PartoSure do przewidywania spontanicznego porodu przedwczesnego w ciążach po zastosowaniu technologii wspomaganego rozrodu (ART)
7 września 2017 zaktualizowane przez: Manh Tuong Ho, Vietnam National University
Ocena testu PartoSure Time to Delivery (TTD) w celu przewidywania spontanicznego porodu przedwczesnego w ciążach po zastosowaniu technologii wspomaganego rozrodu (ART)
Aby obliczyć czułość (SN), swoistość (SP), dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV) testu PartoSure TTD w przewidywaniu porodu w ciągu 7 lub 14 dni od badania i porównać to z pomiarem długości szyjki macicy (CL) USG przezpochwowym (punkt odcięcia 15 mm)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- To badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym.
- Do badania zostaną zaproszone ciąże po ART między 20.07 a 36.6/7 tygodniem ciąży z objawami porodu przedwczesnego, błonami płodowymi klinicznie nienaruszonymi, rozwarciem szyjki macicy ≤ 2 cm. Warunkiem wzięcia udziału w badaniu jest podpisanie formularza zgody.
- PartoSure i CL zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentek i obliczony zostanie odstęp między testem a porodem spontanicznym.
- Populacja badana: Ciąże po ART między 20 0/7 a 36 6/7 tygodniem z objawami porodu przedwczesnego są hospitalizowane w szpitalu My Duc od października 2015 do kwietnia 2016. Wielkość próby dla tej próby 100 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ward 13. Tan Binh District
-
Ho Chi Minh City, Ward 13. Tan Binh District, Wietnam, 70000
- Rekrutacyjny
- My Duc Hospital
-
Kontakt:
- Vinh Q Dang, MD
- Numer telefonu: +84 908225481
- E-mail: bsvinh.dq@myduchospital.vn
-
Kontakt:
- Anh H Dang, MSc
- Numer telefonu: + 84 908302412
- E-mail: anh.dh@myduchospital.vn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do rejestracji w tym badaniu, każda uczestniczka płci żeńskiej musi spełniać wszystkie poniższe kryteria na początku rejestracji:
- Ciąże po technologii wspomaganego rozrodu obejmują ciąże pojedyncze i bliźniacze
- Między 20 0/7 a 36 6/7 tygodniem z objawami porodu przedwczesnego, w tym skurczami macicy, przerywanymi bólami w dole brzucha i uciskiem w miednicy.
- Błony klinicznie nienaruszone.
- Rozwarcie szyjki macicy ≤ 2 cm
- Zgoda na udział w badaniu i ujawnienie badaczowi wszelkich zdarzeń medycznych
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, każdy przedmiot nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
- Krwawienie z pochwy
- Otwarte pęknięcie błon płodowych, na co wskazuje widoczny wyciek płynu z szyjki macicy
- Łożysko przednie
- Szyjka macicy na swoim miejscu
- Otrzymał leki tokolityczne w leczeniu zagrażającego porodu przedwczesnego przed pobraniem próbek z szyjki macicy i pochwy lub pomiarem CL.
- Badanie cyfrowe przed pobraniem próbki.
- Objaw niezwiązany z idiopatycznym porodem przedwczesnym zagrażającym (np. uraz)
- Włączenie do badania tokolitycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Partosure Test TTD
U wszystkich pacjentek zostanie przeprowadzony test PartoSure TTD i obliczony zostanie odstęp między testem a porodem spontanicznym.
|
Test PartoSure TTD i CL zostaną wykonane u wszystkich pacjentek i obliczony zostanie odstęp między testem a porodem spontanicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność c(SN, SP, PPV, NPV) w przewidywaniu porodu w ciągu 7 lub 14 dni od badania
Ramy czasowe: 7 lub 14 dni od badania
|
Wyższość SN, SP, PPV i NPV testu PartoSure TTD w porównaniu z pomiarem CL za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (punkt odcięcia 15 mm) dla przedziałów czasowych od prezentacji do porodu spontanicznego ≤ 7 dni lub 14 dni.
|
7 lub 14 dni od badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tuong M Ho, Doctor, Research Center for Genetics and Reproductive Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCKH/CGRH_08_2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .