En observationsundersøgelse for at vurdere livskvalitet og tilfredshed hos unge kvinder (i alderen 18-29) efter 6 (±1) måneder med brug af Jaydess som deres præventionsmetode (JULIA)
28. juni 2017 opdateret af: Bayer
Et tværsnits-observationsstudie til vurdering af livskvalitet og tilfredshed hos unge kvinder (18-29 år) efter 6 (±1) måneder med brug af Jaydess® som deres præventionsmetode - JULIA-undersøgelsen.
Dette er en tværsnits, multicenter observationsundersøgelse til vurdering af livskvalitet hos unge spanske kvinder (i alderen 18 til 29), som bruger Jaydess® som deres præventionsmetode. Undersøgelsen vil blive udført i standard kliniske praksisforhold på de private gynækologiske klinikker og under et enkelt studiebesøg.
Ca. 1.200 kvinder, der har brugt det intrauterine leveringssystem (IUS) Jaydess® som deres foretrukne præventionsmetode i 6 (±1) måneder, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1039
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Many locations, Spanien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 29 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 1.200 kvinder i alderen 18 til 29 vil blive fortløbende inkluderet i denne undersøgelse, da de præsenterer sig på private gynækologiske klinikker. Forsøgspersoner skal have brugt Jaydess intrauterine leveringssystem som deres foretrukne præventionsmiddel i en periode på 6 (±1) måneder.
Undersøgelsespopulationen kan stratificeres i undergrupper for at vurdere og identificere forskelle i forsøgspersonernes livskvalitet, sociale og demografiske karakteristika, præventionskarakteristika, tilfredshed, opfattede fordele ved Jaydess og blødningsmønstertræk.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 29 år.
- Kvinder, der har brugt Jaydess som deres præventionsmetode i 6 (±1) måneder.
- Kvinder, der ikke har nogen forståelse, læse- eller skriveudfordringer.
- Kvinder, der skriftligt har givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til brug af Jaydess.
- Recept af Jaydess® af ikke-præventionsmedicinske årsager.
- Kvinder, der anses for at være uegnede til at deltage i undersøgelsen af investigator (f.eks. dårlig forståelse af undersøgelsens karakteristika, usamarbejdsvillige osv.).
- Kvinder, der i øjeblikket deltager i ethvert klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Levonorgestrel (Jaydess, BAY86-5028)
kvinder i alderen 18 til 29 år efter 6 (±1) måneders brug af Jaydess® som deres præventionsmetode.
|
Intrauterin leveringssystem Jaydess (13,5 mg levonorgestrel)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet som bestemt ved hjælp af SEC-QoL skalaen
Tidsramme: Ved enkeltbesøget
|
SEC-QoL (Spanish Contraception Society Quality of Life Questionnaire) skal vurdere virkningen af præventionsmetoder på sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder.
|
Ved enkeltbesøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder (år)
Tidsramme: Ved enkeltbesøget
|
Ved enkeltbesøget
|
|
|
Civilstand
Tidsramme: Ved enkeltbesøget
|
Ved enkeltbesøget
|
|
|
Fødselssted
Tidsramme: Ved enkeltbesøget
|
Ved enkeltbesøget
|
|
|
Bopæl (provins, by, by eller landområde)
Tidsramme: Ved enkeltbesøget
|
Ved enkeltbesøget
|
|
|
Uddannelsesniveau (grundskole, sekundær eller videregående uddannelse)
Tidsramme: Ved enkeltbesøget
|
Ved enkeltbesøget
|
|
|
Beskæftigelse (arbejde uden for hjemmet, arbejde hjemmefra, arbejdsløs, studerende)
Tidsramme: Ved enkeltbesøget
|
Ved enkeltbesøget
|
|
|
Barselsstatus (har børn eller planlægger at få børn)
Tidsramme: Ved enkeltbesøget
|
Ved enkeltbesøget
|
|
|
Hyppighed til at besøge denne læges klinik til familieplanlægningsformål
Tidsramme: Ved enkeltbesøget
|
Ved enkeltbesøget
|
|
|
Anamnese med type præventionsbrug
Tidsramme: Ved enkeltbesøget
|
Ved enkeltbesøget
|
|
|
Anamnese med varigheden af præventionsbrug
Tidsramme: Ved enkeltbesøget
|
Ved enkeltbesøget
|
|
|
Recept af Jaydess (dato)
Tidsramme: Ved enkeltbesøget
|
Ved enkeltbesøget
|
|
|
Fordele opfattet på brugervenlighed og komfort ved hjælp af et struktureret interview (Ja, Nej)
Tidsramme: Ved enkeltbesøget
|
Dette vil blive vurderet ved et struktureret interview, hvor forsøgspersonen vil blive stillet en række spørgsmål af sin gynækolog med svar (Ja eller Nej): Angiv fordelene ved Jaydess (vælg alle relevante): komfort, undgå glemsomhed, reversibilitet, lang varighed, præventionsomkostninger, brugervenlighed, sikkerhed, reduktion i blødningens varighed og mængde, regulering af menstruationscyklus, nedsatte menstruationssmerter, øjeblikkelig præventionsaktivitet, høj effekt.
|
Ved enkeltbesøget
|
|
Global vurdering af indsættelsen ved hjælp af et struktureret interview til smertespørgsmål (enhver, let, moderat, svær)
Tidsramme: Ved enkeltbesøget
|
Ved enkeltbesøget
|
|
|
Global vurdering af indsættelsen ved hjælp af et struktureret interview til tidsspørgsmål
Tidsramme: Ved enkeltbesøget
|
Ved enkeltbesøget
|
|
|
Global vurdering af indsættelsen (acceptabel uden ubehag, med nogle få af minimalt ubehag eller med et enormt ubehag og uacceptabelt)
Tidsramme: Ved enkeltbesøget
|
Ved enkeltbesøget
|
|
|
Global tilfredshed med Jaydess ved hjælp af et struktureret spørgeskema
Tidsramme: Ved enkeltbesøget
|
Tilfredsheden med Jaydess vil blive vurderet ved hjælp af et struktureret spørgeskema.
Brugervenligheden og indvirkningen på aktiviteter i dagligdags dimensioner vil blive vurderet på 3 punkter (brugervenlighed og komfort, indvirkning på aktiviteter i dagligdagen og seksualitet) for hver dimension, hver med en 5-element Likert-lignende skala ( hvor 1 = ekstremt utilfreds og 5 = ekstremt tilfreds).
|
Ved enkeltbesøget
|
|
Blødningsmønstertræk, brug af et spørgeskema til at sammenligne aktuel blødning versus blødning før indsættelsen af Jaydess, som erindret
Tidsramme: Ved enkeltbesøget
|
Ved enkeltbesøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
28. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18096 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .