Histomorfometria kości u mężczyzn i kobiet po menopauzie z chorobą zwyrodnieniową stawów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Histomorfometria kości bliższej części kości udowej u pacjentów leczonych denosumabem poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, Stany Zjednoczone, 10993
- Research Site
-
West Haverstraw, New York, Stany Zjednoczone, 10993
- Helen Hayes Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik udzielił świadomej zgody/zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem
- Ambulatoryjne kobiety po menopauzie i mężczyźni z osteoporozą
- Planowane poddanie się planowej THR z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
- Otrzymał co najmniej 2 dawki denosumabu 60 mg podskórnie w ciągu 18 miesięcy
- Ostatnia dawka denosumabu w ciągu 6 miesięcy od zaplanowanej THR
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał leczenie osteoporozy inne niż denosumab w ciągu jednego roku przed THR
Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem któregokolwiek z poniższych stanów są wykluczeni
- Aktualna, niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy (pacjenci z kontrolowaną niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy mogą się kwalifikować, pod warunkiem, że byli na stabilnej terapii przez co najmniej 3 miesiące [zgłoszenie pacjenta])
- Obecna niedoczynność lub nadczynność przytarczyc
- Osteomalacja
- Choroba Pageta kości
- Inne choroby kości, które wpływają na metabolizm kości (np. osteopetroza, osteogenesis imperfecta)
- Ciężka przewlekła choroba nerek (CKD), zdefiniowana jako CKD w stadium 4 lub wyższym
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego)
- Zgłoszone przez siebie nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku(-ów)
- Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone
- Uczestnik ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane (np. tetracyklina, demeklocyklina) podczas badania
- Uczestnik prawdopodobnie nie będzie dostępny do ukończenia wszystkich wymaganych protokołem wizyt studyjnych lub procedur i/lub do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza
- Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania , procedury lub zakończenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Uczestnicy choroby zwyrodnieniowej stawów
Uczestnicy wcześniej leczeni denosumabem i planujący poddanie się całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THR) otrzymywali jeden cykl tetracykliny w dawce 250 mg cztery razy dziennie lub 500 mg dwa razy dziennie przez 3 dni oraz jeden cykl demeklocykliny w dawce 150 mg cztery razy dziennie dziennie lub 300 mg dwa razy dziennie przez 3 dni, dziesięć dni po ostatniej dawce tetracykliny w cyklu 1.
Operację THR wykonywano od 5 do 42 dni po ostatniej dawce demeklocykliny.
|
Leczenie podczas cyklu 1 obejmuje całkowitą doustną dawkę 1000 mg tetracykliny dziennie przez łącznie 3 dni.
Leczenie podczas cyklu 2 obejmuje całkowitą doustną dawkę 600 mg demeklocykliny dziennie przez 3 dni.
Uczestnicy biorący udział w tym badaniu zostali wstępnie zaplanowani do poddania się planowej THR z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Operacja miała być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
Podczas THR pobrano fragment kości udowej do oceny histomorfometrycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z tworzeniem się kości na podstawie modelowania w szyjce kości udowej
Ramy czasowe: Dni 22-58 (w czasie operacji wymiany stawu biodrowego)
|
Próbki kości szyjki kości udowej przygotowano zgodnie ze standardowymi procedurami histologii kości i histomorfometrii kości w centralnym zakładzie histomorfometrii kości. Oparte na modelowaniu jednostki formujące w aktywnych kościotwórczych powierzchniach znakowanych tetracykliną zidentyfikowano za pomocą gładkiej linii cementu. Odnotowano odsetek uczestników ze znakowaniem fluorochromem obecnym na powierzchniach gąbczastych, okostnowych lub korowych szyjki kości udowej, co wskazuje na formowanie się kości w oparciu o modelowanie. |
Dni 22-58 (w czasie operacji wymiany stawu biodrowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednostki formacji oparte na modelowaniu w szyjce kości udowej
Ramy czasowe: Dni 22-58 (w czasie operacji wymiany stawu biodrowego)
|
Próbki kości szyjki kości udowej przygotowano zgodnie ze standardowymi procedurami histologii kości i histomorfometrii kości w centralnym zakładzie histomorfometrii kości. Oparte na modelowaniu jednostki formujące w aktywnych kościotwórczych powierzchniach znakowanych tetracykliną zidentyfikowano za pomocą gładkiej linii cementu. Liczbę jednostek formacji opartych na modelowaniu oceniono w obszarach gąbczastych, okostnowych i korowych i podano w jednostkach na mm powierzchni kości. |
Dni 22-58 (w czasie operacji wymiany stawu biodrowego)
|
|
Przepełnione jednostki formujące oparte na przebudowie w szyjce kości udowej
Ramy czasowe: Dni 22-58 (w czasie operacji wymiany stawu biodrowego)
|
Próbki kości szyjki kości udowej przygotowano zgodnie ze standardowymi procedurami histologii kości i histomorfometrii kości w centralnym zakładzie histomorfometrii kości. Jednostki formujące oparte na przebudowie w aktywnych kościotwórczych powierzchniach znakowanych tetracykliną zostały zidentyfikowane przez ząbkowaną linię cementu. Liczbę przepełnionych jednostek formujących opartych na przebudowie oceniono w obszarach gąbczastych, okostnowych i korowych i podano jako jednostki na mm powierzchni kości. |
Dni 22-58 (w czasie operacji wymiany stawu biodrowego)
|
|
Jednostki formacji oparte na przebudowie, w tym jednostki przepełnione w szyjce kości udowej
Ramy czasowe: Dni 22-58 (w czasie operacji wymiany stawu biodrowego)
|
Próbki kości szyjki kości udowej przygotowano zgodnie ze standardowymi procedurami histologii kości i histomorfometrii kości w centralnym zakładzie histomorfometrii kości. Jednostki formujące oparte na przebudowie w aktywnych kościotwórczych powierzchniach znakowanych tetracykliną zostały zidentyfikowane przez ząbkowaną linię cementu. Liczbę jednostek formacji opartych na przebudowie, w tym jednostek przepełnionych, oceniono w regionach gąbczastej, okostnowej i korowej i podano w jednostkach na mm powierzchni kości. |
Dni 22-58 (w czasie operacji wymiany stawu biodrowego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140259
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .