- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02574715
Um estudo observacional para avaliar a qualidade de vida e a satisfação de mulheres jovens (de 18 a 29 anos) após 6 (±1) meses de uso de Jaydess como método contraceptivo (JULIA)
Um estudo observacional transversal para avaliar a qualidade de vida e a satisfação de mulheres jovens (de 18 a 29 anos) após 6 (±1) meses de uso de Jaydess® como método contraceptivo - The JULIA Study.
Este é um estudo observacional transversal e multicêntrico para avaliar a qualidade de vida em mulheres jovens espanholas (de 18 a 29 anos) que usam Jaydess® como método contraceptivo. O estudo será conduzido em condições de prática clínica padrão nas clínicas privadas de ginecologia e durante uma única visita do estudo.
Aproximadamente 1.200 mulheres que usaram o sistema de parto intrauterino (SIU) Jaydess® como método contraceptivo de escolha por 6 (±1) meses serão incluídas no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Many locations, Espanha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Um total de 1.200 mulheres com idades entre 18 e 29 anos serão consecutivamente incluídas neste estudo, conforme se apresentam em clínicas privadas de ginecologia. Os indivíduos devem estar usando o sistema de administração intrauterina Jaydess como contraceptivo de escolha por um período de 6 (±1) meses.
A população do estudo pode ser estratificada em subconjuntos para avaliar e identificar diferenças na qualidade de vida, características sociais e demográficas, características de contracepção, satisfação, benefícios percebidos de Jaydess e características do padrão de sangramento dos participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 29 anos.
- Mulheres que usam Jaydess como método contraceptivo há 6 (±1) meses.
- Mulheres que não têm desafios de compreensão, leitura ou escrita.
- Mulheres que deram consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao uso de Jaydess.
- Prescrição de Jaydess® por motivos médicos não contraceptivos.
- Mulheres que são consideradas inadequadas para participar do estudo pelo investigador (por exemplo, má compreensão das características do estudo, não cooperativas, etc.).
- Mulheres que estão atualmente participando de qualquer ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Levonorgestrel (Jaydess, BAY86-5028)
mulheres de 18 a 29 anos após 6 (±1) meses de uso de Jaydess® como método contraceptivo.
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Sistema de administração intrauterina Jaydess (13,5 mg de levonorgestrel)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida determinada usando a escala SEC-QoL
Prazo: Na única visita
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O SEC-QoL (Questionário de Qualidade de Vida da Sociedade Espanhola de Contracepção) avalia o impacto dos métodos contraceptivos na qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres.
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Na única visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anos de idade)
Prazo: Na única visita
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Na única visita
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Estado civil
Prazo: Na única visita
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Na única visita
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Local de nascimento
Prazo: Na única visita
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Na única visita
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Local de residência (província, vila, cidade ou zona rural)
Prazo: Na única visita
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Na única visita
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Nível de escolaridade (ensino primário, secundário ou superior)
Prazo: Na única visita
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Na única visita
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Emprego (trabalhando fora de casa, trabalhando em casa, desempregado, estudante)
Prazo: Na única visita
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Na única visita
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Estado de maternidade (tem filhos ou planeja ter filhos)
Prazo: Na única visita
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Na única visita
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Frequência de comparecimento à clínica deste médico para fins de planejamento familiar
Prazo: Na única visita
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Na única visita
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História do tipo de uso de anticoncepcional
Prazo: Na única visita
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Na única visita
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Histórico de duração do uso de anticoncepcional
Prazo: Na única visita
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Na única visita
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Prescrição de Jaydess (data)
Prazo: Na única visita
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Na única visita
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Benefícios percebidos na facilidade e conforto de uso por meio de entrevista estruturada (Sim, Não)
Prazo: Na única visita
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Isso será avaliado por uma entrevista estruturada durante a qual o ginecologista fará uma série de perguntas ao sujeito com respostas (Sim ou Não): Indique as vantagens de Jaydess (selecione todas as opções aplicáveis): conforto, evita o esquecimento, reversibilidade, longa duração, custo da contracepção, facilidade de uso, segurança, redução na duração e na quantidade de sangramento, regulação do ciclo menstrual, diminuição da dor menstrual, atividade anticoncepcional imediata, alta eficácia.
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Na única visita
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Avaliação global da inserção por meio de entrevista estruturada para questões de dor (qualquer, leve, moderada, intensa)
Prazo: Na única visita
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Na única visita
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Avaliação global da inserção por meio de entrevista estruturada para questões de tempos
Prazo: Na única visita
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Na única visita
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Avaliação global da inserção (aceitável sem desconforto, com alguns de desconforto mínimo ou com desconforto enorme e inaceitável)
Prazo: Na única visita
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Na única visita
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Satisfação global com Jaydess, usando um questionário estruturado
Prazo: Na única visita
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A satisfação com Jaydess será avaliada por meio de um questionário estruturado.
A facilidade de uso e o impacto nas dimensões das atividades da vida diária serão avaliados em 3 itens (facilidade e conforto de uso, impacto nas atividades da vida diária e sexualidade) para cada dimensão, cada um com uma escala tipo Likert de 5 itens ( onde 1 = extremamente insatisfeito e 5 = extremamente satisfeito).
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Na única visita
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Características do padrão de sangramento, usando um questionário para comparar o sangramento atual versus o sangramento antes da inserção de Jaydess conforme lembrado
Prazo: Na única visita
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Na única visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18096 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna)
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