慢性炎症性脱髄性神経障害における Acthar® ゲルのパイロット研究
2016年7月15日 更新者：Mamatha Pasnoor, MD
このパイロット研究の目的は、慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）患者における Acthar® Gel の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Phoenix Neurological Associates
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- Wesley Neurology Group
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 欧州神経学会連合/末梢神経学会 (EFNS/PNS) 基準 2010 に従って診断された CIDP
- 年齢 > 18歳
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 患者の徴候や症状は、別の病気のプロセスによってより適切に説明されるべきではありません
- ベースラインから4週間用量の変更がない限り、患者はプレドニゾンを服用することができます
- 患者は、ベースライン来院から60日間変化がない限り、アザチオプリン、シクロスポリン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、静脈内免疫グロブリン（IVIg）またはその他の免疫抑制薬を含む以下の薬剤を服用することができます。
- INCAT スコアが 2 以上
除外基準:
- 多発性神経障害または多巣性運動神経障害の他の原因の存在。研究者の意見では、それがしびれと衰弱の主な原因である。
- 衰弱を引き起こすその他の神経学的または整形外科的疾患
- ベースラインから過去30日以内に血漿交換（PLEX）による治療を受けている
- ベースラインから過去 30 日以内、または研究対象の薬剤の使用期間の 2 年半以内に別の試験に参加したこと。
- 潜在性結核または活動性感染症
- Acthar® Gel 処方情報ごとの禁忌 強皮症、骨粗鬆症、全身性真菌感染症、単純ヘルペス、最近の手術、消化性潰瘍の既往または存在、うっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、原発性副腎皮質機能不全、または副腎皮質機能亢進。
- Acthar® Gel または他の豚製品に対する以前の過敏症の病歴
- 過去または現在にC型肝炎およびB型肝炎に感染している
- 妊娠中または授乳中の母親。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間中ずっと医学的に信頼できる避妊方法を使用していない、または使用する意思がない、または研究期間中ずっと性的禁欲をしていないか、または外科的に不妊ではない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクター® ジェル
最初の 2 週間、参加者は 1 mL の治験薬を 1 日おきに皮下投与されます。
その後、参加者は最長6か月間、週に2回1mLの治験薬を投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：28週間
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研究参加者が経験した有害事象の数。
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28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究薬の有効性
時間枠：ベースラインから 28 週間への変更
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炎症性神経障害の原因と治療 (INCAT) スコアを使用して測定されます。
INCAT スケールには上肢と下肢の要素があります (上肢 (腕の障害) は最大 5 点、下肢 (脚の障害) は最大 5 点で、合計は最大 10 点になります。
スコア 0 は問題がないことを示します。
スコア 10 は、重度の無能力状態を示します。
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ベースラインから 28 週間への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大グリップ力
時間枠：28週間
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人間がダイナモメーターの周りを絞るために使用する力の量によって測定されます。
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28週間
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手動筋力テスト (MMT)
時間枠：28週間
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MMT に関する Medical Research Council (MRC) の合計スコア (指定された 12 の筋肉群を組み合わせた筋力スコア) に基づいて測定します。
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28週間
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Rasch が構築した総合障害尺度 (R-ODS)
時間枠：28週間
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R-ODS は、食事、トイレの使用、シャワーを浴びる、着替え、歩く、踊る、走る、立つなどの 24 の日常活動を実行する人の能力を評価するアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 48 で、0 はどのタスクも実行できないことを意味し、48 はすべてのタスクを問題なく実行できることを意味します。
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mamatha Pasnoor, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月15日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002770
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。