Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PartoSure для прогнозирования спонтанных преждевременных родов у беременных после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)

7 сентября 2017 г. обновлено: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Оценка времени до родов (TTD) PartoSure для прогнозирования спонтанных преждевременных родов у беременных после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)

Рассчитать чувствительность (SN), специфичность (SP), положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV) теста PartoSure TTD для прогнозирования родов в течение 7 или 14 дней после тестирования и сравнить его с измерением длины шейки матки (CL). при трансвагинальном УЗИ (отсечка 15 мм)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Это испытание является проспективным обсервационным исследованием.
  • Для участия в исследовании будут приглашены беременные после ВРТ между 20 0/7 и 36 6/7 неделями с симптомами преждевременных родов, клинически интактными плодными оболочками, раскрытием шейки матки ≤ 2 см. Для участия в исследовании требуется подписанная форма согласия.
  • Всем пациентам будут выполнены PartoSure и CL, и будет рассчитан интервал от теста до спонтанных родов.
  • Испытуемая популяция: беременные после ВРТ в сроке от 20 0/7 до 36 6/7 недель с симптомами преждевременных родов госпитализируются в больницу My Duc с октября 2015 года по апрель 2016 года. Размер выборки для этого испытания составляет 100 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tuong M Ho, Doctor
  • Номер телефона: + 84 903633377
  • Электронная почта: homanhtuong@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anh H Dang, MSc.
  • Номер телефона: +84 908 302412
  • Электронная почта: anh.dh@myduchospital.vn

Места учебы

  • Вьетнам
    • Ward 13. Tan Binh District
      • Ho Chi Minh City, Ward 13. Tan Binh District, Вьетнам, 70000
        • Рекрутинг
        • My Duc Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Anh H Dang, MSc
          • Номер телефона: + 84 908302412
          • Электронная почта: anh.dh@myduchospital.vn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом испытании, каждый субъект женского пола должен соответствовать всем следующим критериям в начале регистрации:

  • Беременность после вспомогательных репродуктивных технологий включает одноплодную и двойную беременность.
  • Между 20 0/7 и 36 6/7 неделями с симптомами преждевременных родов, включая сокращения матки, периодические боли внизу живота и давление в области таза.
  • Клинически интактные мембраны.
  • Раскрытие шейки матки ≤ 2 см
  • Согласиться на участие в исследовании и сообщать исследователю обо всех медицинских событиях.
  • Дали письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, каждый субъект не должен соответствовать ни одному из следующих критериев:

  • Вагинальное кровотечение
  • Явный разрыв плодных оболочек, о чем свидетельствует визуализированная утечка жидкости из шейки матки
  • Предлежание плаценты
  • Шейный серкляж на месте
  • Получал токолитические препараты для лечения угрожающих преждевременных родов до сбора цервикально-влагалищных образцов или измерения CL.
  • Цифровой осмотр перед сбором образцов.
  • Симптом, не связанный с идиопатической угрозой преждевременных родов (например, травма)
  • Включение в токолитическое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест Partosure TTD
Тест PartoSure TTD будет выполнен у всех пациентов, и будет рассчитан интервал от теста до спонтанных родов.
Другой: Тест Partosure TTD
Тест PartoSure TTD и CL будут выполняться у всех пациентов, и будет рассчитан интервал от теста до спонтанных родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность c(SN, SP, PPV, NPV) при прогнозировании родов в течение 7 или 14 дней после тестирования
Временное ограничение: 7 или 14 дней с момента тестирования
SN, SP, PPV и NPV превосходят тест PartoSure TTD по сравнению с измерением CL с помощью трансвагинального УЗИ (отсечка 15 мм) для временных интервалов от поступления до спонтанных родов ≤ 7 дней или 14 дней.
7 или 14 дней с момента тестирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vietnam National University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tuong M Ho, Doctor, Research Center for Genetics and Reproductive Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCKH/CGRH_08_2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест Partosure TTD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться