고관절 전치환술을 받는 골관절염이 있는 폐경 후 남성과 여성의 뼈 조직형태측정
고관절 전치환술을 받는 데노수맙으로 치료한 피험자의 근위 대퇴골의 뼈 조직형태계측
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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West Haverstraw, New York, 미국, 10993
- Research Site
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West Haverstraw, New York, 미국, 10993
- Helen Hayes Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의/동의를 제공했습니다.
- 보행이 가능한 폐경 후 여성 및 골다공증 남성
- 고관절의 골관절염으로 인해 선택적 THR을 받을 예정
- 18개월 동안 최소 2회 데노수맙 60mg 피하 투여
- 예정된 THR 6개월 이내의 마지막 데노수맙 투여량
제외 기준:
- THR 이전 1년 동안 데노수맙 이외의 골다공증 치료를 받은 경우
다음 조건 중 하나에 대한 현재 진단을 받은 피험자는 제외됩니다.
- 현재 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증(조절된 갑상선기능저하증 또는 기능항진증이 있는 피험자는 적어도 3개월 동안 안정적인 치료를 받고 있는 경우 자격이 될 수 있습니다[피험자 보고서당])
- 현재, hypo- 또는 hyperparathyroidism
- 골연화증
- 뼈의 파제트병
- 골대사에 영향을 미치는 기타 골질환(예: 골화석증, 골형성부전증)
- CKD 4기 이상으로 정의되는 중증 만성 신장 질환(CKD)
- 지난 5년 이내의 악성 종양(자궁경부 상피내암종 또는 기저 세포 암종 제외)
- 지난 12개월 이내에 자가 보고한 알코올 또는 약물 남용
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 종료한 후 30일 미만
- 본 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
- 피험자는 연구 중에 투여할 제품(예: 테트라사이클린, 데메클로사이클린)에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자가 모든 프로토콜에 따른 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없고 및/또는 피험자와 연구자가 아는 한 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담을 받는 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에 약술된 것은 제외) , 절차 또는 완료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 골관절염 참가자
이전에 데노수맙으로 치료를 받았고 고관절 전치환술(THR)을 받을 계획인 참가자는 테트라사이클린 1주기를 250mg 하루 4회 또는 500mg 1일 2회 3일 동안 투여받았고 데메클로사이클린 1주기를 150mg 4회 투여했습니다. 1주기에서 테트라사이클린의 마지막 투여 후 10일 후인 3일 동안 하루에 300mg씩 하루에 두 번.
THR 수술은 demeclocycline의 마지막 투여 후 5~42일에 수행되었습니다.
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주기 1 동안의 치료는 총 3일 동안 매일 테트라사이클린 1000mg의 총 경구 투여로 구성됩니다.
주기 2 동안의 치료는 3일 동안 매일 600mg의 데메클로사이클린의 총 경구 투여량으로 구성됩니다.
이 연구에 참여하는 참가자는 골관절염으로 인해 선택적 THR을 받도록 미리 예약되었습니다.
수술은 현지 표준 치료에 따라 수행되었습니다.
THR 동안 조직 형태 측정 평가를 위해 대퇴골 조각을 획득했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴골 경부에서 모델링 기반 뼈 형성을 가진 참가자의 비율
기간: 22~58일(고관절 치환술시)
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중앙 뼈 조직 형태 측정 시설에서 뼈 조직학 및 뼈 조직 형태 측정을 위한 표준 절차에 따라 대퇴 경부 뼈 샘플을 준비했습니다. 활성 뼈 형성, 테트라사이클린 표지 표면의 모델링 기반 형성 단위는 매끄러운 시멘트 선으로 식별되었습니다. 모델링 기반 뼈 형성을 나타내는 대퇴골 경부의 해면질 또는 골막 또는 내피질 표면에 존재하는 형광색소 표지를 가진 참가자의 비율이 보고됩니다. |
22~58일(고관절 치환술시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴골 경부의 모델링 기반 형성 단위
기간: 22~58일(고관절 치환술시)
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중앙 뼈 조직 형태 측정 시설에서 뼈 조직학 및 뼈 조직 형태 측정을 위한 표준 절차에 따라 대퇴 경부 뼈 샘플을 준비했습니다. 활성 뼈 형성, 테트라사이클린 표지 표면의 모델링 기반 형성 단위는 매끄러운 시멘트 선으로 식별되었습니다. 모델링 기반 형성 단위의 수는 해면, 골막 및 내피질 영역에서 평가되었으며 뼈 표면의 mm당 단위로 보고됩니다. |
22~58일(고관절 치환술시)
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대퇴골 경부의 과충전된 리모델링 기반 형성 단위
기간: 22~58일(고관절 치환술시)
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중앙 뼈 조직 형태 측정 시설에서 뼈 조직학 및 뼈 조직 형태 측정을 위한 표준 절차에 따라 대퇴 경부 뼈 샘플을 준비했습니다. 활성 뼈 형성, 테트라사이클린 표지 표면의 리모델링 기반 형성 단위는 부채꼴 시멘트 선으로 식별되었습니다. 과충전된 리모델링 기반 형성 단위의 수는 해면, 골막 및 내피질 영역에서 평가되었으며 뼈 표면 mm당 단위로 보고됩니다. |
22~58일(고관절 치환술시)
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대퇴골 경부에 과충전된 유닛을 포함하는 리모델링 기반 형성 유닛
기간: 22~58일(고관절 치환술시)
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중앙 뼈 조직 형태 측정 시설에서 뼈 조직학 및 뼈 조직 형태 측정을 위한 표준 절차에 따라 대퇴 경부 뼈 샘플을 준비했습니다. 활성 뼈 형성, 테트라사이클린 표지 표면의 리모델링 기반 형성 단위는 가리비 시멘트 선으로 식별되었습니다. 과충전된 단위를 포함하는 리모델링 기반 형성 단위의 수는 해면, 골막 및 내피질 영역에서 평가되었으며 뼈 표면의 mm당 단위로 보고됩니다. |
22~58일(고관절 치환술시)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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