Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkoutettu sitagliptiinilisätutkimus japanilaisilla tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino ipragliflotsiinilla (MK-0431J-842)

perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkotutkimus sitagliptiinin lisäyksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi japanilaisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino ipragliflotsiinimonoterapialla ruokavalion lisäksi ja liikuntaterapiaa

Tämä on tutkimus, jolla arvioidaan sitagliptiinin lisäyksen turvallisuutta ja tehoa japanilaisille osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joiden glykeeminen hallinta ei ole riittävä ipragliflotsiinin, ruokavalion ja liikuntahoidon aikana. Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että sitagliptiinin lisääminen kerran vuorokaudessa lumelääkkeeseen verrattuna vähentää hemoglobiini A1C:tä (HbA1c) enemmän mitattuna muutoksena lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 24.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Riittämätön glykeeminen hallinta ruokavalio-/liikuntahoidossa ja ipragliflotsiinimonoterapiassa
  • HbA1c ≥7,0 % ja ≤10,0 % ennen opintojen alkamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi
  • Aiemmin jokin seuraavista lääkkeistä: tiatsolidiinidionit (TZD) ja/tai insuliini 12 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, sitagliptiini 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Hänellä on tällä hetkellä virtsatietulehdus tai sukupuolielinten tulehdus subjektiivisine oireineen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiini + ipragliflotsiini
Sitagliptiini, suun kautta, kerran päivässä 24 viikon ajan plus ipragliflotsiini (perushoito) ruokavalion ja liikunnan lisäksi.
Lääke: Sitagliptiini
50 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®, Glactiv®
Lääke: Ipragliflotsiini
50 mg tabletti oraalisesti taustalääkityksenä
Active Comparator: Placebo + Ipragliflotsiini
Plasebo sitagliptiiniin, suun kautta, kerran päivässä 24 viikon ajan plus ipragliflotsiini (perushoito) ruokavalion ja liikunnan lisäksi.
Lääke: Ipragliflotsiini
50 mg tabletti oraalisesti taustalääkityksenä
Lääke: Plasebo
Plasebo sitagliptiini oraalisesti annettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
HbA1c mitataan prosentteina. Siten tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 24 HbA1c-prosenttia miinus viikon 0 HbA1c-prosenttia. Tilastollinen analyysi, joka perustuu rajoitettuun pitkittäiseen data-analyysiin (cLDA) -malliin, joka sisältää termit hoidolle, ajalle, AHA:iden aikaisemmille käytölle, hoidon vuorovaikutuksille ajan mukaan, ajan mukaan aikaisemman AHA:n käytön perusteella ja ajan mukaan AHA:iden aikaisemmasta käytöstä. rajoitus, jonka mukaan keskimääräinen lähtötaso on sama molemmissa hoitoryhmissä.
Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 26 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 2 tunnin PMG:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta 2 tunnin PMG:ssä viikolla 24 määritellään viikolla 24 2 tunnin PMG miinus viikko 0 2 tunnin PMG. Tilastollinen analyysi, joka perustuu cLDA-malliin, jossa on käsitteitä hoidosta, ajasta, AHA:iden aikaisemmasta käytöstä, hoidon vuorovaikutuksista ajan mukaan, ajan mukaan AHA:iden aikaisemmasta käytöstä ja hoidosta ajan mukaan aikaisemmasta AHA:iden käytöstä sillä rajoituksella, että keskimääräinen lähtötaso 2 -hr PMG on sama molemmissa hoitoryhmissä.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta plasman pitoisuuskäyrän alla olevassa glukoosin kokonaispinta-alassa tunnista 0 tuntiin 2 (AUC0-2 h) aterian jälkeen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 (juuri ennen aterian lataamista [0 min], 30 min, 60 min ja 120 min)
Muutos lähtötasosta glukoosin kokonais-AUC0-2h aterian jälkeen viikolla 24 määritellään viikolle 24:ksi glukoosin kokonais-AUC0-2h aterian jälkeen miinus viikko 0 glukoosin kokonais-AUC0-2h aterian jälkeen. Tilastollinen analyysi, joka perustuu cLDA-malliin, jossa on käsitteitä hoidosta, ajasta, AHA:iden aikaisemmasta käytöstä, hoidon vuorovaikutuksista ajan mukaan, ajan mukaan aikaisemmasta AHA:iden käytöstä ja hoidosta ajan mukaan aikaisemmasta AHA:iden käytöstä sillä rajoituksella, että keskimääräinen lähtötason glukoosi kokonais-AUC0-2h ruokailun jälkeen on sama molemmissa hoitoryhmissä.
Lähtötilanne ja viikko 24 (juuri ennen aterian lataamista [0 min], 30 min, 60 min ja 120 min)
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
FPG:n muutos lähtötasosta viikolla 24 määritellään viikoksi 24 FPG miinus viikko 0 FPG. Tilastollinen analyysi, joka perustuu cLDA-malliin, jossa on käsitteitä hoidosta, ajasta, AHA:iden aikaisemmasta käytöstä, hoidon vuorovaikutuksista ajan mukaan, ajan mukaan aikaisemmasta AHA:iden käytöstä ja hoidosta ajan mukaan aikaisemmasta AHA:iden käytöstä sillä rajoituksella, että keskimääräinen lähtötason FPG on sama molemmissa hoitoryhmissä.
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431J-842
  • 153096 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa