Istomorfometria ossea in uomini e donne in postmenopausa con osteoartrite sottoposti a sostituzione totale dell'anca
Istomorfometria ossea del femore prossimale in soggetti trattati con Denosumab sottoposti a sostituzione totale dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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West Haverstraw, New York, Stati Uniti, 10993
- Research Site
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West Haverstraw, New York, Stati Uniti, 10993
- Helen Hayes Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto ha fornito il consenso/assenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio
- Donne e uomini in postmenopausa ambulatoriali con osteoporosi
- Programmato per sottoporsi a PTA elettiva a causa di artrosi dell'anca
- Ricevuto almeno 2 dosi di denosumab 60 mg per via sottocutanea nell'arco di 18 mesi
- Ultima dose di denosumab entro 6 mesi dalla THR programmata
Criteri di esclusione:
- - Ha ricevuto un trattamento per l'osteoporosi diverso da denosumab in un anno prima della THR
Sono esclusi i soggetti con diagnosi attuale di una qualsiasi delle seguenti condizioni
- Ipo- o ipertiroidismo attuale non controllato (i soggetti con ipo- o ipertiroidismo controllato possono essere ammissibili, a condizione che abbiano seguito una terapia stabile per almeno 3 mesi [per rapporto del soggetto])
- Attuale, ipo o iperparatiroidismo
- Osteomalacia
- Malattia ossea di Paget
- Altre malattie ossee che influenzano il metabolismo osseo (p. es., osteopetrosi, osteogenesi imperfetta)
- Malattia renale cronica grave (CKD), definita come CKD stadio 4 o superiore
- Tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma cervicale in situ o carcinoma basocellulare)
- Abuso di alcol o droghe autodichiarato nei 12 mesi precedenti
- Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 30 giorni dal termine del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio/i farmacologico/i
- Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio
- - Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare (ad esempio, tetraciclina, demeclociclina) durante lo studio
- Soggetto che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o per conformarsi a tutte le procedure di studio richieste al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, a parere dello sperimentatore o del medico di Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione dello studio , procedure o completamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Partecipanti con osteoartrite
I partecipanti precedentemente trattati con denosumab e che pianificavano di sottoporsi a sostituzione totale dell'anca (THR) hanno ricevuto un ciclo di tetraciclina somministrato a 250 mg quattro volte al giorno o 500 mg due volte al giorno per 3 giorni e un ciclo di demeclociclina somministrato a 150 mg quattro volte al giorno o 300 mg due volte al giorno per 3 giorni, dieci giorni dopo l'ultima dose di tetraciclina nel ciclo 1.
La chirurgia THR è stata eseguita da 5 a 42 giorni dopo l'ultima dose di demeclociclina.
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Il trattamento durante il ciclo 1 consiste in una dose orale totale di 1000 mg di tetraciclina al giorno per un totale di 3 giorni.
Il trattamento durante il ciclo 2 consiste in una dose orale totale di 600 mg di demeclociclina al giorno per 3 giorni.
I partecipanti che sono entrati in questo studio sono stati programmati per sottoporsi a THR elettiva a causa dell'osteoartrosi.
L'intervento chirurgico doveva essere eseguito secondo lo standard di cura locale.
Durante THR è stato acquisito un frammento di osso femorale per la valutazione istomorfometrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con formazione ossea basata sulla modellazione nel collo del femore
Lasso di tempo: Giorni 22-58 (al momento dell'intervento di sostituzione dell'anca)
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I campioni di osso del collo femorale sono stati preparati secondo le procedure standard per l'istologia ossea e l'istomorfometria ossea presso una struttura di istomorfometria ossea centrale. Le unità di formazione basate sulla modellazione nelle superfici attive di formazione ossea e marcate con tetraciclina sono state identificate da una linea di cemento liscia. Viene riportata la percentuale di partecipanti con etichettatura fluorocromatica presente nelle superfici spugnose o periostali o endocorticali del collo del femore indicative di formazione ossea basata su modellazione. |
Giorni 22-58 (al momento dell'intervento di sostituzione dell'anca)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Unità di formazione basate sulla modellazione nel collo femorale
Lasso di tempo: Giorni 22-58 (al momento dell'intervento di sostituzione dell'anca)
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I campioni di osso del collo femorale sono stati preparati secondo le procedure standard per l'istologia ossea e l'istomorfometria ossea presso una struttura di istomorfometria ossea centrale. Le unità di formazione basate sulla modellazione nelle superfici attive di formazione ossea e marcate con tetraciclina sono state identificate da una linea di cemento liscia. Il numero di unità di formazione basate sulla modellazione è stato valutato nelle regioni spongiosa, periostale ed endocorticale ed è riportato in unità per mm di superficie ossea. |
Giorni 22-58 (al momento dell'intervento di sostituzione dell'anca)
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Unità di formazione basate sul rimodellamento sovrariempite nel collo femorale
Lasso di tempo: Giorni 22-58 (al momento dell'intervento di sostituzione dell'anca)
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I campioni di osso del collo femorale sono stati preparati secondo le procedure standard per l'istologia ossea e l'istomorfometria ossea presso una struttura di istomorfometria ossea centrale. Le unità di formazione basate sul rimodellamento nelle superfici attive di formazione ossea e marcate con tetraciclina sono state identificate da una linea di cemento smerlato. Il numero di unità di formazione basate sul rimodellamento sovrariempite è stato valutato nelle regioni spongiosa, periostale ed endocorticale ed è riportato come unità per mm di superficie ossea. |
Giorni 22-58 (al momento dell'intervento di sostituzione dell'anca)
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Unità di formazione basate sul rimodellamento, comprese le unità sovrariempite nel collo del femore
Lasso di tempo: Giorni 22-58 (al momento dell'intervento di sostituzione dell'anca)
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I campioni di osso del collo femorale sono stati preparati secondo le procedure standard per l'istologia ossea e l'istomorfometria ossea presso una struttura di istomorfometria ossea centrale. Le unità di formazione basate sul rimodellamento nelle superfici attive di formazione ossea e marcate con tetraciclina sono state identificate da una linea di cemento smerlato. Il numero di unità di formazione basate sul rimodellamento, comprese le unità sovrariempite, è stato valutato nelle regioni spongiosa, periostale ed endocorticale ed è riportato in unità per mm di superficie ossea. |
Giorni 22-58 (al momento dell'intervento di sostituzione dell'anca)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140259
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