Knoglehistomorfometri hos postmenopausale mænd og kvinder med slidgigt, der gennemgår total hofteudskiftning
Knoglehistomorfometri af det proksimale lårben hos Denosumab-behandlede personer, der gennemgår total hofteudskiftning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, Forenede Stater, 10993
- Research Site
-
West Haverstraw, New York, Forenede Stater, 10993
- Helen Hayes Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har givet informeret samtykke/samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer
- Ambulante postmenopausale kvinder og mænd med osteoporose
- Planlagt til at gennemgå elektiv THR på grund af slidgigt i hoften
- Modtaget mindst 2 doser denosumab 60 mg subkutant over 18 måneder
- Sidste dosis denosumab inden for 6 måneder efter planlagt THR
Ekskluderingskriterier:
- Modtog behandling for anden osteoporose end denosumab i et år før THR
Personer med aktuel diagnose af en af følgende tilstande er udelukket
- Aktuel, ukontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme (personer, der har kontrolleret hypo- eller hyperthyroidisme kan være berettigede, forudsat at de har været i stabil terapi i mindst 3 måneder [pr. forsøgsperson])
- Aktuel, hypo- eller hyperparathyroidisme
- Osteomalaci
- Pagets knoglesygdom
- Andre knoglesygdomme, som påvirker knoglemetabolismen (f.eks. osteopetrose, osteogenesis imperfecta)
- Svær kronisk nyresygdom (CKD), defineret som CKD stadium 4 eller højere
- Malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen cervikal carcinom in situ eller basalcellecarcinom)
- Selvrapporteret alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder
- Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage efter endt behandling på en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r)
- Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket
- Forsøgspersonen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres (f.eks. tetracyclin, demeclocyclin) under undersøgelsen
- Emnet vil sandsynligvis ikke være tilgængeligt til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter fagets og efterforskerens bedste viden
- Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af de ovenfor skitserede), som efter investigatorens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering , procedurer eller færdiggørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Slidgigt deltagere
Deltagere, der tidligere var behandlet med denosumab og planlagde at gennemgå total hofteudskiftning (THR), fik én cyklus af tetracyclin indgivet med enten 250 mg fire gange dagligt eller 500 mg to gange dagligt i 3 dage og én cyklus med demeclocyclin indgivet med enten 150 mg fire gange en dag eller 300 mg to gange om dagen i 3 dage, ti dage efter sidste dosis af tetracyclin i cyklus 1.
THR-kirurgi blev udført 5 til 42 dage efter den sidste dosis demeclocyclin.
|
Behandling under cyklus 1 består af en samlet oral dosis på 1000 mg tetracyclin dagligt i i alt 3 dage.
Behandling under cyklus 2 består af en samlet oral dosis på 600 mg demeclocyclin dagligt i 3 dage.
Deltagere, der deltog i denne undersøgelse, var forudbestemt til at gennemgå elektiv THR på grund af slidgigt.
Kirurgi skulle udføres i henhold til lokal plejestandard.
Under THR blev et fragment af lårbensknogle erhvervet til histomorfometrievaluering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med modelleringsbaseret knogledannelse i lårbenshalsen
Tidsramme: Dage 22-58 (på tidspunktet for hofteproteseoperation)
|
Lårhalsknogleprøver blev fremstillet i overensstemmelse med standardprocedurer for knoglehistologi og knoglehistomorfometri på en central knoglehistomorfometrifacilitet. Modelleringsbaserede dannelsesenheder i aktive knogledannende, tetracyclin-mærkede overflader blev identificeret ved en glat cementlinje. Procentdelen af deltagere med fluorokrom-mærkning, der er til stede i de cancelløse eller periosteale eller endokortikale overflader af lårbenshalsen, der indikerer modelleringsbaseret knogledannelse, er rapporteret. |
Dage 22-58 (på tidspunktet for hofteproteseoperation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modelleringsbaserede dannelsesenheder i lårbenshalsen
Tidsramme: Dage 22-58 (på tidspunktet for hofteproteseoperation)
|
Lårhalsknogleprøver blev fremstillet i overensstemmelse med standardprocedurer for knoglehistologi og knoglehistomorfometri på en central knoglehistomorfometrifacilitet. Modelleringsbaserede dannelsesenheder i aktive knogledannende, tetracyclin-mærkede overflader blev identificeret ved en glat cementlinje. Antallet af modelleringsbaserede dannelsesenheder blev evalueret i de spongiløse, periosteale og endocorticale regioner og er rapporteret i enheder pr. mm knogleoverflade. |
Dage 22-58 (på tidspunktet for hofteproteseoperation)
|
|
Overfyldte ombygningsbaserede formationsenheder i lårbenshalsen
Tidsramme: Dage 22-58 (på tidspunktet for hofteproteseoperation)
|
Lårhalsknogleprøver blev fremstillet i overensstemmelse med standardprocedurer for knoglehistologi og knoglehistomorfometri på en central knoglehistomorfometrifacilitet. Remodeling-baserede dannelsesenheder i aktive knogledannende, tetracyclin-mærkede overflader blev identificeret af en scalloped cementlinje. Antallet af overfyldte remodeling-baserede formationsenheder blev evalueret i de spongiøse, periosteale og endocorticale regioner og er rapporteret som enheder pr. mm knogleoverflade. |
Dage 22-58 (på tidspunktet for hofteproteseoperation)
|
|
Ombygningsbaserede formationsenheder inklusive overfyldte enheder i lårbenshalsen
Tidsramme: Dage 22-58 (på tidspunktet for hofteproteseoperation)
|
Lårhalsknogleprøver blev fremstillet i overensstemmelse med standardprocedurer for knoglehistologi og knoglehistomorfometri på en central knoglehistomorfometrifacilitet. Remodeling-baserede dannelsesenheder i aktive knogledannende, tetracyclin-mærkede overflader blev identificeret ved en scalloped cementlinje. Antallet af remodelleringsbaserede formationsenheder inklusive overfyldte enheder blev evalueret i de spongiøse, periosteale og endocorticale regioner og er rapporteret i enheder pr. mm knogleoverflade. |
Dage 22-58 (på tidspunktet for hofteproteseoperation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140259
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .