接受全髋关节置换术的绝经后骨关节炎男性和女性的骨组织形态计量学
2019年4月8日 更新者：Amgen
接受狄诺塞麦治疗的接受全髋关节置换术的受试者近端股骨的骨组织形态学
本研究的主要目的是确定接受地诺单抗并正在接受全髋关节置换术 (THR) 的参与者的股骨颈中基于建模的骨形成的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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West Haverstraw、New York、美国、10993
- Research Site
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West Haverstraw、New York、美国、10993
- Helen Hayes Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何研究特定的活动/程序之前，受试者已提供知情同意/同意
- 患有骨质疏松症的绝经后女性和男性
- 由于髋骨关节炎计划接受选择性 THR
- 在 18 个月内接受了至少 2 剂地诺塞麦皮下注射 60 mg
- 最后一剂狄诺塞麦在预定的 THR 后 6 个月内
排除标准：
- 在 THR 前一年内接受过狄诺塞麦以外的骨质疏松症治疗
当前诊断为以下任何一种情况的受试者被排除在外
- 目前不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症（已控制甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的受试者可能符合条件，前提是他们已经接受了至少 3 个月的稳定治疗[每个受试者报告]）
- 当前，甲状旁腺功能减退或甲状旁腺功能亢进
- 骨软化症
- 佩吉特骨病
- 其他影响骨代谢的骨病（如骨硬化症、成骨不全症）
- 严重慢性肾病 (CKD)，定义为 CKD 4 期或更高
- 最近 5 年内的恶性肿瘤（宫颈原位癌或基底细胞癌除外）
- 过去 12 个月内自我报告的酒精或药物滥用情况
- 目前正在接受另一项研究设备或药物研究的治疗，或在另一项研究设备或药物研究结束治疗后不到 30 天
- 参与本研究的其他调查程序被排除在外
- 受试者在研究期间已知对要施用的任何产品（例如，四环素、去甲金霉素）敏感
- 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或遵守所有要求的研究程序
- 任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上述除外）的历史或证据，研究者或安进医生认为，如果咨询，会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：骨关节炎参与者
先前接受狄诺塞麦治疗并计划进行全髋关节置换术 (THR) 的参与者接受了一个周期的四环素 250 毫克每天四次或 500 毫克每天两次持续 3 天和去甲金霉素一个周期 150 毫克四次一天或 300 毫克，一天两次，持续 3 天，在第 1 周期最后一次四环素剂量后十天。
THR 手术在最后一次去甲金霉素给药后 5 至 42 天进行。
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第 1 周期的治疗包括每天口服总剂量为 1000 mg 的四环素，共持续 3 天。
第 2 周期的治疗包括每天口服总剂量为 600 mg 的去甲金霉素，持续 3 天。
由于骨关节炎，参加这项研究的参与者被预先安排接受选择性 THR。
手术将根据当地的护理标准进行。
在 THR 期间，采集了一块股骨碎片用于组织形态学评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股骨颈骨形成基于建模的参与者百分比
大体时间：第 22-58 天（髋关节置换手术时）
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根据骨组织学和骨组织形态计量学的标准程序在中央骨组织形态计量学设施制备股骨颈骨样品。 在活跃的骨形成、四环素标记的表面中，基于建模的形成单元由光滑的水泥线识别。 报告了在股骨颈的松质或骨膜或皮质内表面存在荧光染料标记的参与者的百分比，表明基于建模的骨形成。 |
第 22-58 天（髋关节置换手术时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股骨颈中基于建模的形成单元
大体时间：第 22-58 天（髋关节置换手术时）
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根据骨组织学和骨组织形态计量学的标准程序在中央骨组织形态计量学设施制备股骨颈骨样品。 在活跃的骨形成、四环素标记的表面中，基于建模的形成单元由光滑的水泥线识别。 基于建模的形成单位的数量在松质骨、骨膜和皮质内区域进行评估，并以每毫米骨表面的单位报告。 |
第 22-58 天（髋关节置换手术时）
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股骨颈中基于重塑的超填充形成单元
大体时间：第 22-58 天（髋关节置换手术时）
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根据骨组织学和骨组织形态计量学的标准程序在中央骨组织形态计量学设施制备股骨颈骨样品。 在活跃的骨形成、四环素标记的表面中，基于重塑的形成单元由扇形水泥线识别。 在松质骨、骨膜和皮质内区域评估基于重塑的过度填充形成单位的数量，并报告为每毫米骨表面的单位。 |
第 22-58 天（髋关节置换手术时）
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基于重塑的形成单元，包括股骨颈中的过度填充单元
大体时间：第 22-58 天（髋关节置换手术时）
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根据骨组织学和骨组织形态计量学的标准程序在中央骨组织形态计量学设施制备股骨颈骨样品。 在活跃的骨形成、四环素标记的表面中，基于重塑的形成单元由扇形水泥线识别。 在松质骨、骨膜和皮质内区域评估基于重塑的形成单位（包括过度填充单位）的数量，并以每毫米骨表面的单位报告。 |
第 22-58 天（髋关节置换手术时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月22日
初级完成 (实际的)
2017年12月18日
研究完成 (实际的)
2017年12月18日
研究注册日期
首次提交
2015年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月13日
首次发布 (估计)
2015年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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