Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Piloto do Gel Acthar® na Neuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica

15 de julho de 2016 atualizado por: Mamatha Pasnoor, MD
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a segurança e a eficácia do Acthar® Gel em pacientes com Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Wesley Neurology Group
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CIDP diagnosticado de acordo com os critérios da Federação Europeia de Sociedades Neurológicas/Sociedade de Nervos Periféricos (EFNS/PNS) 2010
  • Idade > 18 anos
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Os sinais e sintomas do paciente não devem ser melhor explicados por outro processo patológico
  • Os pacientes podem receber prednisona desde que não haja alteração da dose por 4 semanas a partir da linha de base
  • Os pacientes podem seguir os medicamentos desde que não haja alteração por 60 dias desde a consulta inicial, incluindo azatioprina, ciclosporina, ciclofosfamida, micofenolato de mofetil, imunoglobulina intravenosa (IVIg) ou outros medicamentos imunossupressores
  • Pontuação INCAT maior ou igual a 2

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer outra causa de polineuropatia ou neuropatia motora multifocal, que na opinião do investigador é a principal contribuinte para dormência e fraqueza.
  • Outra condição neurológica ou ortopédica causando fraqueza
  • Tratamento com troca de plasma (PLEX) nos últimos 30 dias a partir da linha de base
  • Participação em outro estudo nos últimos 30 dias a partir da linha de base ou duas vidas e meia do medicamento em estudo.
  • Tuberculose latente ou infecção ativa
  • Contraindicação de acordo com as informações de prescrição do Acthar® Gel esclerodermia, osteoporose, infecções fúngicas sistêmicas, herpes simples ocular, cirurgia recente, história ou presença de úlcera péptica, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, insuficiência adrenocortical primária ou hiperfunção adrenal cortical.
  • História de sensibilidade prévia ao Acthar® Gel ou outros produtos suínos
  • Infecção anterior ou atual com hepatite C e hepatite B
  • Gravidez ou lactantes.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não usam ou não desejam usar um método contraceptivo clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, ou não abstinentes sexualmente durante toda a duração do estudo, ou não cirurgicamente estéreis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acthar® Gel
Durante as duas primeiras semanas, os participantes receberão 1 mL da droga do estudo por via subcutânea em dias alternados. Depois disso, os participantes receberão 1 mL do medicamento do estudo duas vezes por semana por até 6 meses.
Medicamento: H.P. Acthar® Gel
Outros nomes:
  • depósito de injeção de corticotropina
  • Acthar® Gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 28 semanas
Contagem de eventos adversos experimentados pelos participantes do estudo.
28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do medicamento do estudo
Prazo: Mudança da linha de base para 28 semanas
Medido usando a pontuação de Causa e Tratamento da Neuropatia Inflamatória (INCAT). A escala INCAT tem componentes de extremidade superior e inferior (máximo de 5 pontos para superior (incapacidade do braço) e máximo de 5 pontos para inferior (incapacidade da perna) que somam um máximo de 10 pontos. Uma pontuação de 0 indica nenhum problema. Uma pontuação de 10 indica que a pessoa está gravemente incapacitada.
Mudança da linha de base para 28 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força Máxima de Aderência
Prazo: 28 semanas
Medido pela quantidade de força que uma pessoa usa para se espremer em torno de um dinamômetro.
28 semanas
Teste muscular manual (MMT)
Prazo: 28 semanas
Medida baseada na pontuação total do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) (pontuação de força combinada para 12 grupos musculares especificados) no MMT.
28 semanas
Escala de incapacidade geral construída por Rasch (R-ODS)
Prazo: 28 semanas
O R-ODS é um questionário que avalia a capacidade de uma pessoa realizar 24 atividades diárias, como comer, usar o banheiro, tomar banho, vestir-se, caminhar, dançar, correr ou ficar em pé. As pontuações variam de 0 a 48, com 0 significando que eles não podem realizar nenhuma das tarefas e 48 significando que podem realizar todas as tarefas sem nenhuma dificuldade.
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mamatha Pasnoor, MD

Colaboradores

Mallinckrodt

Investigadores

  • Investigador principal: Mamatha Pasnoor, MD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002770

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em H.P. Acthar® Gel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever