PartoSure para prever parto prematuro espontâneo em gestações após tecnologia de reprodução assistida (ART)
7 de setembro de 2017 atualizado por: Manh Tuong Ho, Vietnam National University
Avaliação do teste PartoSure Time to Delivery (TTD) para prever parto prematuro espontâneo em gestações após tecnologia de reprodução assistida (ART)
Calcular a sensibilidade (SN), especificidade (SP), valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN) do teste PartoSure TTD na previsão do parto dentro de 7 ou 14 dias a partir do teste e compará-lo com a medição do comprimento cervical (CL) por ultrassom transvaginal (cut-off de 15 mm)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Este estudo é um estudo observacional prospectivo.
- Serão convidadas a participar do estudo gestantes após TARV entre 20 0/7 e 36 6/7 semanas com sintomas de trabalho de parto prematuro, membranas clinicamente intactas, dilatação cervical ≤ 2 cm. O formulário de consentimento assinado é necessário para poder participar do estudo.
- PartoSure e CL serão realizados em todos os pacientes e o intervalo entre o teste e o parto espontâneo será calculado.
- População experimental: Gravidezes após ART entre 20 0/7 e 36 6/7 semanas com sintomas de trabalho de parto prematuro são hospitalizadas no hospital My Duc de outubro de 2015 a abril de 2016. O tamanho da amostra para este estudo de 100 indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ward 13. Tan Binh District
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Ho Chi Minh City, Ward 13. Tan Binh District, Vietnã, 70000
- Recrutamento
- My Duc Hospital
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Contato:
- Vinh Q Dang, MD
- Número de telefone: +84 908225481
- E-mail: bsvinh.dq@myduchospital.vn
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Contato:
- Anh H Dang, MSc
- Número de telefone: + 84 908302412
- E-mail: anh.dh@myduchospital.vn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para inscrição neste estudo, cada participante do sexo feminino deve preencher todos os seguintes critérios no início da inscrição:
- Gravidezes após tecnologia de reprodução assistida incluem filhos únicos e gêmeos
- Entre 20 0/7 e 36 6/7 semanas com sintomas de trabalho de parto prematuro, incluindo contrações uterinas, dor abdominal inferior intermitente e pressão pélvica.
- Membranas clinicamente intactas.
- Dilatação cervical ≤ 2 cm
- Concordar em participar do estudo e divulgar quaisquer eventos médicos ao investigador
- Ter dado consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Para ser elegível para inscrição neste estudo, cada sujeito não deve atender a nenhum dos seguintes critérios:
- sangramento vaginal
- Ruptura evidente das membranas fetais indicada por vazamento visualizado de líquido do colo do útero
- Placenta prévia
- Cerclagem cervical no lugar
- Recebeu medicamentos tocolíticos para tratamento de ameaça de parto prematuro antes da coleta das amostras cervicovaginais ou medição do CL.
- Exame digital antes da coleta do espécime.
- Um sintoma não associado à ameaça de parto prematuro idiopático (por exemplo, trauma)
- Inscrição em um estudo tocolítico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste TTD Partosure
O teste PartoSure TTD será realizado em todos os pacientes e o intervalo entre o teste e o parto espontâneo será calculado.
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O teste PartoSure TTD e CL serão realizados em todos os pacientes e o intervalo entre o teste e o parto espontâneo será calculado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A precisão de c(SN, SP, PPV, NPV) na previsão de entrega dentro de 7 ou 14 dias a partir do teste
Prazo: 7 ou 14 dias após o teste
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Superioridade SN, SP, PPV e NPV do teste PartoSure TTD em comparação com a medição de CL via ultrassom transvaginal (corte de 15 mm) para os intervalos de tempo de apresentação para parto espontâneo de ≤ 7 dias ou 14 dias.
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7 ou 14 dias após o teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Tuong M Ho, Doctor, Research Center for Genetics and Reproductive Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCKH/CGRH_08_2015
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