Histomorfometría ósea en hombres y mujeres posmenopáusicos con osteoartritis sometidos a reemplazo total de cadera
Histomorfometría ósea del fémur proximal en sujetos tratados con denosumab sometidos a reemplazo total de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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West Haverstraw, New York, Estados Unidos, 10993
- Research Site
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West Haverstraw, New York, Estados Unidos, 10993
- Helen Hayes Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento/asentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- Mujeres posmenopáusicas ambulatorias y hombres con osteoporosis
- Programado para someterse a THR electiva debido a la osteoartritis de la cadera
- Recibió al menos 2 dosis de denosumab 60 mg por vía subcutánea durante 18 meses
- Última dosis de denosumab dentro de los 6 meses de la THR programada
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento para la osteoporosis que no sea denosumab en un año antes de la THR
Se excluyen los sujetos con diagnóstico actual de cualquiera de las siguientes condiciones
- Hipo o hipertiroidismo no controlado actual (los sujetos que tienen hipo o hipertiroidismo controlado pueden ser elegibles, siempre que hayan estado en una terapia estable durante al menos 3 meses [por informe de sujeto])
- Corriente, hipo o hiperparatiroidismo
- osteomalacia
- Enfermedad ósea de Paget
- Otras enfermedades óseas que afectan el metabolismo óseo (p. ej., osteopetrosis, osteogénesis imperfecta)
- Enfermedad renal crónica (ERC) grave, definida como ERC en estadio 4 o superior
- Neoplasia maligna en los últimos 5 años (excepto carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de células basales)
- Abuso de alcohol o drogas autorreportado en los últimos 12 meses
- Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o hace menos de 30 días desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos
- Se excluyen otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio.
- El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán (p. ej., tetraciclina, demeclociclina) durante el estudio
- Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos según el conocimiento del sujeto y del investigador
- Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (con la excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consulta, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación del estudio. , procedimientos o finalización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes con osteoartritis
Los participantes tratados previamente con denosumab y que planeaban someterse a un reemplazo total de cadera (THR) recibieron un ciclo de tetraciclina administrado a 250 mg cuatro veces al día o 500 mg dos veces al día durante 3 días y un ciclo de demeclociclina administrado a 150 mg cuatro veces al día o 300 mg dos veces al día durante 3 días, diez días después de la última dosis de tetraciclina en el ciclo 1.
La cirugía THR se realizó de 5 a 42 días después de la última dosis de demeclociclina.
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El tratamiento durante el ciclo 1 consiste en una dosis oral total de 1000 mg de tetraciclina al día durante un total de 3 días.
El tratamiento durante el ciclo 2 consiste en una dosis oral total de 600 mg de demeclociclina al día durante 3 días.
Los participantes que ingresaron a este estudio fueron preprogramados para someterse a THR electiva debido a la osteoartritis.
La cirugía debía realizarse de acuerdo con el estándar local de atención.
Durante la THR se adquirió un fragmento de hueso femoral para evaluación histomorfométrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con formación ósea basada en modelos en el cuello femoral
Periodo de tiempo: Días 22-58 (en el momento de la cirugía de reemplazo de cadera)
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Las muestras de hueso del cuello femoral se prepararon de acuerdo con procedimientos estándar para histología ósea e histomorfometría ósea en una instalación central de histomorfometría ósea. Las unidades de formación basadas en modelos en superficies marcadas con tetraciclina que forman hueso activo se identificaron mediante una línea de cemento suave. Se informa el porcentaje de participantes con marcado de fluorocromo presente en las superficies esponjosa, perióstica o endocortical del cuello femoral indicativo de formación ósea basada en modelos. |
Días 22-58 (en el momento de la cirugía de reemplazo de cadera)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unidades de formación basadas en modelos en el cuello femoral
Periodo de tiempo: Días 22-58 (en el momento de la cirugía de reemplazo de cadera)
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Las muestras de hueso del cuello femoral se prepararon de acuerdo con procedimientos estándar para histología ósea e histomorfometría ósea en una instalación central de histomorfometría ósea. Las unidades de formación basadas en modelos en superficies marcadas con tetraciclina que forman hueso activo se identificaron mediante una línea de cemento suave. El número de unidades de formación basadas en modelos se evaluó en las regiones esponjosa, perióstica y endocortical y se informa en unidades por mm de superficie ósea. |
Días 22-58 (en el momento de la cirugía de reemplazo de cadera)
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Unidades de formación basadas en remodelación sobrellenadas en el cuello femoral
Periodo de tiempo: Días 22-58 (en el momento de la cirugía de reemplazo de cadera)
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Las muestras de hueso del cuello femoral se prepararon de acuerdo con procedimientos estándar para histología ósea e histomorfometría ósea en una instalación central de histomorfometría ósea. Las unidades de formación basadas en la remodelación en superficies marcadas con tetraciclina que forman hueso activo se identificaron mediante una línea de cemento festoneada. El número de unidades de formación basadas en la remodelación sobrellenadas se evaluó en las regiones esponjosa, perióstica y endocortical y se informa como unidades por mm de superficie ósea. |
Días 22-58 (en el momento de la cirugía de reemplazo de cadera)
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Unidades de formación basadas en remodelación, incluidas unidades sobrellenadas en el cuello femoral
Periodo de tiempo: Días 22-58 (en el momento de la cirugía de reemplazo de cadera)
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Las muestras de hueso del cuello femoral se prepararon de acuerdo con procedimientos estándar para histología ósea e histomorfometría ósea en una instalación central de histomorfometría ósea. Las unidades de formación basadas en la remodelación en superficies marcadas con tetraciclina que forman hueso activo se identificaron mediante una línea de cemento festoneada. El número de unidades de formación basadas en la remodelación, incluidas las unidades sobreobturadas, se evaluó en las regiones esponjosa, perióstica y endocortical y se informa en unidades por mm de superficie ósea. |
Días 22-58 (en el momento de la cirugía de reemplazo de cadera)
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Tetraciclina
- Demeclociclina
Otros números de identificación del estudio
- 20140259
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