PartoSure ennustaa spontaanin ennenaikaisen synnytyksen raskauksissa avustetun lisääntymistekniikan (ART) jälkeen
torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: Manh Tuong Ho, Vietnam National University
PartoSure Time to Delivery (TTD) -testin arviointi spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ennustamiseksi raskauksissa avustetun lisääntymistekniikan (ART) jälkeen
Laskea PartoSure TTD -testin herkkyyden (SN), spesifisyyden (SP), positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV) synnytyksen ennustamisessa 7 tai 14 päivän sisällä testistä ja verrata sitä kohdunkaulan pituuden (CL) mittaukseen. transvaginaalisella ultraäänellä (15 mm:n raja)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus.
- Tutkimukseen kutsutaan ART-jälkeiset raskaudet 20 0/7 - 36 6/7 viikkoa, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita, kliinisesti ehjät kalvot, kohdunkaulan laajeneminen ≤ 2 cm. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää allekirjoitettua suostumuslomaketta.
- PartoSure ja CL suoritetaan kaikille potilaille, ja testin ja spontaanin synnytyksen välinen aika lasketaan.
- Kokeiluryhmä: 20 0/7 - 36 6/7 viikon ART-jälkeiset raskaudet, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita, viedään My Duc -sairaalaan lokakuusta 2015 huhtikuuhun 2016. Otoskoko tälle 100 koehenkilölle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ward 13. Tan Binh District
-
Ho Chi Minh City, Ward 13. Tan Binh District, Vietnam, 70000
- Rekrytointi
- My Duc Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vinh Q Dang, MD
- Puhelinnumero: +84 908225481
- Sähköposti: bsvinh.dq@myduchospital.vn
-
Ottaa yhteyttä:
- Anh H Dang, MSc
- Puhelinnumero: + 84 908302412
- Sähköposti: anh.dh@myduchospital.vn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu tähän kokeeseen, jokaisen naishenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ilmoittautumisen alkaessa:
- Avustetun lisääntymistekniikan jälkeisiä raskauksia ovat yksittäinen ja kaksoset
- 20 0/7 - 36 6/7 viikkoa ennenaikaisen synnytyksen oireilla, mukaan lukien kohdun supistukset, ajoittainen alavatsakipu ja lantion paine.
- Kliinisesti ehjät kalvot.
- Kohdunkaulan laajeneminen ≤ 2 cm
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja paljastamaan kaikki lääketieteelliset tapahtumat tutkijalle
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jokainen aihe ei saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- Emättimen verenvuoto
- Ilmeinen sikiön kalvojen repeämä, jonka osoittaa nesteen näkyvä vuoto kohdunkaulasta
- Placenta previa
- Kohdunkaulan verho paikallaan
- Sai tokolyyttisiä lääkkeitä ennenaikaisen synnytyksen uhan hoitoon ennen kohdunkaulan ja emättimen näytteenottoa tai CL-mittausta.
- Digitaalinen tentti ennen näytteenottoa.
- Oire, joka ei liity idiopaattiseen uhanalaiseen ennenaikaiseen synnytykseen (esim.
- Ilmoittautuminen tokolyyttiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Partosure TTD -testi
PartoSure TTD -testi suoritetaan kaikille potilaille ja testin spontaanin synnytyksen välinen aika lasketaan.
|
PartoSure TTD-testi ja CL suoritetaan kaikille potilaille ja testin ja spontaanin synnytyksen välinen aika lasketaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C:n (SN, SP, PPV, NPV) tarkkuus toimitusten ennustamisessa 7 tai 14 päivän sisällä testauksesta
Aikaikkuna: 7 tai 14 päivää testauksesta
|
PartoSure TTD -testin SN-, SP-, PPV- ja NPV-ylivoima verrattuna CL-mittaukseen transvaginaalisella ultraäänellä (15 mm:n raja) ≤ 7 päivän tai 14 päivän välisillä aikaväleillä spontaanista synnytyksestä.
|
7 tai 14 päivää testauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tuong M Ho, Doctor, Research Center for Genetics and Reproductive Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCKH/CGRH_08_2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .