Luun histomorfometria postmenopausaalisilla miehillä ja naisilla, joilla on nivelrikko, jolle tehdään lonkkanivelleikkaus
Proksimaalisen reisiluun luun histomorfometria denosumabilla hoidetuilla potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, Yhdysvallat, 10993
- Research Site
-
West Haverstraw, New York, Yhdysvallat, 10993
- Helen Hayes Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista
- Vaihdevuodet ohittaneet naiset ja miehet, joilla on osteoporoosi
- Suunniteltu elektiiviseen THR:ään lonkan nivelrikon vuoksi
- Sai vähintään 2 annosta denosumabia 60 mg ihonalaisesti 18 kuukauden aikana
- Viimeinen annos denosumabia 6 kuukauden sisällä suunnitellusta THR:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Sai hoitoa muuhun osteoporoosiin kuin denosumabiin vuoden aikana ennen THR:ää
Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä jokin seuraavista tiloista, suljetaan pois
- Nykyinen hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi (potilaat, joilla on hallinnassa kilpirauhasen vajaatoiminta tai liikatoiminta, voivat olla kelvollisia, jos he ovat olleet vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta [kohderaporttia kohden])
- Nykyinen hypo- tai hyperparatyreoosi
- Osteomalacia
- Pagetin luusairaus
- Muut luusairaudet, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan (esim. osteopetroosi, osteogenesis imperfecta)
- Vaikea krooninen munuaissairaus (CKD), joka määritellään CKD-asteeksi 4 tai sitä korkeammaksi
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai tyvisolusyöpä)
- Itse ilmoittama alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Saat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää hoidon lopettamisesta toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella
- Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin annettaville valmisteille (esim. tetrasykliinille, demeklosykliinille) tutkimuksen aikana
- Tutkittava, joka ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia , menettelyt tai valmistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nivelrikkoon osallistujat
Osallistujat, joita oli aiemmin hoidettu denosumabilla ja jotka aikoivat tehdä lonkkaproteesi (THR), saivat yhden tetrasykliinisyklin joko 250 mg neljä kertaa päivässä tai 500 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan ja yhden demeklosykliinin syklin joko 150 mg neljä kertaa vuorokaudessa tai 300 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan, kymmenen päivää viimeisen tetrasykliiniannoksen jälkeen syklissä 1.
THR-leikkaus tehtiin 5-42 päivää viimeisen demeklosykliiniannoksen jälkeen.
|
Hoito syklin 1 aikana koostuu tetrasykliinin kokonaisannoksesta suun kautta 1000 mg päivässä yhteensä 3 päivän ajan.
Hoito syklin 2 aikana koostuu 600 mg:n demeklosykliinin kokonaisannoksesta suun kautta päivittäin 3 päivän ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat ajoitettiin etukäteen elektiiviseen THR:ään nivelrikon vuoksi.
Leikkaus oli suoritettava paikallisten hoitostandardien mukaisesti.
THR:n aikana otettiin reisiluun fragmentti histomorfometrian arviointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mallinnukseen perustuva luunmuodostus reisiluun kaulassa
Aikaikkuna: Päivät 22-58 (lonkan tekonivelleikkauksen aikaan)
|
Reisiluun kaulan luunäytteet valmistettiin luun histologian ja luun histomorfometrian standardimenetelmien mukaisesti keskusluun histomorfometrialaitoksessa. Mallinnukseen perustuvat muodostusyksiköt aktiivisessa luuta muodostavissa, tetrasykliinillä leimatuissa pinnoissa tunnistettiin sileällä sementtiviivalla. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on fluorokromileimaus reisiluun kaulan silkkimäisessä tai periosteaalisessa tai endokortikaalisessa pinnassa, mikä viittaa mallinnukseen perustuvaan luun muodostumiseen. |
Päivät 22-58 (lonkan tekonivelleikkauksen aikaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisiluun kaulan muodostusyksiköiden mallintamiseen
Aikaikkuna: Päivät 22-58 (lonkan tekonivelleikkauksen aikaan)
|
Reisiluun kaulan luunäytteet valmistettiin luun histologian ja luun histomorfometrian standardimenetelmien mukaisesti keskusluun histomorfometrialaitoksessa. Mallinnukseen perustuvat muodostusyksiköt aktiivisessa luuta muodostavissa, tetrasykliinillä leimatuissa pinnoissa tunnistettiin sileällä sementtiviivalla. Mallinnukseen perustuvien muodostusyksiköiden lukumäärä arvioitiin hohko-, periosteaali- ja endokortikaalisilla alueilla ja ilmoitetaan yksikköinä luun pinnan millimetriä kohti. |
Päivät 22-58 (lonkan tekonivelleikkauksen aikaan)
|
|
Ylitäytetyt remodelling-pohjaiset muodostusyksiköt reisiluun kaulassa
Aikaikkuna: Päivät 22-58 (lonkan tekonivelleikkauksen aikaan)
|
Reisiluun kaulan luunäytteet valmistettiin luun histologian ja luun histomorfometrian standardimenetelmien mukaisesti keskusluun histomorfometrialaitoksessa. Remodeling-pohjaiset muodostusyksiköt aktiivisella luuta muodostavilla, tetrasykliinillä leimatuilla pinnoilla tunnistettiin uurretulla sementtiviivalla. Ylitäytettyjen uudelleenmuodostukseen perustuvien muodostusyksiköiden lukumäärä arvioitiin hohto-, periosteaali- ja endokortikaalisilla alueilla ja ilmoitetaan yksikköinä luun pinnan millimetriä kohti. |
Päivät 22-58 (lonkan tekonivelleikkauksen aikaan)
|
|
Remodeling-pohjaiset muodostusyksiköt, mukaan lukien ylitäytetyt yksiköt reisiluun kaulassa
Aikaikkuna: Päivät 22-58 (lonkan tekonivelleikkauksen aikaan)
|
Reisiluun kaulan luunäytteet valmistettiin luun histologian ja luun histomorfometrian standardimenetelmien mukaisesti keskusluun histomorfometrialaitoksessa. Remodeling-pohjaiset muodostusyksiköt aktiivisessa luuta muodostavissa, tetrasykliinillä leimatuilla pinnoilla tunnistettiin uurretulla sementtiviivalla. Uudelleenmuodostukseen perustuvien muodostusyksiköiden lukumäärä, mukaan lukien ylitäytetyt yksiköt, arvioitiin silkkimäisellä, periosteaalisella ja endokortikaalisella alueella, ja se ilmoitetaan yksikköinä luun pinnan millimetriä kohti. |
Päivät 22-58 (lonkan tekonivelleikkauksen aikaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140259
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .