Havaintotutkimus nuorten (18–29-vuotiaiden) naisten elämänlaadun ja tyytyväisyyden arvioimiseksi 6 (±1) kuukauden jälkeen, kun Jaydessia on käytetty ehkäisymenetelmänä (JULIA)
keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Poikkileikkaustutkimus nuorten (18–29-vuotiaiden) naisten elämänlaadun ja tyytyväisyyden arvioimiseksi 6 (±1) kuukauden jälkeen, kun Jaydess®-valmistetta on käytetty ehkäisymenetelmänä - JULIA-tutkimus.
Tämä on poikkileikkaus, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan nuorten (18–29-vuotiaiden) espanjalaisten naisten elämänlaatua, jotka käyttävät Jaydessia® ehkäisymenetelmänä. Tutkimus suoritetaan normaaleissa kliinisissä olosuhteissa yksityisillä gynekologian klinikoilla ja yhden opintokäynnin aikana.
Noin 1 200 naista, jotka ovat käyttäneet kohdunsisäistä synnytysjärjestelmää (IUS) Jaydess®-ehkäisymenetelmänä 6 (±1) kuukauden ajan, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1039
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many locations, Espanja
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan peräkkäin mukaan 1 200 18–29-vuotiasta naista, jotka ovat läsnä yksityisillä gynekologian klinikoilla. Koehenkilöiden on täytynyt käyttää Jaydessin kohdunsisäistä antojärjestelmää valintana ehkäisymenetelmänä 6 (±1) kuukauden ajan.
Tutkimuspopulaatio voidaan jakaa alaryhmiin, jotta voidaan arvioida ja tunnistaa eroja koehenkilöiden elämänlaadussa, sosiaalisissa ja demografisissa ominaisuuksissa, ehkäisyominaisuuksissa, tyytyväisyydessä, Jaydessin havaittuissa hyödyissä ja verenvuotokuvion ominaisuuksissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-29-vuotiaat naiset.
- Naiset, jotka ovat käyttäneet Jaydessia ehkäisymenetelmänä 6 (±1) kuukauden ajan.
- Naiset, joilla ei ole ymmärryksen, lukemisen tai kirjoittamisen haasteita.
- Naiset, jotka ovat antaneet tietoisen kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jaydessin käytön vasta-aihe.
- Jaydess®-resepti ei-ehkäisyä koskevista lääketieteellisistä syistä.
- Naiset, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen (esim. tutkimuksen ominaisuuksien huono ymmärrys, yhteistyöhalukkuus jne.).
- Naiset, jotka osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Levonorgestreeli (Jaydess, BAY86-5028)
18–29-vuotiaat naiset 6 (±1) kuukauden Jaydess®-hoidon jälkeen ehkäisymenetelmänä.
|
Kohdunsisäinen annostelujärjestelmä Jaydess (13,5 mg levonorgestreeliä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu määritettynä SEC-QoL-asteikolla
Aikaikkuna: Yhdellä vierailulla
|
SEC-QoL (Spanish Contraception Society Quality of Life Questionnaire) on arvioida ehkäisymenetelmien vaikutusta naisten terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
|
Yhdellä vierailulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä (vuotta)
Aikaikkuna: Yhdellä vierailulla
|
Yhdellä vierailulla
|
|
|
Siviilisääty
Aikaikkuna: Yhdellä vierailulla
|
Yhdellä vierailulla
|
|
|
Syntymäpaikka
Aikaikkuna: Yhdellä vierailulla
|
Yhdellä vierailulla
|
|
|
Asuinpaikka (maakunta, kaupunki, kaupunki tai maaseutu)
Aikaikkuna: Yhdellä vierailulla
|
Yhdellä vierailulla
|
|
|
Koulutustaso (perus-, keski- tai korkeakoulututkinto)
Aikaikkuna: Yhdellä vierailulla
|
Yhdellä vierailulla
|
|
|
Työllisyys (kodin ulkopuolella työskentely, kotoa työskentely, työtön, opiskelija)
Aikaikkuna: Yhdellä vierailulla
|
Yhdellä vierailulla
|
|
|
Äitiysasema (on lapsia tai aikoo hankkia lapsia)
Aikaikkuna: Yhdellä vierailulla
|
Yhdellä vierailulla
|
|
|
Käy usein tämän lääkärin klinikalla perhesuunnittelua varten
Aikaikkuna: Yhdellä vierailulla
|
Yhdellä vierailulla
|
|
|
Ehkäisymenetelmän käyttöhistoria
Aikaikkuna: Yhdellä vierailulla
|
Yhdellä vierailulla
|
|
|
Ehkäisyvälineen käytön aikahistoria
Aikaikkuna: Yhdellä vierailulla
|
Yhdellä vierailulla
|
|
|
Jaydessin resepti (päivämäärä)
Aikaikkuna: Yhdellä vierailulla
|
Yhdellä vierailulla
|
|
|
Strukturoidun haastattelun avulla havaitut hyödyt käytön helppoudesta ja mukavuudesta (Kyllä, Ei)
Aikaikkuna: Yhdellä vierailulla
|
Tämä arvioidaan jäsennellyllä haastattelulla, jonka aikana hänen gynekologinsa kysyy koehenkilöltä useita kysymyksiä, joihin on vastattu (kyllä tai ei): Ilmoita Jaydessin edut (valitse kaikki sopivat): mukavuus, vältä unohtamista, palautuvuus, pitkä kesto, ehkäisyn hinta, käytön helppous, turvallisuus, verenvuodon keston ja määrän vähentäminen, kuukautiskierron säätely, kuukautiskipujen väheneminen, välitön ehkäisyteho, korkea teho.
|
Yhdellä vierailulla
|
|
Lisäyksen kokonaisarviointi strukturoidun haastattelun avulla kipukysymyksiin (kaikki, lievä, kohtalainen, vaikea)
Aikaikkuna: Yhdellä vierailulla
|
Yhdellä vierailulla
|
|
|
Lisäyksen kokonaisarviointi strukturoidun haastattelun avulla aikakysymyksille
Aikaikkuna: Yhdellä vierailulla
|
Yhdellä vierailulla
|
|
|
Yleisarvio asetuksesta (hyväksyttävä ilman epämukavuutta, muutamalla vähäisellä epämukavuudella tai valtavalla epämukavuudella ja ei-hyväksyttävä)
Aikaikkuna: Yhdellä vierailulla
|
Yhdellä vierailulla
|
|
|
Maailmanlaajuinen tyytyväisyys Jaydessiin strukturoidun kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Yhdellä vierailulla
|
Tyytyväisyyttä Jaydessiin arvioidaan strukturoidulla kyselylomakkeella.
Käytön helppous ja vaikutus arkielämän toimintoihin arvioidaan kolmella asiakohdalla (käytön helppous ja mukavuus, vaikutukset jokapäiväiseen elämään ja seksuaalisuuteen) jokaisessa ulottuvuudessa, jokaisessa 5-kohdan Likert-tyyppisellä asteikolla ( jossa 1 = erittäin tyytymätön ja 5 = erittäin tyytyväinen).
|
Yhdellä vierailulla
|
|
Verenvuotokuvion ominaisuudet, kyselylomakkeen avulla vertaamaan nykyistä verenvuotoa ennen Jaydessin asettamista, kuten muistutettiin
Aikaikkuna: Yhdellä vierailulla
|
Yhdellä vierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18096 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Scientific Fund of the Mayor of Vienna)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .