonenes livskvalitet, sosiale og demografiske egenskaper, prevensjonsegenskaper, tilfredshet, opplevde fordeler med Jaydess og blødningsmønstertrekk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til 29 år.
  • Kvinner som har brukt Jaydess som prevensjonsmetode i 6 (±1) måneder.
  • Kvinner som ikke har noen forståelses-, lese- eller skriveutfordringer.
  • Kvinner som skriftlig har gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av Jaydess.
  • Resept av Jaydess® av ikke-prevensjonsmedisinske årsaker.
  • Kvinner som vurderes å være uegnet til å delta i studien av etterforskeren (f.eks. dårlig forståelse av studiekarakteristika, lite samarbeidsvillig, etc.).
  • Kvinner som for tiden deltar i en hvilken som helst klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Levonorgestrel (Jaydess, BAY86-5028)
kvinner i alderen 18 til 29 år etter 6 (±1) måneders bruk av Jaydess® som prevensjonsmetode.
Legemiddel: Levonorgestrel (Jaydess, BAY86-5028)
Intrauterint leveringssystem Jaydess (13,5 mg levonorgestrel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet som bestemt ved bruk av SEC-QoL-skalaen
Tidsramme: Ved enkeltbesøket
SEC-QoL (Spanish Contraception Society Quality of Life Questionnaire) skal vurdere virkningen av prevensjonsmetoder på helserelatert livskvalitet hos kvinner.
Ved enkeltbesøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder (år)
Tidsramme: Ved enkeltbesøket
Ved enkeltbesøket
Sivilstatus
Tidsramme: Ved enkeltbesøket
Ved enkeltbesøket
Fødselssted
Tidsramme: Ved enkeltbesøket
Ved enkeltbesøket
Bosted (provins, by, by eller landlig område)
Tidsramme: Ved enkeltbesøket
Ved enkeltbesøket
Utdanningsnivå (grunnskole, videregående eller høyere utdanning)
Tidsramme: Ved enkeltbesøket
Ved enkeltbesøket
Sysselsetting (arbeid utenfor hjemmet, jobber hjemmefra, arbeidsledig, student)
Tidsramme: Ved enkeltbesøket
Ved enkeltbesøket
Barselstatus (har barn eller planlegger å få barn)
Tidsramme: Ved enkeltbesøket
Ved enkeltbesøket
Hyppighet å besøke denne legens klinikk for familieplanleggingsformål
Tidsramme: Ved enkeltbesøket
Ved enkeltbesøket
Historie om type prevensjonsbruk
Tidsramme: Ved enkeltbesøket
Ved enkeltbesøket
Historie om varigheten av bruk av prevensjon
Tidsramme: Ved enkeltbesøket
Ved enkeltbesøket
Resept av Jaydess (dato)
Tidsramme: Ved enkeltbesøket
Ved enkeltbesøket
Fordeler oppfattet på brukervennlighet og komfort ved hjelp av et strukturert intervju (Ja, Nei)
Tidsramme: Ved enkeltbesøket
Dette vil bli vurdert ved et strukturert intervju hvor personen vil bli stilt en rekke spørsmål av gynekologen med svar (Ja eller Nei): Angi fordelene med Jaydess (velg alle som passer): komfort, unngå glemsel, reversibilitet, lang varighet, prevensjonskostnader, brukervennlighet, sikkerhet, reduksjon i blødningsvarighet og -mengde, regulering av menstruasjonssyklus, reduserte menstruasjonssmerter, umiddelbar prevensjonsaktivitet, høy effekt.
Ved enkeltbesøket
Global vurdering av innsettingen ved hjelp av et strukturert intervju for smertespørsmål (alle, lett, moderat, alvorlig)
Tidsramme: Ved enkeltbesøket
Ved enkeltbesøket
Global vurdering av innsettingen ved hjelp av et strukturert intervju for tidsspørsmål
Tidsramme: Ved enkeltbesøket
Ved enkeltbesøket
Global vurdering av innsettingen (akseptabelt uten ubehag, med noen få minimalt ubehag eller med enormt ubehag og uakseptabelt)
Tidsramme: Ved enkeltbesøket
Ved enkeltbesøket
Global tilfredshet med Jaydess, ved hjelp av et strukturert spørreskjema
Tidsramme: Ved enkeltbesøket
Tilfredsheten med Jaydess vil bli vurdert ved hjelp av et strukturert spørreskjema. Brukervennligheten og innvirkningen på aktiviteter i dagliglivets dimensjoner vil bli vurdert på 3 elementer (brukervennlighet og komfort, innvirkning på aktiviteter i dagliglivet og seksualitet) for hver dimensjon, hver med en 5-elements Likert-lignende skala ( hvor 1 = ekstremt misfornøyd og 5 = ekstremt fornøyd).
Ved enkeltbesøket
Blødningsmønsterfunksjoner, bruk av et spørreskjema for å sammenligne nåværende blødning versus blødning før innsettingen av Jaydess som husket
Tidsramme: Ved enkeltbesøket
Ved enkeltbesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18096 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Levonorgestrel (Jaydess, BAY86-5028)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere