Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Acthar® Gel i kronisk inflammatorisk demyeliniserende neuropati

15. juli 2016 opdateret af: Mamatha Pasnoor, MD
Formålet med dette pilotstudie er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Acthar® Gel hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Wesley Neurology Group
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CIDP diagnosticeret i henhold til European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) kriterier 2010
  • Alder > 18 år
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Patientens tegn og symptomer bør ikke bedre forklares af en anden sygdomsproces
  • Patienter kan være på prednison, så længe der ikke har været nogen dosisændring i 4 uger fra baseline
  • Patienter kan tage følgende lægemidler, så længe der ikke har været nogen ændring i 60 dage fra baseline besøg, herunder azathioprin, cyclosporin, cyclophosphamid, mycophenolatmofetil, intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) eller andre immunsuppressive lægemidler
  • INCAT-score større end eller lig med 2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre årsager til polyneuropati eller multifokal motorisk neuropati, som efter investigatoren er den største bidragyder til følelsesløshed og svaghed.
  • Anden neurologisk eller ortopædisk tilstand, der forårsager svaghed
  • Behandling med plasmaudveksling (PLEX) inden for de sidste 30 dage fra baseline
  • Deltagelse i et andet forsøg inden for de sidste 30 dage fra baseline eller to ½ levetid for lægemidlet, der undersøges.
  • Latent tuberkulose eller aktiv infektion
  • Kontraindikation iht. Acthar® Gel ordinerende information sklerodermi, osteoporose, systemiske svampeinfektioner, okulær herpes simplex, nylig kirurgi, anamnese eller tilstedeværelse af mavesår, kongestivt hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, primær binyrebarkinsufficiens eller binyrebarkhyperfunktion.
  • Anamnese med tidligere følsomhed over for Acthar® Gel eller andre svineprodukter
  • Tidligere eller nuværende Infektion med hepatitis C og hepatitis B
  • Graviditet eller ammende mødre.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder enten ikke bruger eller er villige til at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed eller ikke er seksuelt afholdende i hele undersøgelsens varighed eller ikke kirurgisk sterile.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acthar® Gel
I de første to uger vil deltagerne modtage 1 ml undersøgelseslægemiddel subkutant hver anden dag. Derefter vil deltagerne modtage 1 ml studielægemiddel to gange om ugen i op til 6 måneder.
Medicin: H.P. Acthar® Gel
Andre navne:
  • indsprøjtning af kortikotropin i depot
  • Acthar® Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 28 uger
Antallet af uønskede hændelser oplevet af studiedeltagere.
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Skift fra baseline til 28 uger
Målt ved hjælp af Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) score. INCAT-skalaen har over- og underekstremitetskomponenter (maksimalt 5 point for øvre (armhandicap) og maksimalt 5 point for nedre (benhandicap), der summerer op til maksimalt 10 point. En score på 0 indikerer ingen problemer. En score på 10 indikerer, at personen er alvorligt uarbejdsdygtig.
Skift fra baseline til 28 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal grebsstyrke
Tidsramme: 28 uger
Målt ved mængden af ​​kraft en person bruger til at klemme sig rundt om et dynamometer.
28 uger
Manuel muskeltestning (MMT)
Tidsramme: 28 uger
Mål baseret på Medical Research Council (MRC) sumscore (styrkescore kombineret for 12 specificerede muskelgrupper) på MMT.
28 uger
Rasch-bygget Overall Disability Scale (R-ODS)
Tidsramme: 28 uger
R-ODS er et spørgeskema, der vurderer en persons evne til at udføre 24 daglige aktiviteter såsom at spise, bruge toilettet, tage et brusebad, klæde sig på, gå, danse, løbe eller stå. Score spænder fra 0-48, hvor 0 betyder, at de ikke kan udføre nogen af ​​opgaverne, og 48 betyder, at de kan udføre alle opgaverne uden problemer.
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mamatha Pasnoor, MD

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mamatha Pasnoor, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002770

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H.P. Acthar® Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner