Observační studie k posouzení kvality života a spokojenosti mladých žen (ve věku 18–29 let) po 6 (±1) měsících používání Jaydess jako antikoncepční metody (JULIA)
28. června 2017 aktualizováno: Bayer
Průřezová, observační studie k posouzení kvality života a spokojenosti mladých žen (ve věku 18-29 let) po 6 (±1) měsících používání Jaydess® jako antikoncepční metody – studie JULIA.
Toto je průřezová, multicentrická observační studie k posouzení kvality života mladých španělských žen (ve věku 18 až 29 let), které používají Jaydess® jako svou antikoncepční metodu. Studie bude probíhat v podmínkách standardní klinické praxe na soukromých gynekologických klinikách a během jedné studijní návštěvy.
Do studie bude zahrnuto přibližně 1 200 žen, které používají intrauterinní aplikační systém (IUS) Jaydess® jako svou antikoncepční metodu volby po dobu 6 (±1) měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1039
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Many locations, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 29 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude postupně zařazeno celkem 1200 žen ve věku 18 až 29 let, které prezentují na soukromých gynekologických klinikách. Subjekty musely používat nitroděložní aplikační systém Jaydess jako antikoncepční prostředek volby po dobu 6 (±1) měsíců.
Studovaná populace může být stratifikována do podskupin, aby bylo možné posoudit a identifikovat rozdíly v kvalitě života subjektů, sociálních a demografických charakteristikách, charakteristikách antikoncepce, spokojenosti, vnímaných přínosech Jaydess a rysech vzorců krvácení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 29 let.
- Ženy, které užívaly Jaydess jako antikoncepční metodu po dobu 6 (±1) měsíců.
- Ženy, které nemají problémy s porozuměním, čtením nebo psaním.
- Ženy, které daly informovaný souhlas písemně.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k použití Jaydess.
- Předepisování přípravku Jaydess® z neantikoncepčních lékařských důvodů.
- Ženy, které jsou zkoušejícím považovány za nevhodné k účasti ve studii (např. špatné porozumění charakteristikám studie, nespolupracující atd.).
- Ženy, které se v současné době účastní jakékoli klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Levonorgestrel (Jaydess, BAY86-5028)
ženy ve věku 18 až 29 let po 6 (±1) měsících užívání Jaydess® jako své antikoncepční metody.
|
Intrauterinní aplikační systém Jaydess (13,5 mg levonorgestrel)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života stanovená pomocí stupnice SEC-QoL
Časové okno: Při jediné návštěvě
|
SEC-QoL (Dotazník kvality života Španělské antikoncepční společnosti) má posoudit vliv antikoncepčních metod na kvalitu života žen související se zdravím.
|
Při jediné návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk (roky)
Časové okno: Při jediné návštěvě
|
Při jediné návštěvě
|
|
|
Stav
Časové okno: Při jediné návštěvě
|
Při jediné návštěvě
|
|
|
Místo narození
Časové okno: Při jediné návštěvě
|
Při jediné návštěvě
|
|
|
Místo bydliště (provincie, město, město nebo venkov)
Časové okno: Při jediné návštěvě
|
Při jediné návštěvě
|
|
|
Úroveň vzdělání (základní, střední nebo vyšší vzdělání)
Časové okno: Při jediné návštěvě
|
Při jediné návštěvě
|
|
|
Zaměstnání (práce mimo domov, práce z domova, nezaměstnaný, student)
Časové okno: Při jediné návštěvě
|
Při jediné návštěvě
|
|
|
Mateřský stav (má děti nebo plánuje mít děti)
Časové okno: Při jediné návštěvě
|
Při jediné návštěvě
|
|
|
Frekvence návštěv kliniky tohoto lékaře pro účely plánovaného rodičovství
Časové okno: Při jediné návštěvě
|
Při jediné návštěvě
|
|
|
Historie typu užívání antikoncepce
Časové okno: Při jediné návštěvě
|
Při jediné návštěvě
|
|
|
Anamnéza trvání užívání antikoncepce
Časové okno: Při jediné návštěvě
|
Při jediné návštěvě
|
|
|
Předpis Jaydess (datum)
Časové okno: Při jediné návštěvě
|
Při jediné návštěvě
|
|
|
Výhody pociťované v jednoduchosti a pohodlí používání prostřednictvím strukturovaného rozhovoru (Ano, Ne)
Časové okno: Při jediné návštěvě
|
To bude posouzeno strukturovaným rozhovorem, během kterého bude subjekt položen jejím gynekologem řadu otázek s odpověďmi (Ano nebo Ne): Uveďte výhody Jaydess (vyberte všechny, které platí): pohodlí, zabránění zapomnění, reverzibilita, dlouhá trvání, cena antikoncepce, snadnost použití, bezpečnost, snížení doby trvání a množství krvácení, regulace menstruačního cyklu, snížení menstruační bolesti, okamžitá antikoncepční aktivita, vysoká účinnost.
|
Při jediné návštěvě
|
|
Celkové posouzení zařazení pomocí strukturovaného rozhovoru pro otázky týkající se bolesti (jakékoli, mírné, střední, silné)
Časové okno: Při jediné návštěvě
|
Při jediné návštěvě
|
|
|
Globální hodnocení vložení pomocí strukturovaného rozhovoru na otázky
Časové okno: Při jediné návštěvě
|
Při jediné návštěvě
|
|
|
Celkové posouzení zavedení (přijatelné bez nepohodlí, s několika minimálními nepohodlími nebo s obrovským nepohodlím a nepřijatelné)
Časové okno: Při jediné návštěvě
|
Při jediné návštěvě
|
|
|
Globální spokojenost s Jaydess pomocí strukturovaného dotazníku
Časové okno: Při jediné návštěvě
|
Spokojenost s Jaydess bude hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku.
Snadnost použití a dopad na aktivity denního života budou posuzovány na 3 položkách (snadnost a pohodlí použití, dopad na aktivity každodenního života a sexualita) pro každou dimenzi, každá s 5-položkovou Likertovou stupnicí ( kde 1 = extrémně nespokojen a 5 = extrémně spokojen).
|
Při jediné návštěvě
|
|
Charakteristické rysy krvácení pomocí dotazníku k porovnání současného krvácení s krvácením před zavedením Jaydess, jak bylo uvedeno
Časové okno: Při jediné návštěvě
|
Při jediné návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18096 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .