Kostní histomorfometrie u postmenopauzálních mužů a žen s osteoartrózou podstupujících totální náhradu kyčle
Kostní histomorfometrie proximálního femuru u pacientů léčených denosumabem podstupujících totální náhradu kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, Spojené státy, 10993
- Research Site
-
West Haverstraw, New York, Spojené státy, 10993
- Helen Hayes Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl informovaný souhlas/souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii
- Ambulantní postmenopauzální ženy a muži s osteoporózou
- Plánováno podstoupit elektivní THR kvůli osteoartróze kyčle
- Dostal alespoň 2 dávky denosumabu 60 mg subkutánně po dobu 18 měsíců
- Poslední dávka denosumabu do 6 měsíců od plánované THR
Kritéria vyloučení:
- Během jednoho roku před THR dostávali jinou léčbu osteoporózy než denosumab
Subjekty se současnou diagnózou některého z následujících stavů jsou vyloučeny
- Současná, nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza (subjekty, které mají kontrolovanou hypo- nebo hypertyreózu, mohou být způsobilé za předpokladu, že byli na stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců [podle zprávy subjektu])
- Současný, hypo- nebo hyperparatyreoidismus
- Osteomalacie
- Pagetova nemoc kostí
- Jiná onemocnění kostí, která ovlivňují metabolismus kostí (např. osteopetróza, osteogenesis imperfecta)
- Závažné chronické onemocnění ledvin (CKD), definované jako CKD stadium 4 nebo vyšší
- Malignita během posledních 5 let (kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo bazaliomu)
- Samostatně hlášené zneužívání alkoholu nebo drog během předchozích 12 měsíců
- V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo uplynulo méně než 30 dní od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii (studiích)
- Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny
- Subjekt má známou citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány (např. tetracyklin, demeklocyklin) během studie
- Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici, aby dokončil všechny studijní návštěvy nebo postupy požadované protokolem, a/nebo aby splnil všechny požadované postupy studie podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího
- Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení studie , postupy nebo dokončení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Účastníci osteoartrózy
Účastníci dříve léčení denosumabem a plánující podstoupit totální náhradu kyčelního kloubu (THR) dostali jeden cyklus tetracyklinu podávaného buď v dávce 250 mg čtyřikrát denně nebo 500 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů a jeden cyklus demeclocyklinu podávaného buď v dávce 150 mg čtyřikrát denně nebo 300 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů, deset dní po poslední dávce tetracyklinu v cyklu 1.
Operace THR byla provedena 5 až 42 dnů po poslední dávce demeklocyklinu.
|
Léčba během cyklu 1 sestává z celkové perorální dávky 1000 mg tetracyklinu denně po dobu celkem 3 dnů.
Léčba během cyklu 2 spočívá v celkové perorální dávce 600 mg demeklocyklinu denně po dobu 3 dnů.
Účastníci vstupující do této studie byli předem naplánováni na elektivní THR kvůli osteoartróze.
Operace měla být provedena podle místního standardu péče.
Během THR byl získán fragment femorální kosti pro histomorfometrii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s modelováním založené kosti na krčku stehenní kosti
Časové okno: Dny 22-58 (v době operace náhrady kyčelního kloubu)
|
Vzorky kosti z krčku stehenní kosti byly připraveny podle standardních postupů pro histologii kosti a kostní histomorfometrii v centrálním zařízení pro histomorfometrii kostí. Formační jednotky založené na modelování v aktivních kostotvorných, tetracyklinem značených površích byly identifikovány hladkou cementovou linií. Uvádí se procento účastníků s fluorochromovým značením přítomným ve spongiózním nebo periostálním nebo endokortikálním povrchu krčku femuru, což svědčí pro tvorbu kosti založenou na modelování. |
Dny 22-58 (v době operace náhrady kyčelního kloubu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modelování založené formační jednotky v krčku femuru
Časové okno: Dny 22-58 (v době operace náhrady kyčelního kloubu)
|
Vzorky kosti z krčku stehenní kosti byly připraveny podle standardních postupů pro histologii kosti a kostní histomorfometrii v centrálním zařízení pro histomorfometrii kostí. Formační jednotky založené na modelování v aktivních kostotvorných, tetracyklinem značených površích byly identifikovány hladkou cementovou linií. Počet jednotek formace založených na modelování byl hodnocen ve spongiózní, periostální a endokortikální oblasti a je uváděn v jednotkách na mm povrchu kosti. |
Dny 22-58 (v době operace náhrady kyčelního kloubu)
|
|
Přeplněné formační jednotky založené na remodelaci v krčku stehenní kosti
Časové okno: Dny 22-58 (v době operace náhrady kyčelního kloubu)
|
Vzorky kosti z krčku stehenní kosti byly připraveny podle standardních postupů pro histologii kosti a kostní histomorfometrii v centrálním zařízení pro histomorfometrii kostí. Jednotky tvorby založené na remodelaci v aktivních kostotvorných, tetracyklinem značených površích byly identifikovány pomocí vroubkované cementové linie. Počet přeplněných jednotek tvorby založené na remodelaci byl hodnocen ve spongiózní, periostální a endokortikální oblasti a je uváděn jako jednotky na mm povrchu kosti. |
Dny 22-58 (v době operace náhrady kyčelního kloubu)
|
|
Formační jednotky založené na remodelaci, včetně přeplněných jednotek v krčku stehenní kosti
Časové okno: Dny 22-58 (v době operace náhrady kyčelního kloubu)
|
Vzorky kosti z krčku stehenní kosti byly připraveny podle standardních postupů pro histologii kosti a kostní histomorfometrii v centrálním zařízení pro histomorfometrii kostí. Formační jednotky založené na remodelaci v aktivních kostotvorných, tetracyklinem značených površích byly identifikovány pomocí vroubkované cementové linie. Počet jednotek tvorby založených na remodelaci včetně přeplněných jednotek byl hodnocen ve spongiózní, periostální a endokortikální oblasti a je uváděn v jednotkách na mm povrchu kosti. |
Dny 22-58 (v době operace náhrady kyčelního kloubu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20140259
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .