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Um estudo observacional para avaliar a qualidade de vida e a satisfação de mulheres jovens (de 18 a 29 anos) após 6 (±1) meses de uso de Jaydess como método contraceptivo (JULIA)

28 de junho de 2017 atualizado por: Bayer

Um estudo observacional transversal para avaliar a qualidade de vida e a satisfação de mulheres jovens (de 18 a 29 anos) após 6 (±1) meses de uso de Jaydess® como método contraceptivo - The JULIA Study.

Este é um estudo observacional transversal e multicêntrico para avaliar a qualidade de vida em mulheres jovens espanholas (de 18 a 29 anos) que usam Jaydess® como método contraceptivo. O estudo será conduzido em condições de prática clínica padrão nas clínicas privadas de ginecologia e durante uma única visita do estudo.

Aproximadamente 1.200 mulheres que usaram o sistema de parto intrauterino (SIU) Jaydess® como método contraceptivo de escolha por 6 (±1) meses serão incluídas no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1039

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 1.200 mulheres com idades entre 18 e 29 anos serão consecutivamente incluídas neste estudo, conforme se apresentam em clínicas privadas de ginecologia. Os indivíduos devem estar usando o sistema de administração intrauterina Jaydess como contraceptivo de escolha por um período de 6 (±1) meses.

A população do estudo pode ser estratificada em subconjuntos para avaliar e identificar diferenças na qualidade de vida, características sociais e demográficas, características de contracepção, satisfação, benefícios percebidos de Jaydess e características do padrão de sangramento dos participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 29 anos.
  • Mulheres que usam Jaydess como método contraceptivo há 6 (±1) meses.
  • Mulheres que não têm desafios de compreensão, leitura ou escrita.
  • Mulheres que deram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ao uso de Jaydess.
  • Prescrição de Jaydess® por motivos médicos não contraceptivos.
  • Mulheres que são consideradas inadequadas para participar do estudo pelo investigador (por exemplo, má compreensão das características do estudo, não cooperativas, etc.).
  • Mulheres que estão atualmente participando de qualquer ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Levonorgestrel (Jaydess, BAY86-5028)
mulheres de 18 a 29 anos após 6 (±1) meses de uso de Jaydess® como método contraceptivo.
Sistema de administração intrauterina Jaydess (13,5 mg de levonorgestrel)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida determinada usando a escala SEC-QoL
Prazo: Na única visita
O SEC-QoL (Questionário de Qualidade de Vida da Sociedade Espanhola de Contracepção) avalia o impacto dos métodos contraceptivos na qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres.
Na única visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anos de idade)
Prazo: Na única visita
Na única visita
Estado civil
Prazo: Na única visita
Na única visita
Local de nascimento
Prazo: Na única visita
Na única visita
Local de residência (província, vila, cidade ou zona rural)
Prazo: Na única visita
Na única visita
Nível de escolaridade (ensino primário, secundário ou superior)
Prazo: Na única visita
Na única visita
Emprego (trabalhando fora de casa, trabalhando em casa, desempregado, estudante)
Prazo: Na única visita
Na única visita
Estado de maternidade (tem filhos ou planeja ter filhos)
Prazo: Na única visita
Na única visita
Frequência de comparecimento à clínica deste médico para fins de planejamento familiar
Prazo: Na única visita
Na única visita
História do tipo de uso de anticoncepcional
Prazo: Na única visita
Na única visita
Histórico de duração do uso de anticoncepcional
Prazo: Na única visita
Na única visita
Prescrição de Jaydess (data)
Prazo: Na única visita
Na única visita
Benefícios percebidos na facilidade e conforto de uso por meio de entrevista estruturada (Sim, Não)
Prazo: Na única visita
Isso será avaliado por uma entrevista estruturada durante a qual o ginecologista fará uma série de perguntas ao sujeito com respostas (Sim ou Não): Indique as vantagens de Jaydess (selecione todas as opções aplicáveis): conforto, evita o esquecimento, reversibilidade, longa duração, custo da contracepção, facilidade de uso, segurança, redução na duração e na quantidade de sangramento, regulação do ciclo menstrual, diminuição da dor menstrual, atividade anticoncepcional imediata, alta eficácia.
Na única visita
Avaliação global da inserção por meio de entrevista estruturada para questões de dor (qualquer, leve, moderada, intensa)
Prazo: Na única visita
Na única visita
Avaliação global da inserção por meio de entrevista estruturada para questões de tempos
Prazo: Na única visita
Na única visita
Avaliação global da inserção (aceitável sem desconforto, com alguns de desconforto mínimo ou com desconforto enorme e inaceitável)
Prazo: Na única visita
Na única visita
Satisfação global com Jaydess, usando um questionário estruturado
Prazo: Na única visita
A satisfação com Jaydess será avaliada por meio de um questionário estruturado. A facilidade de uso e o impacto nas dimensões das atividades da vida diária serão avaliados em 3 itens (facilidade e conforto de uso, impacto nas atividades da vida diária e sexualidade) para cada dimensão, cada um com uma escala tipo Likert de 5 itens ( onde 1 = extremamente insatisfeito e 5 = extremamente satisfeito).
Na única visita
Características do padrão de sangramento, usando um questionário para comparar o sangramento atual versus o sangramento antes da inserção de Jaydess conforme lembrado
Prazo: Na única visita
Na única visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18096 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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