Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PartoSure til at forudsige spontan præterm fødsel i graviditeter efter assisteret reproduktionsteknologi (ART)

7. september 2017 opdateret af: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Evaluering af PartoSure Time to Delivery (TTD)-testen til at forudsige spontan præterm levering i graviditeter efter assisteret reproduktionsteknologi (ART)

At beregne sensitivitet (SN), specificitet (SP), positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af PartoSure TTD-testen til at forudsige levering inden for 7 eller 14 dage fra testning og sammenligne den med måling af cervikal længde (CL) ved transvaginal ultralyd (15 mm cut-off)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dette forsøg er et prospektivt observationsstudie.
  • Graviditeter efter ART mellem 20 0/7 og 36 6/7 uger med symptomer på for tidlig fødsel, klinisk intakte membraner, cervikal dilatation på ≤ 2 cm vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Der kræves en underskrevet samtykkeerklæring for at kunne deltage i undersøgelsen.
  • PartoSure og CL vil blive udført på alle patienter, og test-til-spontan leveringsintervallet vil blive beregnet.
  • Forsøgspopulation: Graviditeter efter ART mellem 20 0/7 og 36 6/7 uger med symptomer på for tidlig fødsel er indlagt på My Duc hospital fra oktober 2015 til april 2016. Prøvestørrelsen for dette forsøg med 100 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Ward 13. Tan Binh District
      • Ho Chi Minh City, Ward 13. Tan Binh District, Vietnam, 70000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til tilmelding til dette forsøg, skal hver kvindelig forsøgsperson opfylde alle følgende kriterier ved starten af ​​tilmeldingen:

  • Graviditeter efter assisteret reproduktionsteknologi omfatter singleton og tvillinger
  • Mellem 20 0/7 og 36 6/7 uger med symptomer på for tidlig fødsel, herunder livmodersammentrækninger, intermitterende smerter i nedre mave og bækkentryk.
  • Klinisk intakte membraner.
  • Cervikal dilatation på ≤ 2 cm
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og at afsløre eventuelle medicinske hændelser til investigator
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

For at være berettiget til optagelse i denne undersøgelse må hvert emne ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  • Vaginal blødning
  • Åbent brud på fosterets membraner som indikeret ved visualiseret udsivning af væske fra livmoderhalsen
  • Placenta previa
  • Cervikal cerclage på plads
  • Modtaget tokolytisk medicin til behandling af truet præmatur fødsel før udtagning af cervicovaginale prøver eller CL-måling.
  • Digital eksamen forud for prøvetagning.
  • Et symptom, der ikke er forbundet med idiopatisk truet for tidlig fødsel (f.eks. traumer)
  • Tilmelding til et tokolytisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Partosure TTD-test
PartoSure TTD-test vil blive udført på alle patienter, og test-til-spontan leveringsintervallet vil blive beregnet.
Andet: Partosure TTD test
PartoSure TTD-test og CL vil blive udført på alle patienter, og test-til-spontan leveringsintervallet vil blive beregnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​c(SN, SP, PPV, NPV) til at forudsige levering inden for 7 eller 14 dage fra testning
Tidsramme: 7 eller 14 dage fra testning
SN-, SP-, PPV- og NPV-overlegenhed af PartoSure TTD-test sammenlignet med CL-måling via transvaginal ultralyd (15 mm cutoff) for præsentations-til-spontan leveringstidsintervaller på ≤ 7 dage eller 14 dage.
7 eller 14 dage fra testning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vietnam National University

Efterforskere

  • Studieleder: Tuong M Ho, Doctor, Research Center for Genetics and Reproductive Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCKH/CGRH_08_2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner