Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Acthar® Gelu u chronické zánětlivé demyelinizační neuropatie

15. července 2016 aktualizováno: Mamatha Pasnoor, MD
Účelem této pilotní studie je posoudit bezpečnost a účinnost gelu Acthar® u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Wesley Neurology Group
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CIDP diagnostikovaná podle kritérií Evropské federace neurologických společností/společnosti periferních nervů (EFNS/PNS) 2010
  • Věk > 18 let
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Příznaky a symptomy pacienta by neměly být lépe vysvětleny jiným chorobným procesem
  • Pacienti mohou užívat prednison, pokud nedojde k žádné změně dávky po dobu 4 týdnů od výchozího stavu
  • Pacienti mohou užívat následující léky, pokud nedojde k žádné změně po dobu 60 dnů od výchozí návštěvy, včetně azathioprinu, cyklosporinu, cyklofosfamidu, mykofenolát mofetilu, intravenózního imunoglobulinu (IVIg) nebo jiných imunosupresivních léků
  • Skóre INCAT větší nebo rovné 2

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakýchkoli jiných příčin polyneuropatie nebo multifokální motorické neuropatie, které podle názoru zkoušejícího nejvíce přispívají k necitlivosti a slabosti.
  • Jiný neurologický nebo ortopedický stav způsobující slabost
  • Léčba výměnou plazmy (PLEX) během posledních 30 dnů od výchozího stavu
  • Účast v další studii během posledních 30 dnů od výchozího stavu nebo dvou ½ života zkoumaného léku.
  • Latentní tuberkulóza nebo aktivní infekce
  • Kontraindikace podle předepisující informace Acthar® Gel sklerodermie, osteoporóza, systémové plísňové infekce, oční herpes simplex, nedávná operace, anamnéza nebo přítomnost peptického vředu, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, primární adrenokortikální insuficience nebo hyperfunkce kůry nadledvin.
  • Historie předchozí citlivosti na Acthar® Gel nebo jiné prasečí produkty
  • Předchozí nebo současná infekce hepatitidou C a hepatitidou B
  • Těhotné nebo kojící matky.
  • Subjekty ve fertilním věku buď nepoužívají nebo nechtějí používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, nebo nejsou sexuálně abstinující po celou dobu trvání studie, nebo nejsou chirurgicky sterilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel Acthar®
První dva týdny budou účastníci dostávat 1 ml studovaného léku subkutánně každý druhý den. Poté budou účastníci dostávat 1 ml studovaného léku dvakrát týdně po dobu až 6 měsíců.
Lék: H.P. Gel Acthar®
Ostatní jména:
  • injekce kortikotropinu z úložiště
  • Gel Acthar®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 28 týdnů
Počet nežádoucích příhod, které zažili účastníci studie.
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost studovaného léku
Časové okno: Změna ze základního stavu na 28 týdnů
Měřeno pomocí skóre Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT). Stupnice INCAT má složky horních a dolních končetin (maximálně 5 bodů pro horní (postižení paží) a maximálně 5 bodů pro dolní (postižení nohou), které dávají dohromady maximálně 10 bodů. Skóre 0 znamená žádné problémy. Skóre 10 znamená, že osoba je vážně nezpůsobilá.
Změna ze základního stavu na 28 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální síla úchopu
Časové okno: 28 týdnů
Měřeno množstvím síly, kterou člověk používá ke stlačení kolem dynamometru.
28 týdnů
Manuální svalové testování (MMT)
Časové okno: 28 týdnů
Měření založené na sumárním skóre Medical Research Council (MRC) (sílové skóre kombinované pro 12 specifikovaných svalových skupin) na MMT.
28 týdnů
Raschova škála celkového postižení (R-ODS)
Časové okno: 28 týdnů
R-ODS je dotazník, který hodnotí schopnost člověka vykonávat 24 denních činností, jako je jídlo, použití toalety, sprchování, oblékání, chůze, tanec, běh nebo stání. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž 0 znamená, že nemohou provést žádný z úkolů a 48 znamená, že zvládnou všechny úkoly bez jakýchkoli potíží.
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mamatha Pasnoor, MD

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mamatha Pasnoor, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002770

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na H.P. Gel Acthar®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit