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Pilotstudie zu Acthar® Gel bei chronisch entzündlicher demyelinisierender Neuropathie

15. Juli 2016 aktualisiert von: Mamatha Pasnoor, MD
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Acthar® Gel bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Wesley Neurology Group
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CIDP diagnostiziert gemäß den Kriterien der European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) 2010
  • Alter > 18 Jahre
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Die Anzeichen und Symptome des Patienten sollten nicht besser durch einen anderen Krankheitsprozess erklärt werden
  • Patienten können Prednison erhalten, solange innerhalb von 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert keine Dosisänderung stattgefunden hat
  • Patienten können die folgenden Medikamente einnehmen, solange seit 60 Tagen seit der Erstuntersuchung keine Veränderung eingetreten ist, einschließlich Azathioprin, Cyclosporin, Cyclophosphamid, Mycophenolatmofetil, intravenöses Immunglobulin (IVIg) oder andere immunsuppressive Medikamente
  • INCAT-Score größer oder gleich 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer Ursachen einer Polyneuropathie oder multifokalen motorischen Neuropathie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Hauptursache für das Taubheitsgefühl und die Schwäche darstellt.
  • Andere neurologische oder orthopädische Erkrankungen, die zu Schwäche führen
  • Behandlung mit Plasmaaustausch (PLEX) innerhalb der letzten 30 Tage ab Studienbeginn
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage ab Studienbeginn oder zweieinhalb Lebensjahren des untersuchten Arzneimittels.
  • Latente Tuberkulose oder aktive Infektion
  • Kontraindikation gemäß den Verschreibungsinformationen zu Acthar® Gel: Sklerodermie, Osteoporose, systemische Pilzinfektionen, Augenherpes simplex, kürzliche Operation, Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magengeschwüren, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, primäre Nebennierenrindeninsuffizienz oder Nebennierenrindenüberfunktion.
  • Vorgeschichte einer früheren Empfindlichkeit gegenüber Acthar® Gel oder anderen Schweineprodukten
  • Frühere oder aktuelle Infektion mit Hepatitis C und Hepatitis B
  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die entweder während der gesamten Dauer der Studie keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden oder nicht dazu bereit sind, oder während der gesamten Dauer der Studie nicht sexuell abstinent waren oder nicht chirurgisch steril sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acthar® Gel
In den ersten zwei Wochen erhalten die Teilnehmer jeden zweiten Tag 1 ml des Studienmedikaments subkutan. Danach erhalten die Teilnehmer bis zu 6 Monate lang zweimal pro Woche 1 ml des Studienmedikaments.
Arzneimittel: H.P. Acthar® Gel
Andere Namen:
  • Depot-Corticotropin-Injektion
  • Acthar® Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die bei den Studienteilnehmern aufgetreten sind.
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Studienmedikaments
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 28 Wochen
Gemessen anhand des INCAT-Scores (Inflammatory Neuropathie Cause and Treatment). Die INCAT-Skala besteht aus Komponenten der oberen und unteren Extremität (maximal 5 Punkte für die obere Extremität (Armbehinderung) und maximal 5 Punkte für die untere Extremität (Beinbehinderung), die zusammen maximal 10 Punkte ergeben). Eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass keine Probleme vorliegen. Ein Wert von 10 bedeutet, dass die Person schwer handlungsunfähig ist.
Wechsel vom Ausgangswert zu 28 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Griffstärke
Zeitfenster: 28 Wochen
Gemessen an der Kraft, die eine Person aufwendet, um sich um einen Dynamometer zu quetschen.
28 Wochen
Manueller Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: 28 Wochen
Die Messung basiert auf dem Summenscore des Medical Research Council (MRC) (kombinierter Kraftscore für 12 bestimmte Muskelgruppen) für MMT.
28 Wochen
Von Rasch erstellte Gesamtbehinderungsskala (R-ODS)
Zeitfenster: 28 Wochen
Der R-ODS ist ein Fragebogen, der die Fähigkeit einer Person bewertet, 24 tägliche Aktivitäten wie Essen, Toilettengang, Duschen, Anziehen, Gehen, Tanzen, Laufen oder Stehen auszuführen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 48, wobei 0 bedeutet, dass sie keine der Aufgaben lösen können, und 48 bedeutet, dass sie alle Aufgaben ohne Schwierigkeiten bewältigen können.
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mamatha Pasnoor, MD

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Mamatha Pasnoor, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002770

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