Histomorfometria óssea em homens e mulheres na pós-menopausa com osteoartrite submetidos a artroplastia total do quadril
Histomorfometria Óssea do Fêmur Proximal em Indivíduos Tratados com Denosumabe Submetidos à Substituição Total do Quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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West Haverstraw, New York, Estados Unidos, 10993
- Research Site
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West Haverstraw, New York, Estados Unidos, 10993
- Helen Hayes Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento/consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo
- Mulheres pós-menopáusicas ambulatoriais e homens com osteoporose
- Programado para passar por ATQ eletiva devido a osteoartrite do quadril
- Recebeu pelo menos 2 doses de denosumabe 60 mg por via subcutânea durante 18 meses
- Última dose de denosumabe dentro de 6 meses da THR programada
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento para osteoporose diferente de denosumabe em um ano antes da THR
Indivíduos com diagnóstico atual de qualquer uma das seguintes condições são excluídos
- Hipo ou hipertireoidismo atual e não controlado (indivíduos com hipo ou hipertireoidismo controlado podem ser elegíveis, desde que estejam em terapia estável por pelo menos 3 meses [por relatório do indivíduo])
- Atual, hipo ou hiperparatireoidismo
- Osteomalacia
- Doença óssea de Paget
- Outras doenças ósseas que afetam o metabolismo ósseo (por exemplo, osteopetrose, osteogênese imperfeita)
- Doença renal crônica grave (DRC), definida como estágio 4 ou superior da DRC
- Malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma cervical in situ ou carcinoma basocelular)
- Auto-relato de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
- Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias desde o término do tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo(s) de medicamento
- Outros procedimentos investigativos durante a participação neste estudo são excluídos
- O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados (por exemplo, tetraciclina, demeclociclina) durante o estudo
- Sujeito provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador
- Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos descritos acima) que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação do estudo , procedimentos ou conclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Participantes de osteoartrite
Os participantes previamente tratados com denosumabe e planejando se submeter a artroplastia total do quadril (THR) receberam um ciclo de tetraciclina administrada a 250 mg quatro vezes ao dia ou 500 mg duas vezes ao dia por 3 dias e um ciclo de demeclociclina administrada a 150 mg quatro vezes ao dia ou 300 mg duas vezes ao dia por 3 dias, dez dias após a última dose de tetraciclina no ciclo 1.
A cirurgia de THR foi realizada 5 a 42 dias após a última dose de demeclociclina.
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O tratamento durante o ciclo 1 consiste em uma dose oral total de 1.000 mg de tetraciclina diariamente por um total de 3 dias.
O tratamento durante o ciclo 2 consiste em uma dose oral total de 600 mg de demeclociclina diariamente por 3 dias.
Os participantes que entraram neste estudo foram pré-agendados para se submeterem a ATQ eletiva devido à osteoartrite.
A cirurgia deveria ser realizada de acordo com o padrão de atendimento local.
Durante a ATQ foi adquirido um fragmento de osso femoral para avaliação histomorfométrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com formação óssea baseada em modelagem no colo do fêmur
Prazo: Dias 22-58 (no momento da cirurgia de substituição do quadril)
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Amostras ósseas do colo do fêmur foram preparadas de acordo com procedimentos padrão para histologia óssea e histomorfometria óssea em uma instalação central de histomorfometria óssea. Unidades de formação baseadas em modelagem em superfícies formadoras de osso, marcadas com tetraciclina foram identificadas por uma linha de cimento lisa. É relatada a porcentagem de participantes com marcação de fluorocromo presente nas superfícies esponjosa ou periosteal ou endocortical do colo do fêmur, indicativo de formação óssea baseada em modelagem. |
Dias 22-58 (no momento da cirurgia de substituição do quadril)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Unidades de formação baseadas em modelagem no colo femoral
Prazo: Dias 22-58 (no momento da cirurgia de substituição do quadril)
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Amostras ósseas do colo do fêmur foram preparadas de acordo com procedimentos padrão para histologia óssea e histomorfometria óssea em uma instalação central de histomorfometria óssea. Unidades de formação baseadas em modelagem em superfícies formadoras de osso, marcadas com tetraciclina foram identificadas por uma linha de cimento lisa. O número de unidades de formação baseadas em modelagem foi avaliado nas regiões esponjosa, periosteal e endocortical e é relatado em unidades por mm de superfície óssea. |
Dias 22-58 (no momento da cirurgia de substituição do quadril)
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Unidades de Formação Baseadas em Remodelação Sobrecarregadas no Colo Femoral
Prazo: Dias 22-58 (no momento da cirurgia de substituição do quadril)
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Amostras ósseas do colo do fêmur foram preparadas de acordo com procedimentos padrão para histologia óssea e histomorfometria óssea em uma instalação central de histomorfometria óssea. Unidades de formação baseadas em remodelação em superfícies de formação óssea ativa, marcadas com tetraciclina, foram identificadas por uma linha de cimento recortada. O número de unidades de formação baseadas em remodelação sobrecarregadas foi avaliado nas regiões esponjosa, periosteal e endocortical e é relatado como unidades por mm de superfície óssea. |
Dias 22-58 (no momento da cirurgia de substituição do quadril)
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Unidades de formação baseadas em remodelação, incluindo unidades sobrecarregadas no colo femoral
Prazo: Dias 22-58 (no momento da cirurgia de substituição do quadril)
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Amostras ósseas do colo do fêmur foram preparadas de acordo com procedimentos padrão para histologia óssea e histomorfometria óssea em uma instalação central de histomorfometria óssea. Unidades de formação baseadas em remodelação em superfícies marcadas com tetraciclina formadoras de osso ativo foram identificadas por uma linha de cimento recortada. O número de unidades de formação baseadas em remodelação, incluindo unidades sobrecarregadas, foi avaliado nas regiões esponjosa, periosteal e endocortical e é relatado em unidades por mm de superfície óssea. |
Dias 22-58 (no momento da cirurgia de substituição do quadril)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20140259
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