PartoSure para predecir el parto prematuro espontáneo en embarazos después de la tecnología de reproducción asistida (TRA)
7 de septiembre de 2017 actualizado por: Manh Tuong Ho, Vietnam National University
Evaluación de la prueba PartoSure Time to Delivery (TTD) para predecir el parto prematuro espontáneo en embarazos después de la tecnología de reproducción asistida (ART)
Calcular la sensibilidad (SN), la especificidad (SP), el valor predictivo positivo (PPV) y el valor predictivo negativo (NPV) de la prueba PartoSure TTD para predecir el parto dentro de los 7 o 14 días posteriores a la prueba y compararlo con la medición de la longitud cervical (CL). por ultrasonido transvaginal (corte de 15 mm)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Este ensayo es un estudio observacional prospectivo.
- Embarazos después de TRA entre 20 0/7 y 36 6/7 semanas con síntomas de trabajo de parto prematuro, membranas clínicamente intactas, dilatación cervical de ≤ 2 cm serán invitados a participar en el estudio. Se requiere un formulario de consentimiento firmado para poder participar en el estudio.
- PartoSure y CL se realizarán en todas las pacientes y se calculará el intervalo entre la prueba y el parto espontáneo.
- Población del ensayo: Los embarazos después de ART entre 20 0/7 y 36 6/7 semanas con síntomas de trabajo de parto prematuro son hospitalizados en el hospital My Duc desde octubre de 2015 hasta abril de 2016. El tamaño de la muestra para este ensayo de 100 sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ward 13. Tan Binh District
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Ho Chi Minh City, Ward 13. Tan Binh District, Vietnam, 70000
- Reclutamiento
- My Duc Hospital
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Contacto:
- Vinh Q Dang, MD
- Número de teléfono: +84 908225481
- Correo electrónico: bsvinh.dq@myduchospital.vn
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Contacto:
- Anh H Dang, MSc
- Número de teléfono: + 84 908302412
- Correo electrónico: anh.dh@myduchospital.vn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para la inscripción en este ensayo, cada sujeto femenino debe cumplir con todos los siguientes criterios al comienzo de la inscripción:
- Los embarazos después de la tecnología de reproducción asistida incluyen embarazos únicos y gemelos
- Entre las semanas 20 0/7 y 36 6/7 con síntomas de trabajo de parto prematuro, incluidas contracciones uterinas, dolor abdominal bajo intermitente y presión pélvica.
- Membranas clínicamente intactas.
- Dilatación cervical ≤ 2 cm
- Aceptar participar en el estudio y divulgar cualquier evento médico al investigador
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Para ser elegible para la inscripción en este estudio, cada sujeto no debe cumplir con ninguno de los siguientes criterios:
- Sangrado vaginal
- Ruptura manifiesta de las membranas fetales como lo indica la fuga visualizada de líquido del cuello uterino
- placenta previa
- cerclaje cervical en su lugar
- Recibió medicamentos tocolíticos para el tratamiento de la amenaza de parto prematuro antes de la recolección de las muestras cervicovaginales o la medición de CL.
- Examen digital previo a la recolección de muestras.
- Un síntoma no asociado con amenaza de parto prematuro idiopático (por ejemplo, trauma)
- Inscripción en un estudio tocolítico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba TTD de parto
La prueba PartoSure TTD se realizará en todos los pacientes y se calculará el intervalo entre la prueba y el parto espontáneo.
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La prueba PartoSure TTD y CL se realizarán en todos los pacientes y se calculará el intervalo entre la prueba y el parto espontáneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La precisión de c(SN, SP, PPV, NPV) para predecir el parto dentro de los 7 o 14 días posteriores a la prueba
Periodo de tiempo: 7 o 14 días desde la prueba
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Superioridad de SN, SP, VPP y VPN de la prueba PartoSure TTD en comparación con la medición de CL a través de ultrasonido transvaginal (corte de 15 mm) para los intervalos de tiempo desde la presentación hasta el parto espontáneo de ≤ 7 días o 14 días.
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7 o 14 días desde la prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tuong M Ho, Doctor, Research Center for Genetics and Reproductive Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCKH/CGRH_08_2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .