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Eine Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Lebensqualität und Zufriedenheit junger Frauen (im Alter von 18–29 Jahren) nach 6 (±1) Monaten Anwendung von Jaydess als Verhütungsmethode (JULIA)

28. Juni 2017 aktualisiert von: Bayer

Eine Querschnitts-Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Lebensqualität und Zufriedenheit junger Frauen (im Alter von 18–29 Jahren) nach 6 (±1) Monaten Anwendung von Jaydess® als Verhütungsmethode – Die JULIA-Studie.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie im Querschnitt zur Beurteilung der Lebensqualität junger spanischer Frauen (im Alter von 18 bis 29 Jahren), die Jaydess® als Verhütungsmethode verwenden. Die Studie wird unter normalen klinischen Praxisbedingungen in privaten gynäkologischen Kliniken und während eines einzigen Studienbesuchs durchgeführt.

In die Studie werden etwa 1.200 Frauen einbezogen, die seit 6 (±1) Monaten das intrauterine Entbindungssystem (IUS) Jaydess® als Verhütungsmethode ihrer Wahl verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1039

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 1.200 Frauen im Alter von 18 bis 29 Jahren nacheinander in diese Studie einbezogen, da sie sich in privaten gynäkologischen Kliniken vorstellen. Die Probanden müssen das intrauterine Entbindungssystem von Jaydess über einen Zeitraum von 6 (±1) Monaten als Verhütungsmittel ihrer Wahl verwendet haben.

Die Studienpopulation kann in Untergruppen geschichtet werden, um Unterschiede in der Lebensqualität, den sozialen und demografischen Merkmalen, den Empfängnisverhütungsmerkmalen, der Zufriedenheit, den wahrgenommenen Vorteilen von Jaydess und den Merkmalen des Blutungsmusters der Probanden zu bewerten und zu identifizieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 29 Jahren.
  • Frauen, die Jaydess seit 6 (±1) Monaten als Verhütungsmethode anwenden.
  • Frauen, die keine Probleme beim Verstehen, Lesen oder Schreiben haben.
  • Frauen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung von Jaydess.
  • Verschreibung von Jaydess® aus nicht empfängnisverhütenden medizinischen Gründen.
  • Frauen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden (z. B. mangelndes Verständnis der Studienmerkmale, mangelnde Kooperation usw.).
  • Frauen, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Levonorgestrel (Jaydess, BAY86-5028)
Frauen im Alter von 18 bis 29 Jahren nach 6 (±1) Monaten Anwendung von Jaydess® als Verhütungsmethode.
Intrauterines Verabreichungssystem Jaydess (13,5 mg Levonorgestrel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität, bestimmt anhand der SEC-QoL-Skala
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
SEC-QoL (Quality of Life Questionnaire der Spanischen Gesellschaft für Empfängnisverhütung) soll die Auswirkungen von Verhütungsmethoden auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Frauen bewerten.
Beim Einzelbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter Jahre)
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
Beim Einzelbesuch
Familienstand
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
Beim Einzelbesuch
Geburtsort
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
Beim Einzelbesuch
Wohnort (Provinz, Stadt, Großstadt oder ländliches Gebiet)
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
Beim Einzelbesuch
Bildungsniveau (Primar-, Sekundar- oder Hochschulbildung)
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
Beim Einzelbesuch
Erwerbstätigkeit (außerhäusliche Arbeit, Heimarbeit, arbeitslos, Student)
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
Beim Einzelbesuch
Mutterschaftsstatus (hat Kinder oder plant Kinder)
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
Beim Einzelbesuch
Häufigkeit der Besuche dieser Arztpraxis zu Zwecken der Familienplanung
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
Beim Einzelbesuch
Vorgeschichte der Art der Anwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
Beim Einzelbesuch
Anamnese der Dauer der Anwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
Beim Einzelbesuch
Rezept von Jaydess (Datum)
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
Beim Einzelbesuch
Durch ein strukturiertes Interview wahrgenommene Vorteile hinsichtlich Benutzerfreundlichkeit und Komfort (Ja, Nein)
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
Dies wird durch ein strukturiertes Interview beurteilt, in dem der Probandin von ihrem Gynäkologen eine Reihe von Fragen mit Antworten (Ja oder Nein) gestellt werden: Geben Sie die Vorteile von Jaydess an (alles Zutreffende auswählen): Komfort, Vermeidung von Vergesslichkeit, Reversibilität, lange Dauer, Kosten der Empfängnisverhütung, Benutzerfreundlichkeit, Sicherheit, Verringerung der Dauer und Menge der Blutung, Regulierung des Menstruationszyklus, Verringerung der Menstruationsschmerzen, sofortige empfängnisverhütende Wirkung, hohe Wirksamkeit.
Beim Einzelbesuch
Gesamtbeurteilung der Insertion anhand eines strukturierten Interviews zu Schmerzfragen (beliebig, leicht, mittelschwer, stark)
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
Beim Einzelbesuch
Globale Beurteilung der Eingliederung anhand eines strukturierten Interviews für Zeitfragen
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
Beim Einzelbesuch
Gesamtbeurteilung des Einsetzens (akzeptabel ohne Beschwerden, mit wenigen minimalen Beschwerden oder mit enormen Beschwerden und inakzeptabel)
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
Beim Einzelbesuch
Globale Zufriedenheit mit Jaydess anhand eines strukturierten Fragebogens
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
Die Zufriedenheit mit Jaydess wird anhand eines strukturierten Fragebogens ermittelt. Die Benutzerfreundlichkeit und die Auswirkung auf Aktivitäten des täglichen Lebens werden anhand von drei Punkten (Benutzerfreundlichkeit und Komfort, Auswirkungen auf Aktivitäten des täglichen Lebens und Sexualität) für jede Dimension bewertet, jeweils mit einer 5-Punkte-Likert-ähnlichen Skala ( wobei 1 = äußerst unzufrieden und 5 = äußerst zufrieden).
Beim Einzelbesuch
Merkmale des Blutungsmusters, Verwendung eines Fragebogens zum Vergleich der aktuellen Blutung mit der Blutung vor dem Einsetzen von Jaydess, wie beschrieben
Zeitfenster: Beim Einzelbesuch
Beim Einzelbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18096 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Levonorgestrel (Jaydess, BAY86-5028)

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