PartoSure předpovídá spontánní předčasný porod u těhotenství po technologii asistované reprodukce (ART)
7. září 2017 aktualizováno: Manh Tuong Ho, Vietnam National University
Vyhodnocení testu PartoSure Time to porodu (TTD) k predikci spontánního předčasného porodu u těhotenství po technologii asistované reprodukce (ART)
Pro výpočet citlivosti (SN), specificity (SP), pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) testu PartoSure TTD při predikci porodu do 7 nebo 14 dnů od testování a porovnat ji s měřením délky děložního hrdla (CL) transvaginálním ultrazvukem (15 mm hranice)
Přehled studie
Detailní popis
- Tato studie je prospektivní observační studií.
- Těhotenství po ART mezi 20 0/7 a 36 6/7 týdnem se symptomy předčasného porodu, klinicky neporušenými membránami, cervikální dilatací ≤ 2 cm budou pozvány k účasti ve studii. Pro účast ve studii je vyžadován podepsaný formulář souhlasu.
- PartoSure a CL budou provedeny u všech pacientů a bude vypočítán interval mezi testem a spontánním porodem.
- Zkušební populace: Těhotenství po ART mezi 20 0/7 a 36 6/7 týdny s příznaky předčasného porodu jsou hospitalizována v nemocnici My Duc od října 2015 do dubna 2016. Velikost vzorku pro tuto studii se 100 subjekty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ward 13. Tan Binh District
-
Ho Chi Minh City, Ward 13. Tan Binh District, Vietnam, 70000
- Nábor
- My Duc Hospital
-
Kontakt:
- Vinh Q Dang, MD
- Telefonní číslo: +84 908225481
- E-mail: bsvinh.dq@myduchospital.vn
-
Kontakt:
- Anh H Dang, MSc
- Telefonní číslo: + 84 908302412
- E-mail: anh.dh@myduchospital.vn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byla způsobilá k zařazení do této studie, musí každá žena na začátku registrace splňovat všechna následující kritéria:
- Těhotenství po technologii asistované reprodukce zahrnují singleton a dvojčata
- Mezi 20 0/7 a 36 6/7 týdny s příznaky předčasného porodu včetně děložních kontrakcí, občasné bolesti v podbřišku a tlaku v pánvi.
- Klinicky intaktní membrány.
- Cervikální dilatace ≤ 2 cm
- Souhlaste s účastí ve studii a sdělte zkoušejícímu veškeré zdravotní události
- Dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Aby byl každý subjekt způsobilý k zápisu do této studie, nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:
- Vaginální krvácení
- Zjevné protržení fetálních membrán, jak je indikováno vizualizovaným únikem tekutiny z děložního čípku
- Placenta previa
- Cervikální cerkláž na místě
- Přijaté tokolytické léky k léčbě hrozícího předčasného porodu před odběrem cervikovaginálních vzorků nebo měřením CL.
- Digitální vyšetření před odběrem vzorku.
- Symptom, který není spojen s idiopatickým ohroženým předčasným porodem (např.
- Zápis do tokolytické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Partosure TTD Test
Test PartoSure TTD bude proveden u všech pacientů a bude vypočítán interval mezi testem a spontánním porodem.
|
U všech pacientů bude proveden test PartoSure TTD a CL a bude vypočten interval mezi testem a spontánním porodem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost c(SN, SP, PPV, NPV) při předpovídání doručení do 7 nebo 14 dnů od testování
Časové okno: 7 nebo 14 dní od testování
|
Převaha SN, SP, PPV a NPV testu PartoSure TTD ve srovnání s měřením CL pomocí transvaginálního ultrazvuku (15 mm hranice) pro časové intervaly od prezentace po spontánní porod ≤ 7 dní nebo 14 dní.
|
7 nebo 14 dní od testování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tuong M Ho, Doctor, Research Center for Genetics and Reproductive Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCKH/CGRH_08_2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .