Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające jakość życia i zadowolenie młodych kobiet (w wieku 18-29 lat) po 6 (±1) miesiącach stosowania Jaydess jako metody antykoncepcji (JULIA)

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Przekrojowe badanie obserwacyjne oceniające jakość życia i zadowolenie młodych kobiet (w wieku 18-29 lat) po 6 (±1) miesiącach stosowania Jaydess® jako metody antykoncepcji – badanie JULIA.

Jest to przekrojowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę jakości życia młodych hiszpańskich kobiet (w wieku od 18 do 29 lat), które stosują Jaydess® jako metodę antykoncepcji. Badanie zostanie przeprowadzone w standardowych warunkach praktyki klinicznej w prywatnych poradniach ginekologicznych oraz podczas jednej wizyty studyjnej.

Do badania zostanie włączonych około 1200 kobiet, które przez 6 (±1) miesięcy stosowały system antykoncepcji wewnątrzmacicznej (IUS) Jaydess® jako wybraną przez siebie metodę antykoncepcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1039

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 1200 kobiet w wieku od 18 do 29 lat zostanie kolejno włączonych do tego badania, które zgłaszają się do prywatnych klinik ginekologicznych. Pacjentki musiały stosować system antykoncepcji wewnątrzmacicznej Jaydess jako wybrany środek antykoncepcyjny przez okres 6 (±1) miesięcy.

Badaną populację można podzielić na podzbiory, aby ocenić i zidentyfikować różnice w jakości życia badanych, cechach społecznych i demograficznych, właściwościach antykoncepcji, zadowoleniu, postrzeganych korzyściach z systemu Jaydess i cechach schematu krwawień.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 29 lat.
  • Kobiety, które stosowały Jaydess jako metodę antykoncepcji przez 6 (±1) miesięcy.
  • Kobiety, które nie mają problemów ze zrozumieniem, czytaniem lub pisaniem.
  • Kobiety, które wyraziły świadomą zgodę na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania Jaydess.
  • Recepta na Jaydess® ze względów medycznych niezwiązanych z antykoncepcją.
  • Kobiety uznane przez badacza za nieodpowiednie do wzięcia udziału w badaniu (np. słabe zrozumienie charakterystyki badania, niechęć do współpracy itp.).
  • Kobiety, które obecnie biorą udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lewonorgestrel (Jaydess, BAY86-5028)
kobiet w wieku od 18 do 29 lat po 6 (±1) miesiącach stosowania Jaydess® jako metody antykoncepcji.
Lek: Lewonorgestrel (Jaydess, BAY86-5028)
System terapeutyczny domaciczny Jaydess (13,5 mg lewonorgestrelu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia określona za pomocą skali SEC-QoL
Ramy czasowe: Na jednej wizycie
SEC-QoL (Kwestionariusz Jakości Życia Hiszpańskiego Towarzystwa Antykoncepcyjnego) ma na celu ocenę wpływu metod antykoncepcyjnych na jakość życia związaną ze zdrowiem kobiet.
Na jednej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek (lata)
Ramy czasowe: Na jednej wizycie
Na jednej wizycie
Stan cywilny
Ramy czasowe: Na jednej wizycie
Na jednej wizycie
Miejsce urodzenia
Ramy czasowe: Na jednej wizycie
Na jednej wizycie
Miejsce zamieszkania (województwo, miasto, miasto lub wieś)
Ramy czasowe: Na jednej wizycie
Na jednej wizycie
Poziom wykształcenia (podstawowe, średnie lub wyższe)
Ramy czasowe: Na jednej wizycie
Na jednej wizycie
Zatrudnienie (praca poza domem, praca z domu, bezrobotny, student)
Ramy czasowe: Na jednej wizycie
Na jednej wizycie
Status macierzyński (ma dzieci lub planuje mieć dzieci)
Ramy czasowe: Na jednej wizycie
Na jednej wizycie
Częstotliwość uczęszczania do kliniki tego lekarza w celu planowania rodziny
Ramy czasowe: Na jednej wizycie
Na jednej wizycie
Historia rodzaju stosowania antykoncepcji
Ramy czasowe: Na jednej wizycie
Na jednej wizycie
Historia czasu stosowania antykoncepcji
Ramy czasowe: Na jednej wizycie
Na jednej wizycie
Recepta na Jaydess (data)
Ramy czasowe: Na jednej wizycie
Na jednej wizycie
Korzyści dostrzegane w łatwości i komforcie użytkowania za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu (Tak, Nie)
Ramy czasowe: Na jednej wizycie
Zostanie to ocenione podczas ustrukturyzowanego wywiadu, podczas którego ginekolog zada pacjentce szereg pytań, na które udzieli odpowiedzi (tak lub nie): Wskaż zalety Jaydess (wybierz wszystkie pasujące): wygoda, unikanie zapomnienia, odwracalność, długi czas czas trwania, koszt antykoncepcji, łatwość stosowania, bezpieczeństwo, skrócenie czasu trwania i ilości krwawień, regulacja cyklu miesiączkowego, zmniejszenie bólu menstruacyjnego, natychmiastowe działanie antykoncepcyjne, wysoka skuteczność.
Na jednej wizycie
Ogólna ocena wkładki za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu na pytania dotyczące bólu (dowolny, lekki, umiarkowany, silny)
Ramy czasowe: Na jednej wizycie
Na jednej wizycie
Ogólna ocena wprowadzenia za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu z pytaniami dotyczącymi czasów
Ramy czasowe: Na jednej wizycie
Na jednej wizycie
Ogólna ocena wkładki (dopuszczalna bez dyskomfortu, z kilkoma minimalnymi dyskomfortami lub z ogromnym dyskomfortem i niedopuszczalna)
Ramy czasowe: Na jednej wizycie
Na jednej wizycie
Ogólne zadowolenie z Jaydess przy użyciu ustrukturyzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: Na jednej wizycie
Zadowolenie z systemu Jaydess zostanie ocenione za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Łatwość użycia i wpływ na czynności życia codziennego zostaną ocenione na podstawie 3 pozycji (łatwość i wygoda użytkowania, wpływ na czynności życia codziennego i seksualność) dla każdego wymiaru, każdy z 5-punktową skalą podobną do Likerta ( gdzie 1 = skrajnie niezadowolony, a 5 = bardzo zadowolony).
Na jednej wizycie
Cechy schematu krwawienia, przy użyciu kwestionariusza do porównania aktualnego krwawienia z krwawieniem przed założeniem Jaydess, zgodnie z wycofaniem
Ramy czasowe: Na jednej wizycie
Na jednej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18096 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Lewonorgestrel (Jaydess, BAY86-5028)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj