Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Acthar®-geelistä kroonisessa tulehduksellisessa demyelinisoivassa neuropatiassa

perjantai 15. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Mamatha Pasnoor, MD
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Acthar®-geelin turvallisuutta ja tehoa kroonista tulehduksellista demyelinisoivaa polyneuropatiaa (CIDP) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • Wesley Neurology Group
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CIDP diagnosoitu European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) kriteerien mukaan 2010
  • Ikä > 18 vuotta
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaan merkkejä ja oireita ei pitäisi paremmin selittää toisella sairausprosessilla
  • Potilaat voivat käyttää prednisonia niin kauan kuin annosta ei ole muutettu 4 viikkoon lähtötilanteesta
  • Potilaat voivat käyttää seuraavia lääkkeitä niin kauan kuin muutosta ei ole tapahtunut 60 päivään lähtötilanteen jälkeen, mukaan lukien atsatiopriini, syklosporiini, syklofosfamidi, mykofenolaattimofetiili, suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg) tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet
  • INCAT-pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden polyneuropatian tai multifokaalisen motorisen neuropatian syiden esiintyminen, jotka tutkijan mielestä ovat pääasiallinen tunnottomuus ja heikkous.
  • Muu neurologinen tai ortopedinen sairaus, joka aiheuttaa heikkoutta
  • Plasmanvaihtohoito (PLEX) viimeisen 30 päivän aikana lähtötasosta
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana lähtötilanteesta tai tutkittavan lääkkeen kahden ½ käyttöiän aikana.
  • Piilevä tuberkuloosi tai aktiivinen infektio
  • Acthar®-geelin vasta-aiheet: skleroderma, osteoporoosi, systeemiset sieni-infektiot, silmän herpes simplex, äskettäinen leikkaus, peptinen haava, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, primaarinen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta tai lisämunuaiskuoren liikatoiminta.
  • Aiempi herkkyys Acthar®-geelille tai muille sian tuotteille
  • Aiempi tai nykyinen hepatiitti C- ja hepatiitti B -infektio
  • Raskaana oleville tai imettäville äideille.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät käytä tai eivät halua käyttää lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan tai eivät ole seksuaalisesti pidättyväisiä koko tutkimuksen ajan tai eivät ole kirurgisesti steriilejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Acthar® geeli
Kahden ensimmäisen viikon ajan osallistujat saavat 1 ml tutkimuslääkettä ihonalaisesti joka toinen päivä. Sen jälkeen osallistujat saavat 1 ml tutkimuslääkettä kahdesti viikossa enintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: H.P. Acthar® geeli
Muut nimet:
  • varastokortikotropiiniinjektio
  • Acthar® geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Tutkimuksen osallistujien kokemien haittatapahtumien lukumäärä.
28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeen teho
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 28 viikkoon
Mitattu käyttämällä INCAT-pistemäärää (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment). INCAT-asteikolla on ylä- ja alaraajojen komponentit (enintään 5 pistettä ylhäältä (käsivarsien vajaatoiminta) ja enintään 5 pistettä alaraajojen vammaisuudesta), jotka muodostavat enintään 10 pistettä. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei ongelmia. Pistemäärä 10 tarkoittaa, että henkilö on vakavasti työkyvytön.
Muutos perustilasta 28 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin pitovoima
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Mitataan voiman määrällä, jolla henkilö puristaa dynamometrin ympärillä.
28 viikkoa
Manuaalinen lihastesti (MMT)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Mittaus perustuu Medical Research Councilin (MRC) summapisteisiin (voimapisteet yhdistettynä 12 määritellylle lihasryhmälle) MMT:ssä.
28 viikkoa
Rasch-rakennettu kokonaisvammaisuusasteikko (R-ODS)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
R-ODS on kyselylomake, joka arvioi henkilön kykyä suorittaa 24 päivittäistä toimintaa, kuten syöminen, wc:n käyttö, suihkussa käyminen, pukeutuminen, kävely, tanssiminen, juoksu tai seisominen. Pisteet vaihtelevat välillä 0-48, ja 0 tarkoittaa, että he eivät pysty suorittamaan mitään tehtäviä ja 48 tarkoittaa, että he voivat suorittaa kaikki tehtävät ilman vaikeuksia.
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mamatha Pasnoor, MD

Yhteistyökumppanit

Mallinckrodt

Tutkijat

  • Päätutkija: Mamatha Pasnoor, MD, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002770

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset H.P. Acthar® geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa