보조 생식 기술(ART) 후 임신 중 자연 조산을 예측하는 PartoSure
2017년 9월 7일 업데이트: Manh Tuong Ho, Vietnam National University
보조 생식 기술(ART) 후 임신의 자연 조산을 예측하기 위한 PartoSure 분만까지의 시간(TTD) 테스트 평가
PartoSure TTD 검사의 민감도(SN), 특이도(SP), 양성예측도(PPV) 및 음성예측도(NPV)를 계산하여 검사 후 7일 또는 14일 이내에 출산을 예측하고 자궁경부 길이(CL) 측정과 비교 경질 초음파(15mm 컷오프)
연구 개요
상세 설명
- 이 시험은 전향적 관찰 연구입니다.
- 20 0/7에서 36 6/7주 사이에 ART 후 조산 증상, 임상적으로 온전한 막, ≤ 2 cm의 자궁경부 확장의 증상이 있는 임신을 연구에 참여하도록 초대할 것입니다. 연구에 참여하려면 서명된 동의서가 필요합니다.
- PartoSure 및 CL은 모든 환자에 대해 수행되며 테스트-자발-분만 간격이 계산됩니다.
- 시험 모집단: 조산 증상이 있는 20 0/7~36 6/7주 사이의 ART 후 임신은 2015년 10월부터 2016년 4월까지 My Duc 병원에 입원했습니다. 100명의 피험자에 대한 이 실험의 샘플 크기입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ward 13. Tan Binh District
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Ho Chi Minh City, Ward 13. Tan Binh District, 베트남, 70000
- 모병
- My Duc Hospital
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연락하다:
- Vinh Q Dang, MD
- 전화번호: +84 908225481
- 이메일: bsvinh.dq@myduchospital.vn
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연락하다:
- Anh H Dang, MSc
- 전화번호: + 84 908302412
- 이메일: anh.dh@myduchospital.vn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
이 시험에 등록할 자격이 있으려면 각 여성 피험자는 등록 시작 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 보조 생식 기술 이후의 임신에는 싱글톤과 쌍둥이가 포함됩니다.
- 20 0/7에서 36 6/7주 사이에 자궁 수축, 간헐적인 하복부 통증 및 골반 압력을 포함한 조산 증상이 나타납니다.
- 임상적으로 온전한 막.
- ≤ 2cm의 자궁경부 확장
- 연구에 참여하고 조사자에게 모든 의학적 사건을 공개하는 데 동의합니다.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
이 연구에 등록할 수 있으려면 각 과목이 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 질 출혈
- 자궁경부에서 육안으로 체액이 누출되어 나타나는 태아막의 명백한 파열
- 전치 태반
- 제자리에 자궁 경부 결찰
- cervicovaginal 표본 수집 또는 CL 측정 전에 위협 조산의 치료를 위해 tocolytic 약물을 받았습니다.
- 검체 채취 전 디지털 검사.
- 특발성 절박 조산과 관련되지 않은 증상(예: 외상)
- tocolytic 연구에 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분만 TTD 테스트
PartoSure TTD 테스트는 모든 환자에 대해 수행되며 테스트-자발-분만 간격이 계산됩니다.
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PartoSure TTD 테스트 및 CL은 모든 환자에 대해 수행되며 테스트-자발-분만 간격이 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트 후 7일 또는 14일 이내에 배달을 예측하는 c(SN, SP, PPV, NPV)의 정확도
기간: 시험일로부터 7일 또는 14일
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≤ 7일 또는 14일의 제시-자발-분만 시간 간격에 대해 질식 초음파(15mm 컷오프)를 통한 CL 측정과 비교한 PartoSure TTD 테스트의 SN, SP, PPV 및 NPV 우월성.
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시험일로부터 7일 또는 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tuong M Ho, Doctor, Research Center for Genetics and Reproductive Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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