Knochenhistomorphometrie bei postmenopausalen Männern und Frauen mit Arthrose, die sich einem vollständigen Hüftersatz unterziehen
Knochenhistomorphometrie des proximalen Femurs bei mit Denosumab behandelten Patienten, die sich einem vollständigen Hüftersatz unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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West Haverstraw, New York, Vereinigte Staaten, 10993
- Research Site
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West Haverstraw, New York, Vereinigte Staaten, 10993
- Helen Hayes Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einverständniserklärung abgegeben
- Ambulante postmenopausale Frauen und Männer mit Osteoporose
- Geplant ist eine elektive Hüft-TEP wegen Arthrose der Hüfte
- Erhielt über einen Zeitraum von 18 Monaten mindestens 2 Dosen Denosumab 60 mg subkutan
- Letzte Denosumab-Dosis innerhalb von 6 Monaten nach der geplanten THR
Ausschlusskriterien:
- Erhielt ein Jahr vor der THR eine andere Osteoporosebehandlung als Denosumab
Probanden mit aktueller Diagnose einer der folgenden Erkrankungen sind ausgeschlossen
- Aktuelle, unkontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose (Probanden, die eine kontrollierte Hypo- oder Hyperthyreose haben, können teilnahmeberechtigt sein, vorausgesetzt, sie erhalten seit mindestens 3 Monaten eine stabile Therapie [laut Probandenbericht])
- Aktueller Hypo- oder Hyperparathyreoidismus
- Osteomalazie
- Morbus Paget der Knochen
- Andere Knochenerkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen (z. B. Osteopetrose, Osteogenesis imperfecta)
- Schwere chronische Nierenerkrankung (CKD), definiert als CKD-Stadium 4 oder höher
- Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom)
- Selbstberichteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
- Derzeit in Behandlung im Rahmen eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie oder seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie weniger als 30 Tage vergangen
- Andere Untersuchungsverfahren im Rahmen der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen
- Der Proband weist eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Studie zu verabreichenden Produkte (z. B. Tetracyclin, Demeclocyclin) auf
- Der Proband steht wahrscheinlich nicht zur Verfügung, um alle protokollerforderlichen Studienbesuche oder -verfahren abzuschließen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren nach bestem Wissen des Probanden und des Prüfarztes einzuhalten
- Anamnese oder Anzeichen einer anderen klinisch bedeutsamen Störung, eines Zustands oder einer Krankheit (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Ansicht des Prüfers oder Amgen-Arzts, wenn sie konsultiert werden, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würden , Verfahren oder Abschluss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Teilnehmer an Arthrose
Teilnehmer, die zuvor mit Denosumab behandelt wurden und einen totalen Hüftersatz (THR) planen, erhielten drei Tage lang einen Zyklus Tetracyclin mit entweder 250 mg viermal täglich oder 500 mg zweimal täglich und einen Zyklus Demeclocyclin mit entweder 150 mg viermal täglich oder 300 mg zweimal täglich für 3 Tage, zehn Tage nach der letzten Tetracyclin-Dosis in Zyklus 1.
Die THR-Operation wurde 5 bis 42 Tage nach der letzten Demeclocyclin-Dosis durchgeführt.
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Die Behandlung während Zyklus 1 besteht aus einer oralen Gesamtdosis von 1000 mg Tetracyclin täglich über insgesamt 3 Tage.
Die Behandlung während Zyklus 2 besteht aus einer oralen Gesamtdosis von 600 mg Demeclocyclin täglich über 3 Tage.
Bei den Teilnehmern dieser Studie war eine geplante elektive Hüftprothese aufgrund von Arthrose vorgesehen.
Die Operation sollte gemäß den örtlichen Pflegestandards durchgeführt werden.
Während der THR wurde ein Fragment des Femurknochens zur histomorphometrischen Auswertung entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit modellbasierter Knochenbildung im Schenkelhals
Zeitfenster: Tage 22–58 (zum Zeitpunkt der Hüftgelenkersatzoperation)
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Knochenproben des Oberschenkelhalses wurden gemäß Standardverfahren für Knochenhistologie und Knochenhistomorphometrie in einer zentralen Einrichtung für Knochenhistomorphometrie hergestellt. Modellbasierte Bildungseinheiten in aktiven knochenbildenden, mit Tetracyclin markierten Oberflächen wurden durch eine glatte Zementlinie identifiziert. Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Fluorochrom-Markierung in der Spongiosa- oder Periost- oder endokortikalen Oberfläche des Schenkelhalses angegeben, die auf eine modellbasierte Knochenbildung hinweist. |
Tage 22–58 (zum Zeitpunkt der Hüftgelenkersatzoperation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modellierungsbasierte Formationseinheiten im Schenkelhals
Zeitfenster: Tage 22–58 (zum Zeitpunkt der Hüftgelenkersatzoperation)
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Knochenproben des Oberschenkelhalses wurden gemäß Standardverfahren für Knochenhistologie und Knochenhistomorphometrie in einer zentralen Einrichtung für Knochenhistomorphometrie hergestellt. Modellbasierte Bildungseinheiten in aktiven knochenbildenden, mit Tetracyclin markierten Oberflächen wurden durch eine glatte Zementlinie identifiziert. Die Anzahl modellbasierter Formationseinheiten wurde in den spongiösen, periostalen und endokortikalen Bereichen bewertet und wird in Einheiten pro mm Knochenoberfläche angegeben. |
Tage 22–58 (zum Zeitpunkt der Hüftgelenkersatzoperation)
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Überfüllte remodellierungsbasierte Formationseinheiten im Schenkelhals
Zeitfenster: Tage 22–58 (zum Zeitpunkt der Hüftgelenkersatzoperation)
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Knochenproben des Oberschenkelhalses wurden gemäß Standardverfahren für Knochenhistologie und Knochenhistomorphometrie in einer zentralen Einrichtung für Knochenhistomorphometrie hergestellt. Auf Umbau basierende Bildungseinheiten in aktiven knochenbildenden, mit Tetracyclin markierten Oberflächen wurden durch eine gewellte Zementlinie identifiziert. Die Anzahl der überfüllten remodellierungsbasierten Formationseinheiten wurde in den spongiösen, periostalen und endokortikalen Bereichen bewertet und wird in Einheiten pro mm Knochenoberfläche angegeben. |
Tage 22–58 (zum Zeitpunkt der Hüftgelenkersatzoperation)
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Remodellierungsbasierte Formationseinheiten, einschließlich überfüllter Einheiten im Oberschenkelhals
Zeitfenster: Tage 22–58 (zum Zeitpunkt der Hüftgelenkersatzoperation)
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Knochenproben des Oberschenkelhalses wurden gemäß Standardverfahren für Knochenhistologie und Knochenhistomorphometrie in einer zentralen Einrichtung für Knochenhistomorphometrie hergestellt. Auf Umbau basierende Formationseinheiten in aktiven knochenbildenden, mit Tetracyclin markierten Oberflächen wurden durch eine gezackte Zementlinie identifiziert. Die Anzahl der umbaubasierten Formationseinheiten, einschließlich überfüllter Einheiten, wurde in den spongiösen, periostalen und endokortikalen Bereichen bewertet und wird in Einheiten pro mm Knochenoberfläche angegeben. |
Tage 22–58 (zum Zeitpunkt der Hüftgelenkersatzoperation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20140259
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