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Estudo duplo-cego de adição de sitagliptina em participantes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado com ipragliflozina (MK-0431J-842)

3 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudo Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Duplo-Cego para Avaliar a Segurança e a Eficácia da Adição de Sitagliptina em Pacientes Japoneses com Diabetes Mellitus Tipo 2 com Controle Glicêmico Inadequado em Monoterapia com Ipragliflozina Além da Dieta e terapia de exercícios

Este é um estudo para avaliar a segurança e eficácia da adição de sitagliptina em participantes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que apresentam controle glicêmico inadequado com ipragliflozina, dieta e terapia de exercícios. A principal hipótese do estudo é que a adição de sitagliptina uma vez ao dia em comparação com o placebo proporciona maior redução na hemoglobina A1C (HbA1c), conforme avaliado pela alteração da linha de base (Semana 0) até a Semana 24.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes melito tipo 2
  • Controle glicêmico inadequado em terapia com dieta/exercícios e monoterapia com ipragliflozina
  • HbA1c ≥7,0% e ≤10,0% antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • História de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose
  • História de qualquer um dos seguintes medicamentos: tiazolidinedionas (TZD) e/ou insulina nas 12 semanas anteriores à participação no estudo, sitagliptina nas 8 semanas anteriores à participação no estudo.
  • Atualmente tem uma infecção do trato urinário ou infecção genital com sintoma subjetivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sitagliptina + Ipragliflozina
Sitagliptina, oral, uma vez ao dia por 24 semanas mais ipragliflozina (terapia de base), além de dieta e exercícios.
Medicamento: Sitagliptina
Comprimido de 50 mg administrado por via oral
Outros nomes:
  • Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®, Glactiv®
Medicamento: Ipragliflozina
Comprimido de 50 mg administrado por via oral como medicação de base
Comparador Ativo: Placebo + Ipragliflozina
Placebo para sitagliptina, oral, uma vez ao dia por 24 semanas mais ipragliflozina (terapia de base), além de dieta e exercícios.
Medicamento: Ipragliflozina
Comprimido de 50 mg administrado por via oral como medicação de base
Medicamento: Placebo
Placebo para sitagliptina administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A HbA1c é medida em porcentagem. Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de HbA1c da semana 24 menos o percentual de HbA1c da semana 0. Análise estatística baseada em um modelo de análise de dados longitudinais restrito (cLDA) com termos para tratamento, tempo, uso prévio de AHAs, interações de tratamento por tempo, tempo por uso anterior de AHAs e tratamento por tempo por uso prévio de AHAs com o restrição de que a linha de base média é a mesma para ambos os grupos de tratamento.
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até 26 semanas
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Até 26 semanas
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até 24 semanas
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em PMG de 2 horas na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A alteração da linha de base em PMG de 2 horas na Semana 24 é definida como PMG de 2 horas na Semana 24 menos PMG de 2 horas na Semana 0. Análise estatística baseada em um modelo cLDA com termos para tratamento, tempo, uso prévio de AHAs, as interações de tratamento por tempo, tempo por uso prévio de AHAs e tratamento por tempo por uso prévio de AHAs com a restrição de que a linha de base média 2 -hr PMG é o mesmo para ambos os grupos de tratamento.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base na área total de glicose sob a curva de concentração plasmática da hora 0 à hora 2 (AUC0-2hr) após a refeição na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24 (logo antes da refeição de carregamento [0 min], 30 min, 60 min e 120 min)
A alteração da linha de base na Glicose Total AUC0-2hr após a refeição na Semana 24 é definida como Semana 24 Glucose Total AUC0-2hr após uma refeição menos Semana 0 Glucose Total AUC0-2hr após uma refeição. Análise estatística baseada em um modelo cLDA com termos para tratamento, tempo, uso prévio de AHAs, as interações de tratamento por tempo, tempo por uso prévio de AHAs e tratamento por tempo por uso prévio de AHAs com a restrição de que a glicose basal média a AUC0-2hr total após a refeição é a mesma para ambos os grupos de tratamento.
Linha de base e Semana 24 (logo antes da refeição de carregamento [0 min], 30 min, 60 min e 120 min)
Mudança da linha de base em FPG na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A alteração da linha de base em FPG na semana 24 é definida como semana 24 FPG menos semana 0 FPG. Análise estatística baseada em um modelo cLDA com termos para tratamento, tempo, uso prévio de AHAs, as interações de tratamento por tempo, tempo por uso prévio de AHAs e tratamento por tempo por uso prévio de AHAs com a restrição de que a FPG basal média é o mesmo para ambos os grupos de tratamento.
Linha de base e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0431J-842
  • 153096 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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