PartoSure per prevedere il parto pretermine spontaneo nelle gravidanze dopo la tecnologia di riproduzione assistita (ART)
7 settembre 2017 aggiornato da: Manh Tuong Ho, Vietnam National University
Valutazione del test PartoSure Time to Delivery (TTD) per prevedere il parto spontaneo pretermine nelle gravidanze dopo la tecnologia di riproduzione assistita (ART)
Per calcolare la sensibilità (SN), la specificità (SP), il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) del test PartoSure TTD nella previsione del parto entro 7 o 14 giorni dal test e confrontarlo con la misurazione della lunghezza cervicale (CL) mediante ecografia transvaginale (cut-off 15 mm)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Questo studio è uno studio osservazionale prospettico.
- Le gravidanze dopo ART tra 20 0/7 e 36 6/7 settimane con sintomi di travaglio pretermine, membrane clinicamente intatte, dilatazione cervicale di ≤ 2 cm saranno invitate a partecipare allo studio. Per poter partecipare allo studio è necessario un modulo di consenso firmato.
- PartoSure e CL saranno eseguiti su tutti i pazienti e verrà calcolato l'intervallo tra il test e il parto spontaneo.
- Popolazione di prova: le gravidanze dopo ART tra 20 0/7 e 36 6/7 settimane con sintomi di travaglio pretermine sono ricoverate presso l'ospedale My Duc da ottobre 2015 ad aprile 2016. La dimensione del campione per questo studio di 100 soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ward 13. Tan Binh District
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Ho Chi Minh City, Ward 13. Tan Binh District, Vietnam, 70000
- Reclutamento
- My Duc Hospital
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Contatto:
- Vinh Q Dang, MD
- Numero di telefono: +84 908225481
- Email: bsvinh.dq@myduchospital.vn
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Contatto:
- Anh H Dang, MSc
- Numero di telefono: + 84 908302412
- Email: anh.dh@myduchospital.vn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idonea all'arruolamento in questo studio, ogni soggetto di sesso femminile deve soddisfare tutti i seguenti criteri all'inizio dell'arruolamento:
- Le gravidanze dopo la tecnologia di riproduzione assistita includono singleton e gemelli
- Tra 20 0/7 e 36 6/7 settimane con sintomi di travaglio pretermine incluse contrazioni uterine, dolore addominale inferiore intermittente e pressione pelvica.
- Membrane clinicamente intatte.
- Dilatazione cervicale di ≤ 2 cm
- Accettare di partecipare allo studio e di rivelare eventuali eventi medici allo sperimentatore
- Aver dato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Per essere idoneo all'arruolamento in questo studio, ciascun soggetto non deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri:
- Sanguinamento vaginale
- Rottura palese delle membrane fetali come indicato dalla perdita visualizzata di fluido dalla cervice
- Placenta previa
- Cerchiaggio cervicale in sede
- Ha ricevuto farmaci tocolitici per il trattamento della minaccia di parto pretermine prima della raccolta dei campioni cervicovaginali o della misurazione della CL.
- Esame digitale prima della raccolta del campione.
- Un sintomo non associato a minaccia di parto prematuro idiopatico (ad es. trauma)
- Iscrizione a uno studio tocolitico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test TTD della parto
Verrà eseguito il test PartoSure TTD su tutti i pazienti e verrà calcolato l'intervallo tra il test e il parto spontaneo.
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Il test PartoSure TTD e il CL verranno eseguiti su tutti i pazienti e verrà calcolato l'intervallo tra il test e il parto spontaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accuratezza di c(SN, SP, PPV, NPV) nella previsione del parto entro 7 o 14 giorni dal test
Lasso di tempo: 7 o 14 giorni dal test
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Superiorità SN, SP, PPV e NPV del test PartoSure TTD rispetto alla misurazione della CL tramite ecografia transvaginale (cutoff di 15 mm) per gli intervalli di tempo dalla presentazione al parto spontaneo di ≤ 7 giorni o 14 giorni.
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7 o 14 giorni dal test
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tuong M Ho, Doctor, Research Center for Genetics and Reproductive Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCKH/CGRH_08_2015
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