人工股関節置換術を受けた変形性関節症の閉経後の男性および女性における骨組織形態計測
人工股関節全置換術を受けたデノスマブ治療対象における大腿骨近位部の骨組織形態計測
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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West Haverstraw、New York、アメリカ、10993
- Research Site
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West Haverstraw、New York、アメリカ、10993
- Helen Hayes Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、研究特有の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセント/同意を提供している
- 骨粗鬆症を患っている外来の閉経後の女性および男性
- 変形性股関節症のため待機的THRを受ける予定
- 18か月にわたってデノスマブ60mgを少なくとも2回皮下投与された
- 予定されたTHRから6か月以内のデノスマブの最終投与量
除外基準:
- THR前の1年間にデノスマブ以外の骨粗鬆症の治療を受けている
現在、以下のいずれかの症状があると診断されている被験者は除外されます。
- 現在、制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症（制御されている甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症がある被験者は、少なくとも3か月間安定した治療を受けている場合に適格である可能性があります[被験者レポートごと]）
- 現在の副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症
- 骨軟化症
- 骨のパジェット病
- 骨代謝に影響を与えるその他の骨疾患（例、大理石病、骨形成不全症）
- 重度の慢性腎臓病（CKD）、CKDステージ4以上と定義される
- 過去5年以内の悪性腫瘍（子宮頸部上皮内癌または基底細胞癌を除く）
- 過去 12 か月以内に自己申告したアルコールまたは薬物乱用
- 現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究での治療を終了してから30日以内
- この研究に参加している間の他の研究手順は除外されます
- 被験者は研究中に投与される製品（例：テトラサイクリン、デメクロサイクリン）のいずれかに対する既知の感受性を有する
- 被験者は、治験実施計画書に必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性があり、および/または被験者および研究者の知る限り、必要なすべての研究手順に従うことができない可能性がある
- 治験責任医師またはアムジェン医師の意見に基づいて、相談された場合、被験者の安全性に対するリスクを引き起こす可能性がある、または研究の評価を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要な障害、症状または疾患（上記で概説したものを除く）の病歴または証拠、手続きまたは完了
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：変形性関節症の参加者
デノスマブによる治療歴があり、人工股関節全置換術（THR）を受ける予定の参加者は、テトラサイクリン250mgを1日4回、または500mgを1日2回、3日間1サイクル投与し、デメクロサイクリン150mgを4回1サイクル投与した。サイクル 1 の最後のテトラサイクリン投与から 10 日後に、1 日または 300 mg を 1 日 2 回、3 日間投与します。
THR 手術は、デメクロサイクリンの最後の投与から 5 ～ 42 日後に実施されました。
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サイクル 1 の治療は、合計 3 日間、毎日合計 1000 mg のテトラサイクリンを経口投与することから構成されます。
サイクル 2 の治療は、3 日間毎日合計 600 mg のデメクロサイクリンを経口投与することから構成されます。
この研究に参加する参加者は、変形性関節症のため選択的 THR を受けるよう事前にスケジュールされていました。
手術は地域の標準治療に従って行われることになっていた。
THR中に、組織形態計測評価のために大腿骨の断片が取得されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨頸部の骨形成モデリングに基づく参加者の割合
時間枠：22～58日目（人工股関節置換手術時）
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大腿骨頸部の骨サンプルは、中央骨組織形態計測施設での骨組織学および骨組織形態計測の標準手順に従って調製されました。 骨形成が活発なテトラサイクリン標識表面のモデリングに基づく形成単位は、滑らかなセメント ラインによって識別されました。 モデリングに基づいた骨形成を示す、大腿骨頸部の海綿体表面、骨膜表面、または皮質内表面に蛍光色素標識が存在する参加者の割合が報告されています。 |
22～58日目（人工股関節置換手術時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨頸部の形成単位のモデリングに基づく
時間枠：22～58日目（人工股関節置換手術時）
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大腿骨頸部の骨サンプルは、中央骨組織形態計測施設での骨組織学および骨組織形態計測の標準手順に従って調製されました。 骨形成が活発なテトラサイクリン標識表面のモデリングに基づく形成単位は、滑らかなセメント ラインによって識別されました。 モデリングに基づく形成単位の数は、海綿質、骨膜、および皮質内領域で評価され、骨表面の mm あたりの単位で報告されます。 |
22～58日目（人工股関節置換手術時）
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大腿骨頸部の過剰充填されたリモデリングベースの形成ユニット
時間枠：22～58日目（人工股関節置換手術時）
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大腿骨頸部の骨サンプルは、中央骨組織形態計測施設での骨組織学および骨組織形態計測の標準手順に従って調製されました。 骨形成が活発なテトラサイクリン標識表面のリモデリングに基づく形成単位は、波形のセメント線によって識別されました。 過剰充填されたリモデリングに基づく形成単位の数は、海綿質、骨膜、および皮質内領域で評価され、骨表面 1 mm あたりの単位として報告されます。 |
22～58日目（人工股関節置換手術時）
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大腿骨頸部の過剰充填ユニットを含む改造ベースの形成ユニット
時間枠：22～58日目（人工股関節置換手術時）
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大腿骨頸部の骨サンプルは、中央骨組織形態計測施設での骨組織学および骨組織形態計測の標準手順に従って調製されました。 骨形成が活発なテトラサイクリン標識表面におけるリモデリングに基づく形成単位は、波形のセメント線によって識別されました。 過充填ユニットを含むリモデリングに基づく形成ユニットの数を海綿質、骨膜、皮質内領域で評価し、骨表面 1 mm あたりの単位で報告します。 |
22～58日目（人工股関節置換手術時）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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