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Studio pilota di Acthar® Gel nella neuropatia demielinizzante infiammatoria cronica

15 luglio 2016 aggiornato da: Mamatha Pasnoor, MD
Lo scopo di questo studio pilota è valutare la sicurezza e l'efficacia di Acthar® Gel nei pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Wesley Neurology Group
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CIDP diagnosticata secondo i criteri della European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) 2010
  • Età > 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • I segni ei sintomi del paziente non dovrebbero essere meglio spiegati da un altro processo patologico
  • I pazienti possono assumere prednisone a condizione che non vi sia stato alcun cambiamento della dose per 4 settimane rispetto al basale
  • I pazienti possono assumere i seguenti farmaci purché non vi siano stati cambiamenti per 60 giorni dalla visita basale, inclusi azatioprina, ciclosporina, ciclofosfamide, micofenolato mofetile, immunoglobulina endovenosa (IVIg) o altri farmaci immunosoppressori
  • Punteggio INCAT maggiore o uguale a 2

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi altra causa di polineuropatia o neuropatia motoria multifocale, che secondo l'opinione dello sperimentatore è la principale causa di intorpidimento e debolezza.
  • Altre condizioni neurologiche o ortopediche che causano debolezza
  • Trattamento con plasmaferesi (PLEX) negli ultimi 30 giorni dal basale
  • Partecipazione a un altro studio negli ultimi 30 giorni dal basale o due ½ vita del farmaco in fase di studio.
  • Tubercolosi latente o infezione attiva
  • Controindicazione per informazioni sulla prescrizione di Acthar® Gel sclerodermia, osteoporosi, infezioni fungine sistemiche, herpes simplex oculare, recente intervento chirurgico, anamnesi o presenza di ulcera peptica, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata, insufficienza surrenalica primaria o iperfunzione corticale surrenale.
  • Storia di precedente sensibilità ad Acthar® Gel o altri prodotti suini
  • Pregressa o presente infezione da epatite C ed epatite B
  • Madri in gravidanza o allattamento.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile che non utilizzano, o non desiderano utilizzare, un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, o non astinenti sessualmente per l'intera durata dello studio, o non chirurgicamente sterili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Actar® Gel
Per le prime due settimane i partecipanti riceveranno 1 ml di farmaco in studio per via sottocutanea a giorni alterni. Successivamente, i partecipanti riceveranno 1 ml di farmaco in studio due volte a settimana per un massimo di 6 mesi.
Droga: H.P. Actar® gel
Altri nomi:
  • deposito di iniezione di corticotropina
  • Actar® gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 28 settimane
Conteggio degli eventi avversi sperimentati dai partecipanti allo studio.
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del farmaco in studio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 28 settimane
Misurato utilizzando il punteggio INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment). La scala INCAT ha componenti degli arti superiori e inferiori (massimo 5 punti per la parte superiore (disabilità del braccio) e massimo 5 punti per la parte inferiore (disabilità della gamba) che si sommano fino a un massimo di 10 punti. Un punteggio di 0 indica nessun problema. Un punteggio di 10 indica che la persona è gravemente incapace.
Modifica dal basale a 28 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima forza di presa
Lasso di tempo: 28 settimane
Misurato dalla quantità di forza che una persona usa per stringersi attorno a un dinamometro.
28 settimane
Test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: 28 settimane
Misura basata sul punteggio totale del Medical Research Council (MRC) (punteggio di forza combinato per 12 gruppi muscolari specificati) su MMT.
28 settimane
Scala di disabilità generale costruita da Rasch (R-ODS)
Lasso di tempo: 28 settimane
L'R-ODS è un questionario che valuta la capacità di una persona di svolgere 24 attività quotidiane come mangiare, usare il bagno, fare la doccia, vestirsi, camminare, ballare, correre o stare in piedi. I punteggi vanno da 0 a 48 con 0 che significa che non possono eseguire nessuna delle attività e 48 che significa che possono eseguire tutte le attività senza alcuna difficoltà.
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mamatha Pasnoor, MD

Collaboratori

Mallinckrodt

Investigatori

  • Investigatore principale: Mamatha Pasnoor, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002770

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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