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Estudio piloto de Acthar® Gel en neuropatía desmielinizante inflamatoria crónica

15 de julio de 2016 actualizado por: Mamatha Pasnoor, MD
El propósito de este estudio piloto es evaluar la seguridad y eficacia de Acthar® Gel en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Wesley Neurology Group
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CIDP diagnosticada según los criterios de la Federación Europea de Sociedades Neurológicas/Sociedad de Nervios Periféricos (EFNS/PNS) de 2010
  • Edad > 18 años
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Los signos y síntomas del paciente no deben explicarse mejor por otro proceso patológico
  • Los pacientes pueden recibir prednisona siempre que no haya habido cambios en la dosis durante 4 semanas desde el inicio.
  • Los pacientes pueden recibir los siguientes medicamentos siempre que no haya habido cambios durante 60 días desde la visita inicial, incluidos azatioprina, ciclosporina, ciclofosfamida, micofenolato de mofetilo, inmunoglobulina intravenosa (IVIg) u otros medicamentos inmunosupresores
  • Puntaje INCAT mayor o igual a 2

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier otra causa de polineuropatía o neuropatía motora multifocal, que en opinión del investigador es el principal contribuyente al entumecimiento y la debilidad.
  • Otra condición neurológica u ortopédica que causa debilidad
  • Tratamiento con plasmaféresis (PLEX) en los últimos 30 días desde el inicio
  • Participación en otro ensayo dentro de los últimos 30 días desde el inicio o dos años y medio de vida del fármaco en estudio.
  • Tuberculosis latente o infección activa
  • Contraindicaciones según la información de prescripción de Acthar® Gel: esclerodermia, osteoporosis, infecciones fúngicas sistémicas, herpes simple ocular, cirugía reciente, antecedentes o presencia de úlcera péptica, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, insuficiencia adrenocortical primaria o hiperfunción de la corteza suprarrenal.
  • Antecedentes de sensibilidad previa a Acthar® Gel u otros productos porcinos
  • Infección previa o actual por hepatitis C y hepatitis B
  • Embarazadas o madres lactantes.
  • Sujetos femeninos en edad fértil que no usan, o no desean usar, un método anticonceptivo médicamente confiable durante toda la duración del estudio, o no mantienen la abstinencia sexual durante toda la duración del estudio, o no estériles quirúrgicamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel Acthar®
Durante las dos primeras semanas, los participantes recibirán 1 ml del fármaco del estudio por vía subcutánea en días alternos. Después de eso, los participantes recibirán 1 ml del fármaco del estudio dos veces por semana durante un máximo de 6 meses.
Droga: HP Gel Acthar®
Otros nombres:
  • inyección de corticotropina de depósito
  • Gel Acthar®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 28 semanas
Conteo de eventos adversos experimentados por los participantes del estudio.
28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 28 semanas
Medido utilizando la puntuación de causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria (INCAT). La escala INCAT tiene componentes de extremidades superiores e inferiores (máximo de 5 puntos para la parte superior (discapacidad del brazo) y un máximo de 5 puntos para la parte inferior (discapacidad de la pierna) que suman un máximo de 10 puntos. Una puntuación de 0 indica que no hay problemas. Una puntuación de 10 indica que la persona está gravemente incapacitada.
Cambio desde el inicio hasta las 28 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza máxima de agarre
Periodo de tiempo: 28 semanas
Medido por la cantidad de fuerza que usa una persona para apretar alrededor de un dinamómetro.
28 semanas
Prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: 28 semanas
Medida basada en la puntuación total del Consejo de Investigación Médica (MRC) (puntuación de fuerza combinada para 12 grupos musculares específicos) en MMT.
28 semanas
Escala de discapacidad general construida por Rasch (R-ODS)
Periodo de tiempo: 28 semanas
El R-ODS es un cuestionario que califica la capacidad de una persona para realizar 24 actividades diarias, como comer, ir al baño, ducharse, vestirse, caminar, bailar, correr o estar de pie. Las puntuaciones van de 0 a 48, donde 0 significa que no pueden realizar ninguna de las tareas y 48 significa que pueden realizar todas las tareas sin ninguna dificultad.
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mamatha Pasnoor, MD

Colaboradores

Mallinckrodt

Investigadores

  • Investigador principal: Mamatha Pasnoor, MD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002770

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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