Un estudio observacional para evaluar la calidad de vida y la satisfacción de mujeres jóvenes (de 18 a 29 años) después de 6 (±1) meses usando Jaydess como método anticonceptivo (JULIA)
28 de junio de 2017 actualizado por: Bayer
Un estudio observacional transversal para evaluar la calidad de vida y la satisfacción de mujeres jóvenes (de 18 a 29 años) después de 6 (±1) meses usando Jaydess® como método anticonceptivo: el estudio JULIA.
Se trata de un estudio observacional transversal y multicéntrico para evaluar la calidad de vida de mujeres jóvenes españolas (de 18 a 29 años) que utilizan Jaydess® como método anticonceptivo. El estudio se llevará a cabo en condiciones de práctica clínica estándar en las clínicas privadas de ginecología y durante una sola visita de estudio.
Se incluirán en el estudio aproximadamente 1200 mujeres que han estado usando el sistema de administración intrauterino (SIU) Jaydess® como su método anticonceptivo de elección durante 6 (±1) meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1039
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Many locations, España
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 29 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un total de 1200 mujeres de 18 a 29 años de edad se incluirán consecutivamente en este estudio, ya que se presentan en clínicas ginecológicas privadas. Los sujetos deben haber estado usando el sistema de administración intrauterino Jaydess como anticonceptivo de elección durante un período de 6 (±1) meses.
La población del estudio se puede estratificar en subconjuntos para evaluar e identificar las diferencias en la calidad de vida de los sujetos, las características sociales y demográficas, las características anticonceptivas, la satisfacción, los beneficios percibidos de Jaydess y las características del patrón de sangrado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 29 años.
- Mujeres que han estado usando Jaydess como método anticonceptivo durante 6 (±1) meses.
- Mujeres que no tienen problemas de comprensión, lectura o escritura.
- Mujeres que han dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso de Jaydess.
- Receta de Jaydess® por razones médicas no anticonceptivas.
- Mujeres que el investigador considera inadecuadas para participar en el estudio (p. ej., poca comprensión de las características del estudio, falta de cooperación, etc.).
- Mujeres que actualmente participan en algún ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Levonorgestrel (Jaydess, BAY86-5028)
mujeres de 18 a 29 años después de 6 (±1) meses de uso de Jaydess® como método anticonceptivo.
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Sistema de administración intrauterina Jaydess (13,5 mg de levonorgestrel)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida determinada mediante la escala SEC-QoL
Periodo de tiempo: En la visita única
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El SEC-QoL (Cuestionario de Calidad de Vida de la Sociedad Española de Anticoncepción) tiene como objetivo evaluar el impacto de los métodos anticonceptivos en la calidad de vida relacionada con la salud de las mujeres.
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En la visita única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Años de edad)
Periodo de tiempo: En la visita única
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En la visita única
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Estado civil
Periodo de tiempo: En la visita única
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En la visita única
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Lugar de nacimiento
Periodo de tiempo: En la visita única
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En la visita única
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Lugar de residencia (provincia, pueblo, ciudad o área rural)
Periodo de tiempo: En la visita única
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En la visita única
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Nivel educativo (educación primaria, secundaria o superior)
Periodo de tiempo: En la visita única
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En la visita única
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Empleo (trabajar fuera del hogar, trabajar desde casa, desempleado, estudiante)
Periodo de tiempo: En la visita única
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En la visita única
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Estado de maternidad (tiene hijos o planea tener hijos)
Periodo de tiempo: En la visita única
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En la visita única
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Frecuencia de asistencia a la clínica de este médico con fines de planificación familiar
Periodo de tiempo: En la visita única
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En la visita única
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Historia del tipo de uso de anticonceptivos
Periodo de tiempo: En la visita única
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En la visita única
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Historial de duración del uso de anticonceptivos
Periodo de tiempo: En la visita única
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En la visita única
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Receta de Jaydess (fecha)
Periodo de tiempo: En la visita única
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En la visita única
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Beneficios percibidos sobre facilidad y comodidad de uso mediante entrevista estructurada (Sí, No)
Periodo de tiempo: En la visita única
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Esto se evaluará mediante una entrevista estructurada durante la cual su ginecólogo le hará una serie de preguntas a la sujeto con respuestas (Sí o No): Indique las ventajas de Jaydess (seleccione todas las que correspondan): comodidad, evita el olvido, reversibilidad, largo duración, costo de la anticoncepción, facilidad de uso, seguridad, reducción de la duración y cantidad del sangrado, regulación del ciclo menstrual, disminución del dolor menstrual, actividad anticonceptiva inmediata, alta eficacia.
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En la visita única
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Valoración global de la inserción mediante entrevista estructurada para preguntas de dolor (cualquiera, leve, moderado, severo)
Periodo de tiempo: En la visita única
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En la visita única
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Valoración global de la inserción mediante entrevista estructurada por preguntas de tiempos
Periodo de tiempo: En la visita única
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En la visita única
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Valoración global de la inserción (aceptable sin molestias, con unas mínimas molestias o con una enorme molestia e inaceptable)
Periodo de tiempo: En la visita única
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En la visita única
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Satisfacción global con Jaydess, utilizando un cuestionario estructurado
Periodo de tiempo: En la visita única
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La satisfacción con Jaydess se evaluará mediante un cuestionario estructurado.
Las dimensiones de facilidad de uso e impacto en las actividades de la vida diaria se evaluarán en 3 ítems (facilidad y comodidad de uso, impacto en las actividades de la vida diaria y sexualidad) para cada dimensión, cada uno con una escala tipo Likert de 5 ítems ( donde 1 = extremadamente insatisfecho y 5 = extremadamente satisfecho).
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En la visita única
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Características del patrón de sangrado, usando un cuestionario para comparar el sangrado actual versus el sangrado antes de la inserción de Jaydess como se recuerda
Periodo de tiempo: En la visita única
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En la visita única
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18096 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .