イプラグリフロジンによる血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病の日本人参加者を対象とした二重盲検シタグリプチン追加試験 (MK-0431J-842)
2018年8月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
食事に加えてイプラグリフロジン単剤療法で血糖コントロールが不十分な日本人 2 型糖尿病患者におけるシタグリプチン追加の安全性と有効性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、プラセボ対照、並行群間、二重盲検試験および運動療法
これは、イプラグリフロジン、食事、および運動療法による血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病 (T2DM) の日本人参加者におけるシタグリプチンの追加の安全性と有効性を評価するための研究です。
この研究の主要な仮説は、ベースライン (0 週) から 24 週までの変化によって評価されるように、シタグリプチンを 1 日 1 回追加すると、プラセボと比較してヘモグロビン A1C (HbA1c) が大幅に減少するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 食事/運動療法およびイプラグリフロジン単剤療法における不十分な血糖コントロール
- HbA1c≧7.0%かつ≦10.0% 学習開始前
除外基準:
- 1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴
- -次のいずれかの薬の使用歴：研究参加前12週間以内のチアゾリジンジオン（TZD）および/またはインスリン、研究参加前8週間以内のシタグリプチン。
- 現在、自覚症状のある尿路感染症または性器感染症を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタグリプチン + イプラグリフロジン
食事と運動に加えて、シタグリプチン、経口、1 日 1 回 24 週間、およびイプラグリフロジン (基礎療法)。
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50mg錠を経口投与
他の名前：
背景薬として50mgの錠剤を経口投与
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アクティブコンパレータ：プラセボ + イプラグリフロジン
食事と運動に加えて、プラセボからシタグリプチン、経口、1 日 1 回、24 週間、およびイプラグリフロジン (基礎療法)。
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背景薬として50mgの錠剤を経口投与
プラセボからシタグリプチンへの経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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HbA1c はパーセントで測定されます。
したがって、このベースラインからの変化は、24 週目の HbA1c パーセントから 0 週目の HbA1c パーセントを差し引いたものを反映しています。
治療、時間、AHA の以前の使用、時間ごとの治療の相互作用、AHA の以前の使用による時間、および AHA の以前の使用による時間ごとの治療と平均ベースラインが両方の治療グループで同じであるという制約。
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ベースラインと24週目
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：26週まで
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有害事象は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。
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26週まで
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AEのために治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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有害事象は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目の 2 時間 PMG のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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24 週の 2 時間 PMG のベースラインからの変化は、24 週の 2 時間 PMG から 0 週の 2 時間 PMG を差し引いたものとして定義されます。
平均ベースライン 2 -hr PMG は、両方の治療グループで同じです。
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ベースラインと24週目
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24 週目の食事後 0 時間から 2 時間までの血漿濃度曲線下のグルコース総面積のベースラインからの変化 (AUC0-2hr)
時間枠：ベースラインと 24 週目 (食事 [0 分]、30 分、60 分、120 分をロードする直前)
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24週目の食後グルコース総AUC0-2時間のベースラインからの変化は、24週目食後グルコース総AUC0-2時間マイナス0週食後グルコース総AUC0-2時間として定義される。
治療、時間、AHA の以前の使用、時間による治療の相互作用、AHA の以前の使用による時間、および AHA の以前の使用による時間による治療の項を使用した cLDA モデルに基づく統計分析。食後 2 時間の総 AUC0 は、両方の治療群で同じです。
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ベースラインと 24 週目 (食事 [0 分]、30 分、60 分、120 分をロードする直前)
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24週目のFPGのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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24 週目の FPG のベースラインからの変化は、24 週目の FPG から 0 週目の FPG を差し引いたものとして定義されます。
平均ベースライン FPGは、両方の治療グループで同じです。
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月5日
一次修了 (実際)
2016年11月18日
研究の完了 (実際)
2016年11月18日
試験登録日
最初に提出
2015年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月3日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431J-842
- 153096 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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