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PartoSure zur Vorhersage einer spontanen Frühgeburt bei Schwangerschaften nach assistierter Reproduktionstechnologie (ART)

7. September 2017 aktualisiert von: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Bewertung des Time to Delivery (TTD)-Tests von PartoSure zur Vorhersage einer spontanen Frühgeburt bei Schwangerschaften nach assistierter Reproduktionstechnologie (ART)

Berechnung der Sensitivität (SN), Spezifität (SP), des positiven Vorhersagewerts (PPV) und des negativen Vorhersagewerts (NPV) des PartoSure TTD-Tests bei der Vorhersage der Geburt innerhalb von 7 oder 14 Tagen nach dem Test und Vergleich mit der Messung der Zervixlänge (CL). durch transvaginalen Ultraschall (15 mm cut-off)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie.
  • Schwangerschaften nach ART zwischen 20 0/7 und 36 6/7 Wochen mit Symptomen vorzeitiger Wehen, klinisch intakten Membranen, Zervixdilatation von ≤ 2 cm werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Eine unterschriebene Einverständniserklärung ist erforderlich, um an der Studie teilnehmen zu können.
  • PartoSure und CL werden bei allen Patientinnen durchgeführt und das Intervall zwischen Test und Spontangeburt wird berechnet.
  • Studienpopulation: Schwangerschaften nach ART zwischen 20 0/7 und 36 6/7 Wochen mit Symptomen vorzeitiger Wehen werden von Oktober 2015 bis April 2016 im Krankenhaus My Duc stationär behandelt. Die Stichprobengröße für diese Studie umfasst 100 Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Ward 13. Tan Binh District
      • Ho Chi Minh City, Ward 13. Tan Binh District, Vietnam, 70000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in diese Studie in Frage zu kommen, muss jede weibliche Probandin zu Beginn der Aufnahme alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Schwangerschaften nach assistierter Reproduktionstechnologie umfassen Einlings- und Zwillingsschwangerschaften
  • Zwischen 20 0/7 und 36 6/7 Wochen mit Symptomen vorzeitiger Wehen einschließlich Uteruskontraktionen, intermittierenden Unterbauchschmerzen und Beckendruck.
  • Klinisch intakte Membranen.
  • Zervikale Dilatation von ≤ 2 cm
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und teilen Sie dem Prüfarzt alle medizinischen Ereignisse mit
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

Um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen, darf kein Proband eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Vaginale Blutungen
  • Offensichtlicher Bruch der fetalen Membranen, angezeigt durch sichtbaren Austritt von Flüssigkeit aus dem Gebärmutterhals
  • Placenta praevia
  • Cerclage vorhanden
  • Erhaltene tokolytische Medikamente zur Behandlung einer drohenden Frühgeburt vor der Entnahme der zervikovaginalen Proben oder der CL-Messung.
  • Digitale Untersuchung vor der Probenentnahme.
  • Ein Symptom, das nicht mit einer idiopathischen drohenden Frühgeburt assoziiert ist (z. B. Trauma)
  • Aufnahme in eine tokolytische Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Partosure-TTD-Test
Der PartoSure TTD-Test wird bei allen Patientinnen durchgeführt und das Intervall zwischen Test und Spontangeburt wird berechnet.
Sonstiges: Partosure-TTD-Test
PartoSure TTD-Test und CL werden bei allen Patientinnen durchgeführt und das Intervall zwischen Test und Spontangeburt wird berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit von c(SN, SP, PPV, NPV) bei der Vorhersage der Geburt innerhalb von 7 oder 14 Tagen nach dem Test
Zeitfenster: 7 oder 14 Tage nach dem Test
SN-, SP-, PPV- und NPV-Überlegenheit des PartoSure TTD-Tests im Vergleich zur CL-Messung mittels transvaginalem Ultraschall (15 mm Cutoff) für die Zeitintervalle von Vorstellung bis Spontangeburt von ≤ 7 Tagen oder 14 Tagen.
7 oder 14 Tage nach dem Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vietnam National University

Ermittler

  • Studienleiter: Tuong M Ho, Doctor, Research Center for Genetics and Reproductive Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCKH/CGRH_08_2015

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