生殖補助医療 (ART) 後の妊娠における自然早産を予測する PartoSure
2017年9月7日 更新者：Manh Tuong Ho、Vietnam National University
生殖補助医療 (ART) 後の妊娠における自然早産を予測するための PartoSure 出産時間 (TTD) テストの評価
PartoSure TTD テストの感度 (SN)、特異度 (SP)、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV) を計算して、テストから 7 日または 14 日以内の分娩を予測し、それを子宮頸管長 (CL) 測定値と比較する経膣超音波による (カットオフ 15 mm)
調査の概要
詳細な説明
- この試験は前向き観察研究です。
- 20 0/7 から 36 6/7 週の間の ART 後の妊娠で、早産の症状、臨床的に無傷の膜、子宮頸部の拡張が 2 cm 以下の場合、研究に参加するよう招待されます。 研究に参加するには署名入りの同意書が必要です。
- PartoSure および CL がすべての患者に対して実行され、テストから自然分娩までの間隔が計算されます。
- 試験母集団：ART 後の妊娠 20 週 0/7 から 36 週 6/7 で早産の症状があり、2015 年 10 月から 2016 年 4 月まで My Duc 病院に入院。 被験者 100 人のこの試行のサンプル サイズ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ward 13. Tan Binh District
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Ho Chi Minh City、Ward 13. Tan Binh District、ベトナム、70000
- 募集
- My Duc Hospital
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コンタクト：
- Vinh Q Dang, MD
- 電話番号：+84 908225481
- メール：bsvinh.dq@myduchospital.vn
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コンタクト：
- Anh H Dang, MSc
- 電話番号：+ 84 908302412
- メール：anh.dh@myduchospital.vn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
この試験への登録資格を得るには、各女性被験者が登録開始時に以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 生殖補助医療後の妊娠には、単胎と双生児が含まれます
- 20 0/7 から 36 6/7 週の間に、子宮収縮、断続的な下腹部痛、骨盤圧迫などの早産の症状がある。
- 臨床的に無傷の膜。
- 2cm以下の子宮頸部拡張
- 研究に参加することに同意し、治験責任医師に医学的事象を開示することに同意する
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
この研究に登録する資格を得るには、各被験者は次の基準のいずれも満たしてはなりません。
- 膣出血
- 子宮頸部からの体液の可視化された漏出によって示される明らかな胎児膜の破裂
- 前置胎盤
- 子宮頸部の締め付け
- -子宮頸膣標本の収集またはCL測定の前に、切迫早産の治療のために子宮収縮抑制薬を受け取りました。
- 標本収集前のデジタル試験。
- 特発性切迫早産に関連しない症状（外傷など）
- 子宮収縮抑制研究への登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Partosure TTD テスト
PartoSure TTD テストはすべての患者に対して実行され、テストから自然分娩までの間隔が計算されます。
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PartoSure TTD テストと CL がすべての患者に対して実行され、テストから自然分娩までの間隔が計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストから 7 日または 14 日以内の配達を予測する際の c(SN、SP、PPV、NPV) の精度
時間枠：テストから7日または14日
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PartoSure TTD テストの SN、SP、PPV、および NPV の優位性は、提示から自然分娩までの時間間隔が 7 日または 14 日以下の経膣超音波 (カットオフ 15 mm) による CL 測定と比較して優れています。
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テストから7日または14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tuong M Ho, Doctor、Research Center for Genetics and Reproductive Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。