- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02574715
Eine Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Lebensqualität und Zufriedenheit junger Frauen (im Alter von 18–29 Jahren) nach 6 (±1) Monaten Anwendung von Jaydess als Verhütungsmethode (JULIA)
Eine Querschnitts-Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Lebensqualität und Zufriedenheit junger Frauen (im Alter von 18–29 Jahren) nach 6 (±1) Monaten Anwendung von Jaydess® als Verhütungsmethode – Die JULIA-Studie.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie im Querschnitt zur Beurteilung der Lebensqualität junger spanischer Frauen (im Alter von 18 bis 29 Jahren), die Jaydess® als Verhütungsmethode verwenden. Die Studie wird unter normalen klinischen Praxisbedingungen in privaten gynäkologischen Kliniken und während eines einzigen Studienbesuchs durchgeführt.
In die Studie werden etwa 1.200 Frauen einbezogen, die seit 6 (±1) Monaten das intrauterine Entbindungssystem (IUS) Jaydess® als Verhütungsmethode ihrer Wahl verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Many locations, Spanien
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Insgesamt werden 1.200 Frauen im Alter von 18 bis 29 Jahren nacheinander in diese Studie einbezogen, da sie sich in privaten gynäkologischen Kliniken vorstellen. Die Probanden müssen das intrauterine Entbindungssystem von Jaydess über einen Zeitraum von 6 (±1) Monaten als Verhütungsmittel ihrer Wahl verwendet haben.
Die Studienpopulation kann in Untergruppen geschichtet werden, um Unterschiede in der Lebensqualität, den sozialen und demografischen Merkmalen, den Empfängnisverhütungsmerkmalen, der Zufriedenheit, den wahrgenommenen Vorteilen von Jaydess und den Merkmalen des Blutungsmusters der Probanden zu bewerten und zu identifizieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 29 Jahren.
- Frauen, die Jaydess seit 6 (±1) Monaten als Verhütungsmethode anwenden.
- Frauen, die keine Probleme beim Verstehen, Lesen oder Schreiben haben.
- Frauen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Verwendung von Jaydess.
- Verschreibung von Jaydess® aus nicht empfängnisverhütenden medizinischen Gründen.
- Frauen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden (z. B. mangelndes Verständnis der Studienmerkmale, mangelnde Kooperation usw.).
- Frauen, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Levonorgestrel (Jaydess, BAY86-5028)
Frauen im Alter von 18 bis 29 Jahren nach 6 (±1) Monaten Anwendung von Jaydess® als Verhütungsmethode.
|
Intrauterines Verabreichungssystem Jaydess (13,5 mg Levonorgestrel)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität, bestimmt anhand der SEC-QoL-Skala
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
|
SEC-QoL (Quality of Life Questionnaire der Spanischen Gesellschaft für Empfängnisverhütung) soll die Auswirkungen von Verhütungsmethoden auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Frauen bewerten.
|
Beim Einzelbesuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alter Jahre)
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
|
Beim Einzelbesuch
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|
Familienstand
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
|
Beim Einzelbesuch
|
|
Geburtsort
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
|
Beim Einzelbesuch
|
|
Wohnort (Provinz, Stadt, Großstadt oder ländliches Gebiet)
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
|
Beim Einzelbesuch
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|
Bildungsniveau (Primar-, Sekundar- oder Hochschulbildung)
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
|
Beim Einzelbesuch
|
|
Erwerbstätigkeit (außerhäusliche Arbeit, Heimarbeit, arbeitslos, Student)
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
|
Beim Einzelbesuch
|
|
Mutterschaftsstatus (hat Kinder oder plant Kinder)
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
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Beim Einzelbesuch
|
|
Häufigkeit der Besuche dieser Arztpraxis zu Zwecken der Familienplanung
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
|
Beim Einzelbesuch
|
|
Vorgeschichte der Art der Anwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
|
Beim Einzelbesuch
|
|
Anamnese der Dauer der Anwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
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Beim Einzelbesuch
|
|
Rezept von Jaydess (Datum)
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
|
Beim Einzelbesuch
|
|
Durch ein strukturiertes Interview wahrgenommene Vorteile hinsichtlich Benutzerfreundlichkeit und Komfort (Ja, Nein)
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
|
Dies wird durch ein strukturiertes Interview beurteilt, in dem der Probandin von ihrem Gynäkologen eine Reihe von Fragen mit Antworten (Ja oder Nein) gestellt werden: Geben Sie die Vorteile von Jaydess an (alles Zutreffende auswählen): Komfort, Vermeidung von Vergesslichkeit, Reversibilität, lange Dauer, Kosten der Empfängnisverhütung, Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit, Verringerung der Dauer und Menge der Blutung, Regulierung des Menstruationszyklus, Verringerung der Menstruationsschmerzen, sofortige empfängnisverhütende Wirkung, hohe Wirksamkeit.
|
Beim Einzelbesuch
|
Gesamtbeurteilung der Insertion anhand eines strukturierten Interviews zu Schmerzfragen (beliebig, leicht, mittelschwer, stark)
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
|
Beim Einzelbesuch
|
|
Globale Beurteilung der Eingliederung anhand eines strukturierten Interviews für Zeitfragen
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
|
Beim Einzelbesuch
|
|
Gesamtbeurteilung des Einsetzens (akzeptabel ohne Beschwerden, mit wenigen minimalen Beschwerden oder mit enormen Beschwerden und inakzeptabel)
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
|
Beim Einzelbesuch
|
|
Globale Zufriedenheit mit Jaydess anhand eines strukturierten Fragebogens
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
|
Die Zufriedenheit mit Jaydess wird anhand eines strukturierten Fragebogens ermittelt.
Die Benutzerfreundlichkeit und die Auswirkung auf Aktivitäten des täglichen Lebens werden anhand von drei Punkten (Benutzerfreundlichkeit und Komfort, Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens und Sexualität) für jede Dimension bewertet, jeweils mit einer 5-Punkte-Likert-ähnlichen Skala ( wobei 1 = äußerst unzufrieden und 5 = äußerst zufrieden).
|
Beim Einzelbesuch
|
Merkmale des Blutungsmusters, Verwendung eines Fragebogens zum Vergleich der aktuellen Blutung mit der Blutung vor dem Einsetzen von Jaydess, wie beschrieben
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
|
Beim Einzelbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18096 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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