만성 염증성 탈수초성 신경병증에서 Acthar® 겔의 파일럿 연구
2016년 7월 15일 업데이트: Mamatha Pasnoor, MD
이 파일럿 연구의 목적은 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 환자에서 Acthar® Gel의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Phoenix Neurological Associates
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- Wesley Neurology Group
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2010년 유럽 신경학회/말초신경학회(EFNS/PNS) 기준에 따라 진단된 CIDP
- 나이 > 18세
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 환자의 징후와 증상은 다른 질병 과정으로 더 잘 설명되어서는 안 됩니다.
- 기준선에서 4주 동안 용량 변화가 없는 한 환자는 프레드니손을 사용할 수 있습니다.
- 아자티오프린, 사이클로스포린, 사이클로포스파미드, 미코페놀레이트 모페틸, 정맥 면역글로불린(IVIg) 또는 기타 면역억제제를 포함하여 기준선 방문으로부터 60일 동안 변화가 없는 한 환자는 다음 약물을 사용할 수 있습니다.
- INCAT 점수 2 이상
제외 기준:
- 다발성 신경병증 또는 다발성 운동 신경병증의 다른 원인이 존재하며, 연구자의 의견으로는 무감각 및 쇠약의 주요 원인입니다.
- 쇠약을 유발하는 기타 신경학적 또는 정형외과적 상태
- 기준선으로부터 지난 30일 이내에 혈장 교환(PLEX)을 사용한 치료
- 기준선으로부터 지난 30일 이내 또는 연구 중인 약물의 2 ½ 수명 이내에 또 다른 시험에 참여.
- 잠복결핵 또는 활동성 감염
- Acthar® Gel 처방 정보에 따른 금기 피부경화증, 골다공증, 전신 진균 감염, 안구 단순 포진, 최근 수술, 소화성 궤양의 병력 또는 존재, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 원발성 부신피질 기능 부전 또는 부신 피질 기능 항진.
- Acthar® Gel 또는 기타 돼지 제품에 대한 이전 민감성 이력
- 이전 또는 현재 C형 간염 및 B형 간염 감염
- 임신 또는 수유모.
- 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 의사가 없거나 전체 연구 기간 동안 성적으로 금욕하지 않거나 외과적으로 불임이 아닌 가임 여성 대상체.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액타® 젤
처음 2주 동안 참가자는 격일로 1mL의 연구 약물을 피하로 투여받습니다.
그 후 참가자는 최대 6개월 동안 일주일에 두 번 1mL의 연구 약물을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 28주
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연구 참여자가 경험한 부작용의 수.
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28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 효능
기간: 기준선에서 28주로 변경
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염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 점수를 사용하여 측정되었습니다.
INCAT 척도는 상지 및 하지 구성요소(상지(팔 장애)에 대해 최대 5점, 하지(다리 장애)에 대해 최대 5점을 더하여 최대 10점) 구성 요소가 있습니다.
0점은 문제가 없음을 나타냅니다.
10점은 사람이 심각한 무능력 상태임을 나타냅니다.
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기준선에서 28주로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 그립 강도
기간: 28주
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사람이 동력계 주위를 쥐어 짜는 데 사용하는 힘의 양으로 측정됩니다.
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28주
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수동 근육 검사(MMT)
기간: 28주
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MMT의 MRC(Medical Research Council) 합계 점수(지정된 12개의 근육 그룹에 대해 결합된 근력 점수)를 기준으로 측정합니다.
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28주
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Rasch 구축 종합 장애 척도(R-ODS)
기간: 28주
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R-ODS는 식사, 화장실 사용, 샤워, 옷 입기, 걷기, 춤, 달리기 또는 서기와 같은 24가지 일상 활동을 수행하는 개인의 능력을 평가하는 설문지입니다.
점수 범위는 0-48이며 0은 어떤 작업도 수행할 수 없음을 의미하고 48은 어려움 없이 모든 작업을 수행할 수 있음을 의미합니다.
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28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mamatha Pasnoor, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002770
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