Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe preparatu Acthar® Gel w przewlekłej zapalnej neuropatii demielinizacyjnej

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Mamatha Pasnoor, MD
Celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Acthar® Gel u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Wesley Neurology Group
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CIDP zdiagnozowane zgodnie z kryteriami Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) 2010
  • Wiek > 18 lat
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe pacjenta nie powinny być lepiej wyjaśniane przez inny proces chorobowy
  • Pacjenci mogą otrzymywać prednizon, o ile nie nastąpiła zmiana dawki przez 4 tygodnie od wartości początkowej
  • Pacjenci mogą przyjmować następujące leki, o ile nie nastąpiła zmiana w ciągu 60 dni od wizyty początkowej, w tym azatiopryna, cyklosporyna, cyklofosfamid, mykofenolan mofetylu, dożylna immunoglobulina (IVIg) lub inne leki immunosupresyjne
  • Wynik INCAT większy lub równy 2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakichkolwiek innych przyczyn polineuropatii lub wieloogniskowej neuropatii ruchowej, które zdaniem badacza są główną przyczyną drętwienia i osłabienia.
  • Inny stan neurologiczny lub ortopedyczny powodujący osłabienie
  • Leczenie metodą wymiany osocza (PLEX) w ciągu ostatnich 30 dni od wizyty początkowej
  • Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni od wartości początkowej lub dwóch ½ życia badanego leku.
  • Utajona gruźlica lub aktywna infekcja
  • Przeciwwskazania zgodnie z zaleceniami Acthar® Gel twardzina skóry, osteoporoza, ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze, opryszczka oczna, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny, choroba wrzodowa żołądka lub jelit w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, pierwotna niewydolność kory nadnerczy lub nadczynność kory nadnerczy.
  • Historia wcześniejszej wrażliwości na żel Acthar® lub inne produkty pochodzenia wieprzowego
  • Przebyta lub obecna infekcja wirusowym zapaleniem wątroby typu C i wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • Matki w ciąży lub karmiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące lub nie chcące stosować medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania lub nie wykazujące abstynencji seksualnej przez cały czas trwania badania lub niesterylne chirurgicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel Acthar®
Przez pierwsze dwa tygodnie uczestnicy będą otrzymywać podskórnie 1 ml badanego leku co drugi dzień. Następnie uczestnicy będą otrzymywać 1 ml badanego leku dwa razy w tygodniu przez okres do 6 miesięcy.
Lek: HP Żel Acthar®
Inne nazwy:
  • repozytorium wstrzyknięcia kortykotropiny
  • Żel Acthar®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 28 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli uczestnicy badania.
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność badanego leku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 28 tygodni
Mierzono za pomocą skali przyczyn i leczenia neuropatii zapalnej (INCAT). Skala INCAT obejmuje komponenty kończyn górnych i dolnych (maksymalnie 5 punktów za górną (niepełnosprawność ramienia) i maksymalnie 5 punktów za dolną (niepełnosprawność nogi), co daje maksymalnie 10 punktów. Wynik 0 oznacza brak problemów. Wynik 10 wskazuje, że dana osoba jest poważnie ubezwłasnowolniona.
Zmiana od wartości początkowej do 28 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna siła chwytu
Ramy czasowe: 28 tygodni
Mierzona siłą, z jaką dana osoba ściska dynamometr.
28 tygodni
Ręczne badanie mięśni (MMT)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Miara oparta na sumarycznym wyniku Medical Research Council (MRC) (wynik siły połączony dla 12 określonych grup mięśni) na MMT.
28 tygodni
Ogólna skala niepełnosprawności zbudowana przez Rascha (R-ODS)
Ramy czasowe: 28 tygodni
R-ODS to kwestionariusz oceniający zdolność danej osoby do wykonywania 24 codziennych czynności, takich jak jedzenie, korzystanie z toalety, branie prysznica, ubieranie się, chodzenie, taniec, bieganie lub stanie. Wyniki wahają się od 0 do 48, gdzie 0 oznacza, że ​​nie mogą wykonać żadnego z zadań, a 48 oznacza, że ​​mogą wykonać wszystkie zadania bez żadnych trudności.
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mamatha Pasnoor, MD

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Mamatha Pasnoor, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002770

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj